胰腺癌患者的树突状细胞免疫治疗
2019年12月1日 更新者：Andrei Y. Hancharou、The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
单中心试验评估 MUC-1/WT-1 肽或肿瘤裂解物脉冲树突状细胞免疫疗法对胰腺癌患者的安全性和有效性
该试验评估了 MUC-1/WT-1 肽和/或肿瘤裂解物脉冲树突状细胞免疫疗法对胰腺癌患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
该试验评估了树突状细胞免疫疗法对胰腺癌患者的安全性和有效性。 使用标准方案从血液单核细胞获得树突细胞。
使用树突细胞启动的两种选择：MUC-1/WT-1 肽用于无法切除肿瘤的患者和/或肿瘤裂解物用于接受肿瘤切除术的患者。
使树突细胞成熟并皮下注射（所有患者）和瘤内注射（如果可能）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Minsk、白俄罗斯、220000
- Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的胰腺癌（腺癌）；
- 肿瘤细胞的 HLA-A2 表达；
- 肿瘤细胞的 WT-1/MUC-1 表达。
排除标准：
- 患者拒绝参加试验；
- 怀孕/哺乳；
- 并发严重慢性疾病；
- 艾滋病毒、乙肝/丙肝；
- 活动性肺结核；
- 酒精使用障碍/药物成瘾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：树突状细胞裂解物脉冲组
根据临床方案加自体树突状细胞治疗的患者，用肿瘤裂解物脉冲
|
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NO_INTERVENTION：控制组
根据临床方案治疗的患者
|
|
|
实验性的：树突状细胞肽脉冲组
根据临床方案加自体树突状细胞治疗的患者，用 MUC-1/WT-1 肽脉冲
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 年时获得 PR 或 CR 的参与者人数
大体时间：1年
|
1 年 PR/CR
|
1年
|
|
存活 1 年的参与者人数
大体时间：1年
|
1年总生存期
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗原特异性免疫反应
大体时间：1年
|
抗原特异性T细胞的增加
|
1年
|
|
循环肿瘤细胞计数
大体时间：1年
|
EpCAM+CD45-循环肿瘤细胞计数减少
|
1年
|
|
免疫反应
大体时间：1年
|
T 调节细胞减少
|
1年
|
|
存活 2 年的参与者人数
大体时间：2年
|
2年总生存期
|
2年
|
|
存活 3 年或以上的参与者人数
大体时间：3年
|
3年总生存期
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alexander V. Prokharau, Prof.、Belarussian State Medical University, Minsk, Belarus
- 研究主任：Andrei Y Hancharou, Dr.、The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月9日
初级完成 (实际的)
2019年5月3日
研究完成 (实际的)
2019年5月23日
研究注册日期
首次提交
2017年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月1日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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