Una nueva puntuación de riesgo clínico-genético para predecir eventos tromboembólicos venosos en pacientes con cáncer (ONCOTHROMB)
Predictores genómicos que indican el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa en pacientes con cáncer tratados en consultas externas
El tromboembolismo venoso (TEV) es una enfermedad común en pacientes con cáncer y una de las principales causas de mortalidad asociada al cáncer. El riesgo de desarrollar TEV aumenta cuando los pacientes con cáncer reciben quimioterapia. Las puntuaciones de riesgo actuales para predecir el TEV asociado con el cáncer en pacientes ambulatorios tenían una discriminación y una sensibilidad clínica bajas/moderadas. Estos modelos utilizan parámetros clínicos y bioquímicos del paciente.
En el desarrollo de la TEV la genética juega un papel relevante. El producto Thrombo inCode (TiC) evalúa la predicción del riesgo de TEV mediante el uso de una combinación de una puntuación de riesgo genético (GRS) y parámetros clínicos del paciente. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el GRS incluido en TiC combinado con parámetros clínicos, algunos de ellos asociados con el cáncer, podría predecirse mejor por TiC que por las puntuaciones de riesgo actuales (puntuación de Khorana).
Tras publicar los resultados primarios en 2018, hemos ampliado la GRS en una cohorte de validación externa añadiendo gliomas y tumores de las vías biliares. También hemos incorporado la valoración del dímero D para mejorar la capacidad predictiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipótesis de trabajo de este estudio establece que el riesgo de que los pacientes oncológicos sufran un evento tromboembólico está condicionado por factores genómicos individuales. Los genes a analizar han demostrado claramente su relación con la enfermedad tromboembólica en otros contextos clínicos. Este estudio se considera el inicio de un campo de investigación en marcadores de riesgo genómico que indican un riesgo de trombosis en pacientes con cáncer. El objetivo final del estudio es establecer una puntuación clínico-genómica para seleccionar pacientes con alto riesgo de sufrir eventos trombóticos que puedan beneficiarse de una tromboprofilaxis guiada. Su objetivo secundario es prevenir los efectos adversos de terapias ineficaces en otros pacientes (pacientes de bajo riesgo que no requieren profilaxis antitrombótica).
El objetivo es demostrar la relación entre el perfil clínico-genético y el riesgo de sufrir eventos tromboembólicos en el grupo de pacientes oncológicos. La hipótesis de trabajo establece que los pacientes oncológicos que desarrollan eventos trombóticos tendrán una mayor puntuación en el perfil clínico-genético de riesgo de trombosis que los pacientes oncológicos que no desarrollan eventos tromboembólicos. El segundo objetivo es analizar si el score de riesgo clínico-genético de trombosis mejora la detección de pacientes con riesgo de sufrir un evento tromboembólico en comparación con el modelo predictivo Khorana utilizado habitualmente (Khorana score).
Validaciones actuales en curso:
Una validación retrospectiva externa añadiendo 250 pacientes más e incluyendo dímero D y otros tipos de neoplasias de alto riesgo.
Una validación prospectiva externa (segunda ONCOTRHROMB12-01 cohorte 2) añadiendo 450 pacientes más e incluyendo Dímero-D y otros tipos de neoplasias de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Clinic
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Granada, España
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Orense, España
- Complejo Hospitalario de Orense
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Almería
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Almeria, Almería, España
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, España
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes tratados en clínicas ambulatorias con diagnóstico histológico o citológico documentado de cáncer de pulmón no microcítico, colorrectal, de las vías biliares, de páncreas o esófago-gástrico en estadio avanzado, localmente avanzado o localizado, no tratados previamente con quimioterapia y/o radioterapia sistémica que son candidatos para la quimioterapia en el ámbito ambulatorio.
- Estado de rendimiento 0-2.
- Pacientes firmando el formulario de consentimiento informado del estudio.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Pacientes en tratamiento anticoagulante antes del diagnóstico de cáncer por razones distintas a un evento tromboembólico venoso concurrente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: Durante los 18 meses de seguimiento
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Se registrará el desarrollo de tromboembolismo venoso.
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Durante los 18 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrés J. Muñoz Martín, MD PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Soria JM, Morange PE, Vila J, Souto JC, Moyano M, Tregouet DA, Mateo J, Saut N, Salas E, Elosua R. Multilocus genetic risk scores for venous thromboembolism risk assessment. J Am Heart Assoc. 2014 Oct 23;3(5):e001060. doi: 10.1161/JAHA.114.001060.
- Rubio-Terres C, Soria JM, Morange PE, Souto JC, Suchon P, Mateo J, Saut N, Rubio-Rodriguez D, Sala J, Gracia A, Pich S, Salas E. Economic analysis of thrombo inCode, a clinical-genetic function for assessing the risk of venous thromboembolism. Appl Health Econ Health Policy. 2015 Apr;13(2):233-42. doi: 10.1007/s40258-015-0153-x.
- Munoz Martin AJ, Ortega I, Font C, Pachon V, Castellon V, Martinez-Marin V, Salgado M, Martinez E, Calzas J, Ruperez A, Souto JC, Martin M, Salas E, Soria JM. Multivariable clinical-genetic risk model for predicting venous thromboembolic events in patients with cancer. Br J Cancer. 2018 Apr;118(8):1056-1061. doi: 10.1038/s41416-018-0027-8. Epub 2018 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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- ONCOTHROMB12-01
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