Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dendritisk celleimmunterapi til patienter med kræft i bugspytkirtlen

1. december 2019 opdateret af: Andrei Y. Hancharou, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Enkeltcenterforsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​MUC-1/WT-1 peptid- eller tumorlysatpulseret dendritiske celleimmunterapi til patienter med kræft i bugspytkirtlen

Forsøget evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​MUC-1/WT-1 peptid og/eller tumorlysat-pulseret dendritisk celle immunterapi til patienter med bugspytkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​dendritisk celle immunterapi til patienter med bugspytkirtelkræft. Dendritiske celler opnås fra blodmonocytter under anvendelse af standardprotokol.

Der anvendes to muligheder for dendritisk celle-priming: MUC-1/WT-1-peptider til patienter med uoperable tumor og/eller tumorlysater til patienter, der gennemgår tumorresektion.

De dendritiske celler modnes og injiceres subkutant (alle patienter) og intratumoralt (når det er muligt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220000
        • Minsk City Clinical Oncologic Dispensary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk eller cytologisk bekræftet pancreascancer (adenocarcinom);
  • HLA-A2-ekspression af tumorceller;
  • WT-1/MUC-1-ekspression af tumorceller.

Ekskluderingskriterier:

  • nægte patienten at deltage i forsøget;
  • graviditet/amning;
  • interkurrente alvorlige kroniske sygdomme;
  • HIV, hepatitter B/C;
  • aktiv tuberkulose;
  • alkoholmisbrug/misbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dendritiske celler lysat-pulseret gruppe
Patienter behandlet i henhold til kliniske protokoller plus autologe dendritiske celler, pulseret med tumorlysat
Biologisk: Dendritiske celler pulserede med tumorlysat
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter behandlet i henhold til kliniske protokoller
EKSPERIMENTEL: Dendritiske celler peptidpulseret gruppe
Patienter behandlet i henhold til kliniske protokoller plus autologe dendritiske celler, pulseret med MUC-1/WT-1 peptider
Biologisk: Dendritiske celler pulserede med MUC-1/WT-1-peptider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med PR eller CR på 1 år
Tidsramme: 1 år
1 års PR/CR
1 år
Antal deltagere, der overlevede efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 års samlet overlevelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antigenspecifik immunrespons
Tidsramme: 1 år
Forøgelsen af ​​antigen-specifikke T-celler
1 år
Cirkulerende tumorceller tæller
Tidsramme: 1 år
Fald i antallet af EpCAM+CD45- cirkulerende tumorceller
1 år
Immunrespons
Tidsramme: 1 år
Fald i T-regulatoriske celler
1 år
Antal deltagere, der overlevede efter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 års samlet overlevelse
2 år
Antal deltagere, der overlevede efter 3 år eller mere
Tidsramme: 3 år
3 års samlet overlevelse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Samarbejdspartnere

Belarusian State Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Alexander V. Prokharau, Prof., Belarussian State Medical University, Minsk, Belarus
  • Studieleder: Andrei Y Hancharou, Dr., The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRPCEM_DC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner