Dendriittisoluimmunoterapia potilaille, joilla on haimasyöpä
sunnuntai 1. joulukuuta 2019 päivittänyt: Andrei Y. Hancharou, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioitiin MUC-1/WT-1-peptidi- tai kasvainlysaattipulssoidun dendriittisoluimmunoterapian turvallisuutta ja tehoa haimasyöpäpotilaille
Kokeessa arvioidaan MUC-1/WT-1-peptidin ja/tai kasvainlysaattipulssoidun dendriittisoluimmunoterapian turvallisuutta ja tehoa haimasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan dendriittisoluimmunoterapian turvallisuutta ja tehoa haimasyöpäpotilailla. Dendriittisoluja saadaan veren monosyyteistä käyttämällä standardiprotokollaa.
Dendriittisolujen esikäsittelyssä käytetään kahta vaihtoehtoa: MUC-1/WT-1-peptidit potilaille, joilla kasvain ei ole leikattavissa, ja/tai tuumorilysaatteja potilaille, joille tehdään kasvainresektio.
Dendriittisolut kypsytetään ja ruiskutetaan ihonalaisesti (kaikki potilaat) ja kasvaimensisäisesti (jos mahdollista).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220000
- Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpä (adenokarsinooma);
- HLA-A2:n ilmentyminen kasvainsoluilla;
- WT-1/MUC-1:n ilmentyminen kasvainsoluilla.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
- raskaus/imettäminen;
- jatkuvat vakavat krooniset sairaudet;
- HIV, hepatiitti B/C;
- aktiivinen tuberkuloosi;
- alkoholinkäyttöhäiriö/huumeriippuvuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Dendriittisolujen lysaattipulssiryhmä
Potilaat, joita hoidettiin kliinisten käytäntöjen mukaisesti sekä autologisia dendriittisoluja, jotka on pulssitettu kasvainlysaatilla
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Potilaat, joita hoidetaan kliinisten protokollien mukaisesti
|
|
|
KOKEELLISTA: Dendriittisolujen peptidipulssiryhmä
Potilaat, joita hoidetaan kliinisten käytäntöjen mukaisesti sekä autologisia dendriittisoluja, jotka on pulssitettu MUC-1/WT-1-peptideillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PR- tai CR-osallistujien määrä yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi PR/CR
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, jotka selvisivät hengissä yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antigeenispesifinen immuunivaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Antigeenispesifisten T-solujen lisääntyminen
|
1 vuosi
|
|
Kiertävän kasvainsolujen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EpCAM+CD45- kiertävien kasvainsolujen määrän lasku
|
1 vuosi
|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
T-säätelysolujen väheneminen
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka selvisivät 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
2 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka selvisivät 3 vuotta tai enemmän
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexander V. Prokharau, Prof., Belarussian State Medical University, Minsk, Belarus
- Opintojohtaja: Andrei Y Hancharou, Dr., The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRPCEM_DC1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .