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Dendritische Zell-Immuntherapie für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

1. Dezember 2019 aktualisiert von: Andrei Y. Hancharou, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der MUC-1/WT-1-Peptid- oder Tumorlysat-gepulsten dendritischen Zell-Immuntherapie für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der MUC-1/WT-1-Peptid- und/oder Tumorlysat-gepulsten dendritischen Zell-Immuntherapie für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der dendritischen Zell-Immuntherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Dendritische Zellen werden unter Verwendung eines Standardprotokolls aus Blutmonozyten erhalten.

Zwei Optionen für das Priming dendritischer Zellen werden verwendet: MUC-1/WT-1-Peptide für Patienten mit nicht resezierbarem Tumor und/oder Tumorlysate für Patienten, die sich einer Tumorresektion unterziehen.

Die dendritischen Zellen sind dann gereift und werden subkutan (alle Patienten) und intratumoral (wenn möglich) injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220000
        • Minsk City Clinical Oncologic Dispensary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch oder zytologisch bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs (Adenokarzinom);
  • HLA-A2-Expression durch Tumorzellen;
  • WT-1/MUC-1-Expression durch Tumorzellen.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen;
  • Schwangerschaft/Stillzeit;
  • interkurrente schwere chronische Erkrankungen;
  • HIV, Hepatit B/C;
  • aktive Tuberkulose;
  • Alkoholkonsum/Drogensucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dendritische Zellen Lysat-gepulste Gruppe
Nach klinischen Protokollen behandelte Patienten plus autologe dendritische Zellen, gepulst mit Tumorlysat
Biologisch: Mit Tumorlysat gepulste dendritische Zellen
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten, die gemäß klinischer Protokolle behandelt werden
EXPERIMENTAL: Dendritische Zellen Peptid-gepulste Gruppe
Patienten, die gemäß klinischer Protokolle behandelt wurden, plus autologe dendritische Zellen, gepulst mit MUC-1/WT-1-Peptiden
Biologisch: Mit MUC-1/WT-1-Peptiden gepulste dendritische Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit PR oder CR nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr PR/CR
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die nach 1 Jahr überlebt haben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr Gesamtüberleben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antigen-spezifische Immunantwort
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zunahme antigenspezifischer T-Zellen
1 Jahr
Zirkulierende Tumorzellen zählen
Zeitfenster: 1 Jahr
Abnahme der Zahl der zirkulierenden EpCAM+CD45-Tumorzellen
1 Jahr
Immunreaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Abnahme der T-regulatorischen Zellen
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die nach 2 Jahren überlebten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre Gesamtüberleben
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die 3 Jahre oder mehr überlebt haben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre Gesamtüberleben
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Mitarbeiter

Belarusian State Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Alexander V. Prokharau, Prof., Belarussian State Medical University, Minsk, Belarus
  • Studienleiter: Andrei Y Hancharou, Dr., The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRPCEM_DC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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