Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dendritische celimmunotherapie voor patiënten met alvleesklierkanker

1 december 2019 bijgewerkt door: Andrei Y. Hancharou, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Trial in één centrum ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van MUC-1/WT-1-peptide- of tumorlysaat-gepulseerde dendritische celimmunotherapie voor patiënten met alvleesklierkanker

De proef evalueert de veiligheid en werkzaamheid van MUC-1/WT-1-peptide en/of tumorlysaat-gepulseerde dendritische celimmunotherapie voor patiënten met alvleesklierkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef evalueert de veiligheid en werkzaamheid van dendritische celimmunotherapie voor patiënten met alvleesklierkanker. Dendritische cellen worden verkregen uit bloedmonocyten met behulp van een standaardprotocol.

Er worden twee opties voor dendritische celpriming gebruikt: MUC-1/WT-1-peptiden voor de patiënten met een niet-reseceerbare tumor en/of tumorlysaten voor de patiënten die een tumorresectie ondergaan.

De dendritische cellen worden gerijpt en subcutaan (alle patiënten) en intratumoraal (indien mogelijk) geïnjecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 220000
        • Minsk City Clinical Oncologic Dispensary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch of cytologisch bevestigde alvleesklierkanker (adenocarcinoom);
  • HLA-A2-expressie door tumorcellen;
  • WT-1/MUC-1-expressie door tumorcellen.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
  • zwangerschap/borstvoeding;
  • bijkomende ernstige chronische ziekten;
  • HIV, Hepatitis B/C;
  • actieve tuberculose;
  • stoornis in alcoholgebruik/drugsverslaving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dendritische cellen lysaat-gepulseerde groep
Patiënten behandeld volgens klinische protocollen plus autologe dendritische cellen, gepulseerd met tumorlysaat
Biologisch: Dendritische cellen pulseren met tumorlysaat
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten behandeld volgens klinische protocollen
EXPERIMENTEEL: Dendritische cellen peptide-gepulste groep
Patiënten behandeld volgens klinische protocollen plus autologe dendritische cellen, gepulseerd met MUC-1/WT-1-peptiden
Biologisch: Dendritische cellen gepulseerd met MUC-1/WT-1-peptiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met PR of CR op 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar PR/CR
1 jaar
Aantal deelnemers dat na 1 jaar heeft overleefd
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar totale overleving
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antigeenspecifieke immuunrespons
Tijdsspanne: 1 jaar
De toename van antigeenspecifieke T-cellen
1 jaar
Aantal circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: 1 jaar
Afname van het aantal EpCAM+CD45-circulerende tumorcellen
1 jaar
Immuun reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
Afname van T-regulerende cellen
1 jaar
Aantal deelnemers dat na 2 jaar heeft overleefd
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar totale overleving
2 jaar
Aantal deelnemers dat 3 jaar of langer heeft overleefd
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar totale overleving
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Medewerkers

Belarusian State Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alexander V. Prokharau, Prof., Belarussian State Medical University, Minsk, Belarus
  • Studie directeur: Andrei Y Hancharou, Dr., The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RRPCEM_DC1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren