Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dendritisk cellimmunterapi för patienter med pankreascancer

1 december 2019 uppdaterad av: Andrei Y. Hancharou, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Enkelcenterförsök som utvärderar säkerheten och effekten av MUC-1/WT-1-peptid eller tumörlysat-pulsad dendritiska cellimmunterapi för patienter med pankreascancer

Studien utvärderar säkerheten och effekten av MUC-1/WT-1-peptid och/eller tumörlysat-pulsad dendritiska cellimmunterapi för patienter med pankreascancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utvärderar säkerheten och effekten av dendritiska cellimmunterapin för patienter med pankreascancer. Dendritiska celler erhålls från blodmonocyter med användning av standardprotokoll.

Två alternativ för dendritiska cellpriming används: MUC-1/WT-1-peptider för patienter med icke-opererbar tumör och/eller tumörlysat för patienter som genomgår tumörresektion.

De dendritiska cellerna mognar och injiceras subkutant (alla patienter) och intratumoralt (när det är möjligt).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Minsk, Belarus, 220000
        • Minsk City Clinical Oncologic Dispensary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt eller cytologiskt bekräftad pankreascancer (adenokarcinom);
  • HLA-A2-uttryck av tumörceller;
  • WT-1/MUC-1-uttryck av tumörceller.

Exklusions kriterier:

  • vägra patienten att delta i prövningen;
  • graviditet/amning;
  • interkurrenta allvarliga kroniska sjukdomar;
  • HIV, Hepatiter B/C;
  • aktiv tuberkulos;
  • alkoholmissbruk/drogberoende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dendritiska celler lysat-pulsad grupp
Patienter behandlade enligt kliniska protokoll plus autologa dendritiska celler, pulserade med tumörlysat
Biologisk: Dendritiska celler pulserade med tumörlysat
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienter som behandlas enligt kliniska protokoll
EXPERIMENTELL: Dendritiska celler peptidpulsad grupp
Patienter behandlade enligt kliniska protokoll plus autologa dendritiska celler, pulserade med MUC-1/WT-1-peptider
Biologisk: Dendritiska celler pulserade med MUC-1/WT-1-peptider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med PR eller CR vid 1 år
Tidsram: 1 år
1 år PR/CR
1 år
Antal deltagare som överlevde vid 1 år
Tidsram: 1 år
1 års total överlevnad
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antigenspecifikt immunsvar
Tidsram: 1 år
Ökningen av antigenspecifika T-celler
1 år
Cirkulerande tumörceller räknas
Tidsram: 1 år
Minskning av antalet EpCAM+CD45- cirkulerande tumörceller
1 år
Immunsvar
Tidsram: 1 år
Minskning av T-regulatoriska celler
1 år
Antal deltagare som överlevde vid 2 år
Tidsram: 2 år
2 års total överlevnad
2 år
Antal deltagare som överlevde vid 3 år eller mer
Tidsram: 3 år
3 års total överlevnad
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Samarbetspartners

Belarusian State Medical University

Utredare

  • Studierektor: Alexander V. Prokharau, Prof., Belarussian State Medical University, Minsk, Belarus
  • Studierektor: Andrei Y Hancharou, Dr., The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

23 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (FAKTISK)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RRPCEM_DC1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera