췌장암 환자의 수지상세포 면역요법
2019년 12월 1일 업데이트: Andrei Y. Hancharou, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
췌장암 환자를 위한 MUC-1/WT-1 펩타이드 또는 종양 용해물 펄스 수지상 세포 면역요법의 안전성 및 효능을 평가하는 단일 센터 시험
이 시험은 췌장암 환자를 위한 MUC-1/WT-1 펩타이드 및/또는 종양 용해물 펄스 수지상 세포 면역 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 췌장암 환자에 대한 수지상세포 면역요법의 안전성과 효능을 평가한다. 수지상 세포는 표준 프로토콜을 사용하여 혈액 단핵구에서 얻습니다.
수지상 세포 프라이밍을 위한 두 가지 옵션이 사용됩니다: 절제 불가능한 종양이 있는 환자를 위한 MUC-1/WT-1 펩티드 및/또는 종양 절제를 받는 환자를 위한 종양 용해물.
수지상 세포는 성숙되고 피하(모든 환자) 및 종양내(가능한 경우)에 주사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minsk, 벨라루스, 220000
- Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장암(선암종);
- 종양 세포에 의한 HLA-A2 발현;
- 종양 세포에 의한 WT-1/MUC-1 발현.
제외 기준:
- 시험 참여를 거부하는 환자;
- 임신/수유;
- 병발성 중증 만성 질환;
- HIV, B/C형 간염;
- 활동성 결핵;
- 알코올 사용 장애/약물 중독.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수지상 세포 용해물-펄스 그룹
종양 용해물로 펄싱된 자가 수지상 세포와 임상 프로토콜에 따라 치료받은 환자
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NO_INTERVENTION: 대조군
임상 프로토콜에 따라 치료받은 환자
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실험적: 수지상 세포 펩티드 펄스 그룹
MUC-1/WT-1 펩티드로 펄싱된 자가 수지상 세포와 임상 프로토콜에 따라 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차 PR 또는 CR 참여자 수
기간: 일년
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1년 PR/CR
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일년
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1년 동안 생존한 참가자 수
기간: 일년
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1년 전체 생존
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항원 특이 면역 반응
기간: 일년
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항원 특이적 T 세포의 증가
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일년
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순환 종양 세포 수
기간: 일년
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EpCAM+CD45- 순환 종양 세포 수 감소
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일년
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면역 반응
기간: 일년
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T 조절 세포의 감소
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일년
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2년 동안 생존한 참가자 수
기간: 2 년
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2년 전체 생존
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2 년
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3년 이상 생존한 참가자 수
기간: 3 년
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3년 전체 생존
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alexander V. Prokharau, Prof., Belarussian State Medical University, Minsk, Belarus
- 연구 책임자: Andrei Y Hancharou, Dr., The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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