非ST上昇型急性冠症候群患者に対するチロフィバンのテーラーメイド使用
2018年6月18日 更新者：Tae-Jin Youn、Seoul National University Bundang Hospital
経皮的冠動脈インターベンションを受ける非 ST 上昇型急性冠症候群患者におけるチロフィバンの個別使用の効果
治験責任医師らは、クロピドグレルに対する耐性が高い非 ST 上昇型急性冠症候群患者に対する、GPIIb/IIIa 拮抗薬であるチロフィバンの有益な効果をテストすることを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
一部の患者は二重抗血小板療法 (DAPT) に対する反応が悪く、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の予後不良につながる可能性があります。 Ultegra Rapid Platelet Function Analyzer (VerifyNow®) などのデバイスにより、カテーテル検査室で血小板の反応性を迅速に定量化できます。 これは、DAPT に対する応答不良者を特定できることを意味し、追加の抗血小板薬を投与することで患者の転帰を改善できることを意味します。 GP IIb/IIIa 阻害剤であるチロフィバンは強力な抗血小板薬であり、発症時のリスクが高い非 ST 上昇型急性冠症候群 (NSTE-ACS) に推奨されます。 ただし、標準的な治療で安定しているが、DAPT に対する反応性が低い患者にとって、その役割は明らかではありません。
この研究では、治験責任医師は、VerifyNow によって特定された高い血小板反応性 (HPR) を有する PCI を受けている NSTE-ACS 患者に、DAPT の上にチロフィバンを投与しました。
私たちの知る限りでは、カスタマイズされた抗血小板療法のためにチロフィバンで実施された研究はほとんどありません. さらに、これは、血小板反応性のガイダンスの下でのチロフィバンの調整された使用に関するNSTE-ACS患者を対象とした最初のランダム化研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PCIを必要とするNSTE-ACSと診断された
- 手順の少なくとも6時間前にアスピリンとクロピドグレルをロード
除外基準:
- 血小板減少症 (血小板数 <100,000/μL)
- 出血性脳卒中の病歴
- -最近2年間の虚血性脳卒中の病歴
- -6か月前の大手術の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A (高い血小板反応性 - チロフィバン)
血小板反応性単位（230以上）が高い患者 チロフィバン投与量：0.4μg/kg/min 30分間持続注入後、0.10μg/kg/min 12時間持続注入
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他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール C1 (血小板反応性が高い - チロフィバンなし)
血小板反応性ユニットが高値（230以上）の患者 チロフィバンは投与されなかった
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NO_INTERVENTION：コントロール C2 (血小板反応性が低い - チロフィバンなし)
血小板反応性ユニットが低い（230未満）患者 チロフィバンは投与されなかった
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シリアル心臓バイオマーカーの曲線下面積
時間枠：0,6,12,18,24,30,36時間
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36 時間のトロポニン I とクレアチンキナーゼ MB アイソザイムの連続レベルの曲線下面積
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0,6,12,18,24,30,36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期筋壊死の参加者の割合
時間枠：0,6,12,18,24,30,36時間
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以下に説明する基準に基づく周術期の筋壊死を伴う参加者の割合。 処置前の心臓バイオマーカーが 99 パーセンタイルの上限参照限界 (URL) 内にあった場合、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後 12 時間以内に URL が 5 倍以上上昇した場合は、処置前後の筋壊死と定義されました。 心臓バイオマーカーレベルが処置前にすでに 99 パーセンタイル URL を超えていて、傾向が一定または減少している場合、以前のレベルと比較して 20% 以上の増加は、処置前後の筋壊死と見なされました。 傾向がまだ増加している場合は、6 時間後と 12 時間後のレベルを比較して、手術前後の筋壊死を判定しました。 |
0,6,12,18,24,30,36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tae-Jin Youn, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patti G, Nusca A, Mangiacapra F, Gatto L, D'Ambrosio A, Di Sciascio G. Point-of-care measurement of clopidogrel responsiveness predicts clinical outcome in patients undergoing percutaneous coronary intervention results of the ARMYDA-PRO (Antiplatelet therapy for Reduction of MYocardial Damage during Angioplasty-Platelet Reactivity Predicts Outcome) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 30;52(14):1128-33. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.038.
- Hong MK, Mehran R, Dangas G, Mintz GS, Lansky AJ, Pichard AD, Kent KM, Satler LF, Stone GW, Leon MB. Creatine kinase-MB enzyme elevation following successful saphenous vein graft intervention is associated with late mortality. Circulation. 1999 Dec 14;100(24):2400-5. doi: 10.1161/01.cir.100.24.2400.
- Fung AY, Saw J, Starovoytov A, Densem C, Jokhi P, Walsh SJ, Fox RS, Humphries KH, Aymong E, Ricci DR, Webb JG, Hamburger JN, Carere RG, Buller CE. Abbreviated infusion of eptifibatide after successful coronary intervention The BRIEF-PCI (Brief Infusion of Eptifibatide Following Percutaneous Coronary Intervention) randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 10;53(10):837-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.060.
- De Labriolle A, Lemesle G, Bonello L, Syed AI, Collins SD, Ben-Dor I, Pinto Slottow TL, Xue Z, Torguson R, Suddath WO, Satler LF, Kent KM, Pichard AD, Lindsay J, Waksman R. Prognostic significance of small troponin I rise after a successful elective percutaneous coronary intervention of a native artery. Am J Cardiol. 2009 Mar 1;103(5):639-45. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.044. Epub 2009 Jan 17.
- Jeremias A, Kleiman NS, Nassif D, Hsieh WH, Pencina M, Maresh K, Parikh M, Cutlip DE, Waksman R, Goldberg S, Berger PB, Cohen DJ; Evaluation of Drug Eluting Stents and Ischemic Events (EVENT) Registry Investigators. Prevalence and prognostic significance of preprocedural cardiac troponin elevation among patients with stable coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention: results from the evaluation of drug eluting stents and ischemic events registry. Circulation. 2008 Aug 5;118(6):632-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.752428. Epub 2008 Jul 21.
- Cuisset T, Hamilos M, Sarma J, Sarno G, Wyffels E, Vanderheyden M, Barbato E, Bartunek J, De Bruyne B, Wijns W. Relation of low response to clopidogrel assessed with point-of-care assay to periprocedural myonecrosis in patients undergoing elective coronary stenting for stable angina pectoris. Am J Cardiol. 2008 Jun 15;101(12):1700-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.02.054. Epub 2008 Apr 18.
- Suh JW, Lee SP, Park KW, Lee HY, Kang HJ, Koo BK, Cho YS, Youn TJ, Chae IH, Choi DJ, Rha SW, Bae JH, Kwon TG, Bae JW, Cho MC, Kim HS. Multicenter randomized trial evaluating the efficacy of cilostazol on ischemic vascular complications after drug-eluting stent implantation for coronary heart disease: results of the CILON-T (influence of CILostazol-based triple antiplatelet therapy ON ischemic complication after drug-eluting stenT implantation) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):280-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.631.
- Lee W, Suh JW, Park JJ, Yoon CH, Cho YS, Youn TJ, Chae IH. Effect of tailored use of tirofiban in patients with Non-ST-elevation acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: a randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Oct 22;18(1):201. doi: 10.1186/s12872-018-0938-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-1111-140-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
計画されていません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チロフィバンの臨床試験
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Second Affiliated Hospital of Soochow University募集