Inmunoterapia con células dendríticas para pacientes con cáncer de páncreas
1 de diciembre de 2019 actualizado por: Andrei Y. Hancharou, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Ensayo de centro único que evalúa la seguridad y la eficacia del péptido MUC-1/WT-1 o la inmunoterapia de células dendríticas pulsadas con lisado tumoral para pacientes con cáncer de páncreas
El ensayo evalúa la seguridad y eficacia del péptido MUC-1/WT-1 y/o la inmunoterapia de células dendríticas pulsadas con lisado tumoral para pacientes con cáncer de páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo evalúa la seguridad y eficacia de la inmunoterapia con células dendríticas para los pacientes con cáncer de páncreas. Las células dendríticas se obtienen a partir de monocitos sanguíneos usando un protocolo estándar.
Se utilizan dos opciones para el cebado de células dendríticas: péptidos MUC-1/WT-1 para los pacientes con tumor irresecable y/o lisados de tumor para los pacientes que se someten a resección del tumor.
Las células dendríticas se maduran y se inyectan por vía subcutánea (todos los pacientes) e intratumoral (cuando sea posible).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minsk, Bielorrusia, 220000
- Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de páncreas confirmado histológica o citológicamente (adenocarcinoma);
- expresión de HLA-A2 por células tumorales;
- Expresión de WT-1/MUC-1 por células tumorales.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente a participar en el ensayo;
- embarazo/lactancia;
- enfermedades crónicas graves intercurrentes;
- VIH, hepatitis B/C;
- tuberculosis activa;
- trastorno por consumo de alcohol/adicción a las drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo pulsado de lisado de células dendríticas
Pacientes tratados según protocolos clínicos más células dendríticas autólogas, pulsadas con lisado tumoral
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Pacientes tratados según protocolos clínicos
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EXPERIMENTAL: Grupo de células dendríticas pulsadas con péptidos
Pacientes tratados según protocolos clínicos más células dendríticas autólogas, pulsadas con péptidos MUC-1/WT-1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con PR o CR al año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año PR/CR
|
1 año
|
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Número de participantes que sobrevivieron a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año de supervivencia global
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inmunitaria específica de antígeno
Periodo de tiempo: 1 año
|
El aumento de células T específicas de antígeno
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1 año
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Recuento de células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: 1 año
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Disminución del recuento de células tumorales circulantes EpCAM+CD45-
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1 año
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Respuesta inmune
Periodo de tiempo: 1 año
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Disminución de células T reguladoras
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1 año
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Número de participantes que sobrevivieron a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia global a los 2 años
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2 años
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Número de participantes que sobrevivieron a los 3 años o más
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia global a los 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alexander V. Prokharau, Prof., Belarussian State Medical University, Minsk, Belarus
- Director de estudio: Andrei Y Hancharou, Dr., The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRPCEM_DC1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .