암 환자의 정맥 혈전색전증 사건을 예측하기 위한 새로운 클리닉-유전적 위험 점수 (ONCOTHROMB)
외래 진료를 받는 암 환자의 정맥 혈전색전증 위험을 나타내는 게놈 예측 인자
정맥 혈전색전증(VTE)은 암 환자에게 흔한 질병이며 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나입니다. VTE 발병 위험은 암 환자가 화학 요법을 받고 있을 때 증가합니다. 외래 환자에서 암 관련 VTE를 예측하기 위한 현재 위험 점수는 낮은/보통의 차별성과 임상적 민감도를 가졌습니다. 이러한 모델은 환자의 임상 및 생화학적 매개변수를 사용합니다.
VTE 유전학의 개발에서 관련 역할을 합니다. Thrombo inCode(TiC) 제품은 유전자 위험 점수(GRS)와 환자의 임상 매개변수를 조합하여 VTE 위험 예측을 평가합니다. 연구자들은 TiC에 포함된 GRS가 암과 관련된 일부 임상 매개변수와 결합되어 현재 위험 점수(Khorana 점수)보다 TiC에 의해 더 잘 예측될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
2018년에 1차 결과를 발표한 후, 우리는 신경아교종 및 담관 종양을 추가하는 외부 검증 코호트에서 GRS를 확장했습니다. 또한 예측 능력을 향상시키기 위해 D-dimer 평가를 통합했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 작업 가설은 암 환자가 혈전색전증을 겪을 위험이 개별 게놈 요인에 의해 조절된다는 것을 확립합니다. 분석할 유전자는 다른 임상 상황에서 혈전색전증과의 관계를 명확하게 입증했습니다. 이 연구는 암 환자에서 혈전증의 위험을 나타내는 게놈 위험 마커에 대한 연구 분야의 시작으로 간주됩니다. 이 연구의 궁극적인 목표는 유도 혈전 예방의 혜택을 받을 수 있는 혈전성 사건을 겪을 위험이 높은 환자를 선택하기 위한 임상 게놈 점수를 확립하는 것입니다. 이차 목표는 다른 환자(항혈전 예방이 필요하지 않은 저위험 환자)의 비효과적인 요법의 부작용을 예방하는 것입니다.
목표는 암 환자 그룹에서 임상-유전적 프로필과 혈전색전증을 겪을 위험 사이의 연관성을 입증하는 것입니다. 작업 가설은 혈전성 사건이 발생하는 암 환자가 혈전색전성 사건이 발생하지 않는 암 환자보다 혈전증 위험 임상-유전적 프로필에 대해 더 높은 점수를 가질 것이라는 점을 확립합니다. 두 번째 목표는 혈전증 클리닉-유전적 위험 점수가 일상적으로 사용되는 Khorana 예측 모델(Khorana 점수)과 비교하여 혈전색전증 사건을 겪을 위험이 있는 환자의 탐지를 향상시키는지 여부를 분석하는 것입니다.
현재 검증 진행 중:
D-dimer 및 기타 유형의 고위험 신생물을 포함하여 250명의 환자를 추가하는 외부 후향적 검증.
D-dimer 및 기타 유형의 고위험 신생물을 포함하여 450명의 환자를 추가하는 외부 전향적 검증(두 번째 ONCOTRHROMB12-01 코호트 2).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic
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Granada, 스페인
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Orense, 스페인
- Complejo Hospitalario de Orense
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Almería
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Almeria, Almería, 스페인
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 이전에 전신 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 치료받지 않은 진행 단계의 비소구성 폐암, 결장직장암, 담도암, 췌장암 또는 식도-위암에 대한 문서화된 조직학적 또는 세포학적 진단으로 외래 진료소에서 치료받은 환자 외래 환자 환경에서 화학 요법을 받을 수 있는 대상자.
- 성능 상태 0-2.
- 연구 동의서에 서명하는 환자.
제외 기준:
- 수명은 3개월 미만입니다.
- 동시 정맥 혈전 색전증 이외의 이유로 암 진단 전에 항응고제 치료를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 혈전색전증 사건
기간: 18개월의 후속 조치 동안
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정맥 혈전 색전증의 발병이 등록됩니다
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18개월의 후속 조치 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrés J. Muñoz Martín, MD PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Soria JM, Morange PE, Vila J, Souto JC, Moyano M, Tregouet DA, Mateo J, Saut N, Salas E, Elosua R. Multilocus genetic risk scores for venous thromboembolism risk assessment. J Am Heart Assoc. 2014 Oct 23;3(5):e001060. doi: 10.1161/JAHA.114.001060.
- Rubio-Terres C, Soria JM, Morange PE, Souto JC, Suchon P, Mateo J, Saut N, Rubio-Rodriguez D, Sala J, Gracia A, Pich S, Salas E. Economic analysis of thrombo inCode, a clinical-genetic function for assessing the risk of venous thromboembolism. Appl Health Econ Health Policy. 2015 Apr;13(2):233-42. doi: 10.1007/s40258-015-0153-x.
- Munoz Martin AJ, Ortega I, Font C, Pachon V, Castellon V, Martinez-Marin V, Salgado M, Martinez E, Calzas J, Ruperez A, Souto JC, Martin M, Salas E, Soria JM. Multivariable clinical-genetic risk model for predicting venous thromboembolic events in patients with cancer. Br J Cancer. 2018 Apr;118(8):1056-1061. doi: 10.1038/s41416-018-0027-8. Epub 2018 Mar 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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