膵臓癌患者に対する樹状細胞免疫療法
2019年12月1日 更新者：Andrei Y. Hancharou、The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
膵臓癌患者に対するMUC-1/WT-1ペプチドまたは腫瘍ライセートパルス樹状細胞免疫療法の安全性と有効性を評価する単一施設試験
この試験では、膵臓がん患者に対するMUC-1/WT-1ペプチドおよび/または腫瘍ライセートパルス樹状細胞免疫療法の安全性と有効性を評価します
調査の概要
詳細な説明
この試験では、膵臓がん患者に対する樹状細胞免疫療法の安全性と有効性を評価します。 樹状細胞は、標準プロトコルを使用して血中単球から得られます。
樹状細胞プライミングの 2 つのオプションが使用されます: 切除不能な腫瘍を持つ患者のための MUC-1/WT-1 ペプチドおよび/または腫瘍切除を受ける患者のための腫瘍ライセート。
樹状細胞を成熟させ、皮下注射 (全患者) および腫瘍内注射 (可能な場合) を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Minsk、ベラルーシ、220000
- Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された膵臓癌（腺癌）;
- 腫瘍細胞によるHLA-A2発現;
- 腫瘍細胞による WT-1/MUC-1 発現。
除外基準:
- 患者が治験に参加することを拒否する;
- 妊娠/授乳;
- 併発する重度の慢性疾患;
- HIV、B/C 型肝炎。
- 活動性結核;
- アルコール使用障害/薬物中毒。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：樹状細胞溶解物パルス群
臨床プロトコルに従って治療された患者と、腫瘍ライセートでパルスされた自己樹状細胞
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NO_INTERVENTION：対照群
-臨床プロトコルに従って治療された患者
|
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実験的：樹状細胞ペプチドパルス群
MUC-1/WT-1ペプチドをパルスした臨床プロトコルに加えて自家樹状細胞に従って治療された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 年間で PR または CR を取得した参加者の数
時間枠：1年
|
1年間のPR/CR
|
1年
|
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1年生存した参加者の数
時間枠：1年
|
1年全生存
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗原特異的免疫応答
時間枠：1年
|
抗原特異的T細胞の増加
|
1年
|
|
循環腫瘍細胞数
時間枠：1年
|
EpCAM+CD45-循環腫瘍細胞数の減少
|
1年
|
|
免疫応答
時間枠：1年
|
制御性T細胞の減少
|
1年
|
|
2年生存した参加者の数
時間枠：2年
|
2年全生存
|
2年
|
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3年以上生存した参加者の数
時間枠：3年
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3年全生存
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alexander V. Prokharau, Prof.、Belarussian State Medical University, Minsk, Belarus
- スタディディレクター：Andrei Y Hancharou, Dr.、The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月9日
一次修了 (実際)
2019年5月3日
研究の完了 (実際)
2019年5月23日
試験登録日
最初に提出
2017年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月1日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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