Imunoterapie dendritických buněk pro pacienty s rakovinou pankreatu
1. prosince 2019 aktualizováno: Andrei Y. Hancharou, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Jednocentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost MUC-1/WT-1 peptidové nebo nádorové lyzátem pulzované dendritické buněčné imunoterapie u pacientů s rakovinou pankreatu
Studie hodnotí bezpečnost a účinnost imunoterapie MUC-1/WT-1 peptidem a/nebo nádorovým lyzátem pulzovanými dendritickými buňkami u pacientů s rakovinou pankreatu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie hodnotí bezpečnost a účinnost imunoterapie dendritických buněk u pacientů s rakovinou pankreatu. Dendritické buňky se získají z krevních monocytů za použití standardního protokolu.
Používají se dvě možnosti primingu dendritických buněk: peptidy MUC-1/WT-1 pro pacienty s neresekovatelným nádorem a/nebo lyzáty nádoru pro pacienty podstupující resekci nádoru.
Dendritické buňky jsou vyzrálé a injikovány subkutánně (všichni pacienti) a intratumorálně (pokud je to možné).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 220000
- Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom pankreatu (adenokarcinom);
- exprese HLA-A2 nádorovými buňkami;
- Exprese WT-1/MUC-1 nádorovými buňkami.
Kritéria vyloučení:
- odmítnout účast pacienta na hodnocení;
- těhotenství/kojení;
- interkurentní závažná chronická onemocnění;
- HIV, hepatitida B/C;
- aktivní tuberkulóza;
- porucha užívání alkoholu / drogová závislost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pulzovaná lyzátem dendritických buněk
Pacienti léčení podle klinických protokolů plus autologní dendritické buňky, pulzované nádorovým lyzátem
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti léčení podle klinických protokolů
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dendritické buňky peptidem pulzovaná skupina
Pacienti léčení podle klinických protokolů plus autologní dendritické buňky, pulzované peptidy MUC-1/WT-1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s PR nebo CR za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
1 rok PR/CR
|
1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří přežili 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
1 rok celkové přežití
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antigen-specifická imunitní odpověď
Časové okno: 1 rok
|
Zvýšení antigen-specifických T-buněk
|
1 rok
|
|
Počet cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: 1 rok
|
Snížení počtu EpCAM+CD45- cirkulujících nádorových buněk
|
1 rok
|
|
Imunitní reakce
Časové okno: 1 rok
|
Úbytek T-regulačních buněk
|
1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří přežili 2 roky
Časové okno: 2 roky
|
2 roky celkové přežití
|
2 roky
|
|
Počet účastníků, kteří přežili 3 roky nebo více
Časové okno: 3 roky
|
3 roky celkové přežití
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alexander V. Prokharau, Prof., Belarussian State Medical University, Minsk, Belarus
- Ředitel studie: Andrei Y Hancharou, Dr., The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRPCEM_DC1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .