Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új klinikai genetikai kockázati pontszám a vénás thromboemboliás események előrejelzésére rákos betegeknél (ONCOTHROMB)

2022. április 7. frissítette: Andres muñoz

A vénás thromboemboliás megbetegedések kockázatát jelző genomikus prediktorok járóbeteg-szakrendelésen kezelt rákos betegeknél

A vénás thromboembolia (VTE) a rákos betegek gyakori betegsége, és a rákkal összefüggő halálozás egyik fő oka. A VTE kialakulásának kockázata nő, ha rákos betegek kemoterápiában részesülnek. Az ambuláns betegeknél a rákkal összefüggő VTE előrejelzésére vonatkozó jelenlegi kockázati pontszámok alacsony/közepes diszkriminációt és klinikai érzékenységet mutattak. Ezek a modellek a páciens klinikai és biokémiai paramétereit használják fel.

A VTE kialakulásában a genetika fontos szerepet játszik. A Thrombo inCode (TiC) termék a VTE kockázati előrejelzését a genetikai kockázati pontszám (GRS) és a páciens klinikai paramétereinek kombinációja alapján értékeli. A kutatók azt feltételezték, hogy a TiC-ben lévő GRS-t és néhány közülük rákkal kapcsolatos klinikai paramétert kombinálva a TiC jobban megjósolható, mint a jelenlegi kockázati pontszámokkal (Khorana pontszám).

Az elsődleges eredmények 2018-as közzététele után a GRS-t egy külső validációs kohorszban bővítettük, gliómákkal és epeúti daganatokkal. A prediktív képesség javítása érdekében beépítettük a D-dimer értékelését is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány munkahipotézise megállapítja, hogy a daganatos betegek thromboemboliás eseményének kockázatát egyéni genomiális tényezők határozzák meg. Az elemezni kívánt gének más klinikai összefüggésekben egyértelműen kimutatták kapcsolatukat a tromboembóliás betegséggel. Ez a tanulmány a rákos betegek trombózisának kockázatát jelző genomi kockázati markerekkel kapcsolatos kutatási terület kezdeményezésének tekinthető. A tanulmány végső célja egy klinikai-genomikus pontszám megállapítása azon betegek kiválasztásához, akiknél nagy a kockázata a trombotikus események elszenvedésének, akik számára előnyös lehet az irányított thromboprofilaxis. Másodlagos célja a nem hatékony terápia káros hatásainak megelőzése más betegeknél (alacsony kockázatú betegeknél, akiknél nincs szükség antitrombotikus profilaxisra).

A cél a klinikai-genetikai profil és a thromboemboliás események kockázata közötti kapcsolat bemutatása a daganatos betegek csoportjában. A munkahipotézis megállapítja, hogy azoknál a rákos betegeknél, akiknél trombózisos események alakulnak ki, magasabb pontszám lesz a trombózis kockázatának klinikai-genetikai profilja tekintetében, mint azoknál a rákos betegeknél, akiknél nem alakulnak ki thromboemboliás események. A második cél annak elemzése, hogy a trombózisklinika-genetikai kockázati pontszám javítja-e a thromboemboliás esemény kockázatának kitett betegek kimutatását a rutinszerűen alkalmazott Khorana prediktív modellhez (Khorana pontszám) képest.

Jelenleg folyamatban lévő érvényesítések:

Külső retrospektív validálás, amely további 250 beteggel egészíti ki a D-dimert és a magas kockázatú daganatok egyéb típusait.

Egy külső prospektív validáció (második ONCOTRHROMB12-01 2. kohorsz), amely további 450 beteggel egészítette ki a D-dimert és a magas kockázatú daganatok egyéb típusait.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

416

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clínic
      • Granada, Spanyolország
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Orense, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario de Orense
    • Almería
      • Almeria, Almería, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban olyan betegeket vesznek részt, akiknél vastagbél-, nyelőcső-gyomor-, epeúti-, hasnyálmirigy- vagy tüdőrákot diagnosztizáltak, és akiket korábban nem kezeltek kemoterápiával vagy kemoterápiával és sugárterápiával, és ambuláns kemoterápiára jelöltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek.
  • Ambuláns klinikán kezelt, dokumentált szövettani vagy citológiai diagnózissal nem mikrocitás tüdő-, vastag- és végbélrák, epeúti rák, hasnyálmirigy- vagy nyelőcső-gyomorrák előrehaladott stádiumában, lokálisan előrehaladott vagy lokalizált, korábban szisztémás kemoterápiával és/vagy sugárterápiával nem kezelt betegek akik ambuláns körülmények között kemoterápiára jelentkeznek.
  • Teljesítmény állapota 0-2.
  • A vizsgálatot aláíró betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
  • Olyan betegek, akik a rák diagnosztizálása előtt véralvadásgátló kezelésen estek át nem egyidejű vénás thromboemboliás esemény miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vénás thromboembolia események
Időkeret: A 18 hónapos nyomon követés során
A vénás thromboembolia kialakulását regisztrálják
A 18 hónapos nyomon követés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andres muñoz

Együttműködők

Hospital Clinic of Barcelona
LEO Pharma
Hospital General Universitario Elche
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital Universitario La Paz
Hospital General de Ciudad Real
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Ferrer inCode, S.L.
University Hospital Virgen de las Nieves
Complexo Hospitalario de Ourense
Servicio de Oncología Médica. HGU Gregorio Marañón. Madrid
Unitat de Genòmica de Malalties Complexes. Institut d'Investigació Sant Pau
Complejo Universitario Torrecárdenas, Almería
Gendiag
Unitat d'Hemostasia i Trombosi. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia (SETH)
Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM)
Hospital Obispo Polanco, Teruel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrés J. Muñoz Martín, MD PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONCOTHROMB12-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Genetikai hajlam

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel