Иммунотерапия дендритными клетками у больных раком поджелудочной железы
1 декабря 2019 г. обновлено: Andrei Y. Hancharou, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Одноцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности пептида MUC-1/WT-1 или импульсной иммунотерапии дендритных клеток с опухолевым лизатом у пациентов с раком поджелудочной железы
В исследовании оценивают безопасность и эффективность пептида MUC-1/WT-1 и/или иммунотерапии дендритных клеток с импульсным лизатом опухоли у пациентов с раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследовании оценивается безопасность и эффективность иммунотерапии дендритными клетками у пациентов с раком поджелудочной железы. Дендритные клетки получают из моноцитов крови по стандартному протоколу.
Используются два варианта праймирования дендритных клеток: пептиды MUC-1/WT-1 для пациентов с нерезектабельной опухолью и/или лизаты опухоли для пациентов, перенесших резекцию опухоли.
Дендритные клетки их созревают и вводят подкожно (всем больным) и внутриопухолево (по возможности).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220000
- Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологически или цитологически подтвержденный рак поджелудочной железы (аденокарцинома);
- экспрессия HLA-A2 опухолевыми клетками;
- Экспрессия WT-1/MUC-1 опухолевыми клетками.
Критерий исключения:
- отказ пациента от участия в исследовании;
- беременность/лактация;
- интеркуррентные тяжелые хронические заболевания;
- ВИЧ, гепатиты В/С;
- активный туберкулез;
- расстройство, связанное с употреблением алкоголя/наркомания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дендритные клетки с лизатом импульсной группы
Лечение пациентов в соответствии с клиническими протоколами плюс аутологичные дендритные клетки, импульсно обработанные лизатом опухоли
|
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Лечение пациентов в соответствии с клиническими протоколами
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа импульсных пептидов дендритных клеток
Пациенты, получавшие лечение в соответствии с клиническими протоколами плюс аутологичные дендритные клетки, импульсно обработанные пептидами MUC-1/WT-1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с PR или CR через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год PR/CR
|
1 год
|
|
Количество участников, выживших через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год общей выживаемости
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антиген-специфический иммунный ответ
Временное ограничение: 1 год
|
Увеличение антигенспецифических Т-клеток
|
1 год
|
|
Количество циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: 1 год
|
Снижение количества циркулирующих опухолевых клеток EpCAM+CD45-
|
1 год
|
|
Иммунная реакция
Временное ограничение: 1 год
|
Снижение Т-регуляторных клеток
|
1 год
|
|
Количество участников, выживших через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
2-летняя общая выживаемость
|
2 года
|
|
Количество участников, выживших через 3 года и более
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя общая выживаемость
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Alexander V. Prokharau, Prof., Belarussian State Medical University, Minsk, Belarus
- Директор по исследованиям: Andrei Y Hancharou, Dr., The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRPCEM_DC1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .