Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny klinik-genetisk riskpoäng för att förutsäga venösa tromboemboliska händelser hos cancerpatienter (ONCOTHROMB)

7 april 2022 uppdaterad av: Andres muñoz

Genomiska prediktorer som indikerar risken för venös tromboembolisk sjukdom hos cancerpatienter som behandlas i öppenvårdskliniker

Venös tromboembolism (VTE) är en vanlig sjukdom hos cancerpatienter och en av de främsta orsakerna till cancerrelaterad dödlighet. Risken för att utveckla VTE ökar när cancerpatienter får kemoterapi. Aktuella riskpoäng för att förutsäga cancerassocierad VTE hos ambulerande patienter hade låg/måttlig diskriminering och klinisk känslighet. Dessa modeller använder kliniska och biokemiska parametrar för patienten.

I utvecklingen av VTE spelar genetik en viktig roll. Produkten Thrombo inCode (TiC) bedömer förutsägelse av VTE-risk genom att använda en kombination av en genetisk riskpoäng (GRS) och kliniska parametrar från patienten. Utredarna antog att GRS som ingår i TiC kombinerat med klinisk parameter som några av dem associerade med cancer kunde förutsägas bättre av TiC än av nuvarande riskpoäng (Khorana-poäng).

Efter att ha publicerat de primära resultaten under 2018 har vi utökat GRS i en extern valideringskohort som har lagt till gliom och gallvägstumörer. Vi har också införlivat bedömningen av D-dimer för att förbättra prediktionsförmågan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Arbetshypotesen för denna studie fastställer att risken för cancerpatienter att drabbas av en tromboembolisk händelse är betingad av individuella genomiska faktorer. Generna som ska analyseras har tydligt visat sitt samband med tromboembolisk sjukdom i andra kliniska sammanhang. Denna studie anses vara initieringen av ett forskningsfält inom genomiska riskmarkörer som indikerar risk för trombos hos cancerpatienter. Det slutliga målet med studien är att fastställa en klinikgenomisk poäng för att välja ut patienter med hög risk att drabbas av trombotiska händelser som kan dra nytta av guidad tromboprofylax. Dess sekundära mål är att förhindra de negativa effekterna av ineffektiva terapier hos andra patienter (lågriskpatienter som inte behöver en antitrombotisk profylax).

Syftet är att påvisa sambandet mellan den klinikgenetiska profilen och risken att drabbas av tromboemboliska händelser i gruppen cancerpatienter. Arbetshypotesen slår fast att cancerpatienter som utvecklar trombotiska händelser kommer att ha en högre poäng för trombosrisk klinikgenetisk profil än cancerpatienter som inte utvecklar tromboemboliska händelser. Det andra syftet är att analysera om trombosklinikens genetiska riskpoäng förbättrar upptäckten av patienter som riskerar att drabbas av en tromboembolisk händelse jämfört med den rutinmässiga Khorana-prediktiva modellen (Khorana-poäng).

Aktuella valideringar pågår:

En extern retrospektiv validering som lägger till 250 patienter fler och inkluderar D-dimer och andra typer av högriskneoplasmer.

En extern prospektiv validering (andra ONCOTRHROMB12-01 kohort 2) som lägger till 450 patienter fler och inkluderar D-dimer och andra typer av högriskneoplasmer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

416

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Granada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Orense, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Orense
    • Almería
      • Almeria, Almería, Spanien
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta patienter som diagnostiserats med kolorektal-, matstrups-, gallvägs-, bukspottkörtel- eller lungcancer som inte tidigare har behandlats med kemoterapi eller kemoterapi och strålbehandling och som är kandidater för kemoterapi i öppenvård

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år.
  • Patienter som behandlas på öppenvårdsmottagningar med en dokumenterad histologisk eller cytologisk diagnos för icke-mikrocytisk lungcancer, kolorektal cancer, gallvägscancer, pankreascancer eller matstrupscancer i ett framskridet stadium, lokalt avancerad eller lokaliserad som inte tidigare behandlats med systemisk kemoterapi och/eller strålbehandling som är kandidat för kemoterapi i öppenvård.
  • Prestandastatus 0-2.
  • Patienter som undertecknar studien informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd på mindre än 3 månader.
  • Patienter som genomgår antikoagulantbehandling före cancerdiagnosen av andra skäl än en samtidig venös tromboembolisk händelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Venös tromboembolism händelser
Tidsram: Under de 18 månaderna av uppföljning
Utvecklingen av venös tromboembolism kommer att registreras
Under de 18 månaderna av uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andres muñoz

Samarbetspartners

Hospital Clinic of Barcelona
LEO Pharma
Hospital General Universitario Elche
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital Universitario La Paz
Hospital General de Ciudad Real
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Ferrer inCode, S.L.
University Hospital Virgen de las Nieves
Complexo Hospitalario de Ourense
Servicio de Oncología Médica. HGU Gregorio Marañón. Madrid
Unitat de Genòmica de Malalties Complexes. Institut d'Investigació Sant Pau
Complejo Universitario Torrecárdenas, Almería
Gendiag
Unitat d'Hemostasia i Trombosi. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia (SETH)
Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM)
Hospital Obispo Polanco, Teruel

Utredare

  • Huvudutredare: Andrés J. Muñoz Martín, MD PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (FAKTISK)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONCOTHROMB12-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genetisk predisposition

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera