Immunoterapia komórkami dendrytycznymi chorych na raka trzustki
1 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Andrei Y. Hancharou, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność immunoterapii komórkami dendrytycznymi z użyciem peptydu MUC-1/WT-1 lub lizatu guza u pacjentów z rakiem trzustki
Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność immunoterapii peptydem MUC-1/WT-1 i/lub komórkami dendrytycznymi pulsowanymi lizatem guza u pacjentów z rakiem trzustki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność immunoterapii komórkami dendrytycznymi u pacjentów z rakiem trzustki. Komórki dendrytyczne uzyskuje się z monocytów krwi stosując standardowy protokół.
Stosowane są dwie opcje primingu komórek dendrytycznych: peptydy MUC-1/WT-1 dla pacjentów z nieoperacyjnym guzem i/lub lizaty guza dla pacjentów poddawanych resekcji guza.
Komórki dendrytyczne dojrzewają i są wstrzykiwane podskórnie (wszyscy pacjenci) i do guza (jeśli to możliwe).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minsk, Białoruś, 220000
- Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak trzustki (gruczolakorak);
- ekspresja HLA-A2 przez komórki nowotworowe;
- Ekspresja WT-1/MUC-1 przez komórki nowotworowe.
Kryteria wyłączenia:
- odmowy udziału pacjenta w badaniu;
- ciąża/laktacja;
- współistniejące ciężkie choroby przewlekłe;
- HIV, WZW typu B/C;
- aktywna gruźlica;
- zaburzenia związane z używaniem alkoholu/uzależnienie od narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa komórek dendrytycznych pulsowanych lizatem
Pacjenci leczeni zgodnie z protokołami klinicznymi plus autologiczne komórki dendrytyczne, pulsowane lizatem guza
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci leczeni zgodnie z protokołami klinicznymi
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa z impulsem peptydowym komórek dendrytycznych
Pacjenci leczeni zgodnie z protokołami klinicznymi plus autologiczne komórki dendrytyczne, którym podawano peptydy MUC-1/WT-1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Uczestników z PR lub CR w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok PR/CR
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok całkowitego przeżycia
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna specyficzna dla antygenu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wzrost komórek T specyficznych dla antygenu
|
1 rok
|
|
Liczba krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmniejszenie liczby krążących komórek nowotworowych EpCAM+CD45-
|
1 rok
|
|
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmniejszenie liczby komórek regulatorowych T
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowite przeżycie 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli 3 lata lub dłużej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowite przeżycie 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alexander V. Prokharau, Prof., Belarussian State Medical University, Minsk, Belarus
- Dyrektor Studium: Andrei Y Hancharou, Dr., The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRPCEM_DC1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .