Immunothérapie cellulaire dendritique pour les patients atteints d'un cancer du pancréas
1 décembre 2019 mis à jour par: Andrei Y. Hancharou, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Essai monocentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie par cellules dendritiques pulsées par peptide MUC-1/WT-1 ou lysat tumoral pour les patients atteints d'un cancer du pancréas
L'essai évalue l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie par cellules dendritiques pulsées par le peptide MUC-1/WT-1 et/ou le lysat tumoral pour les patients atteints d'un cancer du pancréas
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'essai évalue l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie cellulaire dendritique pour les patients atteints d'un cancer du pancréas. Les cellules dendritiques sont obtenues à partir de monocytes sanguins en utilisant un protocole standard.
Deux options pour l'amorçage des cellules dendritiques sont utilisées : les peptides MUC-1/WT-1 pour les patients présentant une tumeur non résécable et/ou des lysats tumoraux pour les patients subissant une résection tumorale.
Les cellules dendritiques sont elles maturées et injectées en sous-cutané (tous les patients) et en intratumoral (lorsque cela est possible).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minsk, Biélorussie, 220000
- Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cancer du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement (adénocarcinome);
- Expression de HLA-A2 par les cellules tumorales ;
- Expression de WT-1/MUC-1 par les cellules tumorales.
Critère d'exclusion:
- refus du patient de participer à l'essai ;
- grossesse/allaitement;
- maladies chroniques graves intercurrentes;
- VIH, Hépatites B/C ;
- tuberculose active;
- trouble lié à la consommation d'alcool/toxicomanie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de lysat de cellules dendritiques
Patients traités selon les protocoles cliniques plus cellules dendritiques autologues, pulsées avec du lysat tumoral
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Patients traités selon les protocoles cliniques
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de cellules dendritiques à impulsions peptidiques
Patients traités selon les protocoles cliniques plus cellules dendritiques autologues, pulsées avec des peptides MUC-1/WT-1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec PR ou RC à 1 an
Délai: 1 an
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1 an PR/CR
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1 an
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Nombre de participants ayant survécu à 1 an
Délai: 1 an
|
Survie globale à 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse immunitaire spécifique à l'antigène
Délai: 1 an
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L'augmentation des lymphocytes T spécifiques de l'antigène
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1 an
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Nombre de cellules tumorales circulantes
Délai: 1 an
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Diminution du nombre de cellules tumorales circulantes EpCAM+CD45-
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1 an
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Réponse immunitaire
Délai: 1 an
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Diminution des cellules T régulatrices
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1 an
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Nombre de participants ayant survécu à 2 ans
Délai: 2 années
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Survie globale à 2 ans
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2 années
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Nombre de participants ayant survécu à 3 ans ou plus
Délai: 3 années
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Survie globale à 3 ans
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alexander V. Prokharau, Prof., Belarussian State Medical University, Minsk, Belarus
- Directeur d'études: Andrei Y Hancharou, Dr., The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
3 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Première publication (RÉEL)
14 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RRPCEM_DC1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .