Immunoterapia delle cellule dendritiche per i pazienti con carcinoma pancreatico
1 dicembre 2019 aggiornato da: Andrei Y. Hancharou, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Sperimentazione a centro singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia con cellule dendritiche pulsate con peptide MUC-1 / WT-1 o con lisato tumorale per i pazienti con carcinoma pancreatico
Lo studio valuta la sicurezza e l'efficacia del peptide MUC-1/WT-1 e/o dell'immunoterapia con cellule dendritiche pulsate da lisato tumorale per i pazienti con carcinoma pancreatico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio valuta la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia con cellule dendritiche per i pazienti con carcinoma pancreatico. Le cellule dendritiche sono ottenute da monociti del sangue utilizzando il protocollo standard.
Vengono utilizzate due opzioni per l'innesco delle cellule dendritiche: peptidi MUC-1/WT-1 per i pazienti con tumore non resecabile e/o lisati tumorali per i pazienti sottoposti a resezione tumorale.
Le cellule dendritiche vengono fatte maturare e iniettate per via sottocutanea (tutti i pazienti) e intratumorale (quando possibile).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minsk, Bielorussia, 220000
- Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente (adenocarcinoma);
- espressione di HLA-A2 da parte delle cellule tumorali;
- Espressione di WT-1/MUC-1 da parte delle cellule tumorali.
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente di partecipare alla sperimentazione;
- gravidanza/allattamento;
- malattie croniche gravi intercorrenti;
- HIV, epatite B/C;
- tubercolosi attiva;
- disturbo da uso di alcol/tossicodipendenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo pulsato di cellule dendritiche
Pazienti trattati secondo protocolli clinici più cellule dendritiche autologhe, pulsate con lisato tumorale
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Pazienti trattati secondo protocolli clinici
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SPERIMENTALE: Gruppo pulsato di cellule dendritiche
Pazienti trattati secondo protocolli clinici più cellule dendritiche autologhe, pulsate con peptidi MUC-1/WT-1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con PR o CR a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno PR/CR
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1 anno
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Numero di partecipanti sopravvissuti a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Sopravvivenza globale a 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta immunitaria antigene-specifica
Lasso di tempo: 1 anno
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L'aumento delle cellule T antigene-specifiche
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1 anno
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Conta delle cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: 1 anno
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Diminuzione della conta delle cellule tumorali circolanti EpCAM + CD45
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1 anno
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Risposta immunitaria
Lasso di tempo: 1 anno
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Diminuzione delle cellule T regolatorie
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1 anno
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Numero di partecipanti sopravvissuti a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Sopravvivenza globale a 2 anni
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2 anni
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Numero di partecipanti sopravvissuti a 3 anni o più
Lasso di tempo: 3 anni
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Sopravvivenza globale a 3 anni
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alexander V. Prokharau, Prof., Belarussian State Medical University, Minsk, Belarus
- Direttore dello studio: Andrei Y Hancharou, Dr., The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRPCEM_DC1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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