Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dendritisk celleimmunterapi for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

1. desember 2019 oppdatert av: Andrei Y. Hancharou, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Enkeltsenterforsøk som evaluerer sikkerheten og effekten av MUC-1/WT-1 peptid- eller tumorlysat-pulset dendrittiske celleimmunterapi for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

Studien evaluerer sikkerheten og effekten av MUC-1/WT-1-peptid og/eller tumorlysat-pulset dendrittisk celle Immunterapi for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien evaluerer sikkerheten og effekten av dendritisk celle immunterapi for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Dendrittiske celler oppnås fra blodmonocytter ved bruk av standardprotokoll.

To alternativer for dendritisk cellepriming brukes: MUC-1/WT-1 peptider for pasientene med ikke-opererbar tumor og/eller tumorlysater for pasientene som gjennomgår tumorreseksjon.

De dendrittiske cellene er modnet og injisert subkutant (alle pasienter) og intratumoralt (når det er mulig).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220000
        • Minsk City Clinical Oncologic Dispensary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk eller cytologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen (adenokarsinom);
  • HLA-A2-ekspresjon av tumorceller;
  • WT-1/MUC-1-ekspresjon av tumorceller.

Ekskluderingskriterier:

  • nekte pasienten å delta i rettssaken;
  • graviditet/amming;
  • interkurrent alvorlige kroniske sykdommer;
  • HIV, hepatitter B/C;
  • aktiv tuberkulose;
  • alkoholmisbruk/narkotikaavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dendritiske celler lysat-pulset gruppe
Pasienter behandlet i henhold til kliniske protokoller pluss autologe dendrittiske celler, pulsert med tumorlysat
Biologisk: Dendrittiske celler pulset med tumorlysat
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter behandlet i henhold til kliniske protokoller
EKSPERIMENTELL: Dendritiske celler peptid-pulset gruppe
Pasienter behandlet i henhold til kliniske protokoller pluss autologe dendrittiske celler, pulsert med MUC-1/WT-1-peptider
Biologisk: Dendrittiske celler pulset med MUC-1/WT-1-peptider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med PR eller CR på 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år PR/CR
1 år
Antall deltakere som overlevde ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 års total overlevelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antigenspesifikk immunrespons
Tidsramme: 1 år
Økningen av antigenspesifikke T-celler
1 år
Sirkulerende tumorceller teller
Tidsramme: 1 år
Nedgang i antall EpCAM+CD45-sirkulerende tumorceller
1 år
Immun respons
Tidsramme: 1 år
Reduksjon av T-regulatoriske celler
1 år
Antall deltakere som overlevde ved 2 år
Tidsramme: 2 år
2 års total overlevelse
2 år
Antall deltakere som overlevde ved 3 år eller mer
Tidsramme: 3 år
3 års total overlevelse
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Samarbeidspartnere

Belarusian State Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Alexander V. Prokharau, Prof., Belarussian State Medical University, Minsk, Belarus
  • Studieleder: Andrei Y Hancharou, Dr., The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RRPCEM_DC1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere