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비ST 상승 급성 관상동맥 증후군 환자를 위한 Tirofiban의 맞춤형 사용

2018년 6월 18일 업데이트: Tae-Jin Youn, Seoul National University Bundang Hospital

경피적관상동맥중재술을 받는 non-ST-elevation Acute Coronary Syndrome 환자에서 Tirofiban의 맞춤형 사용의 효과

연구자들은 클로피도그렐에 대한 내성이 높은 비 ST-상승 급성 관상동맥 증후군 환자에 대해 GPIIb/IIIa 길항제인 티로피반의 유익한 효과를 테스트하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일부 환자는 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 대한 반응이 좋지 않으며 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 예후가 좋지 않을 수 있습니다. Ultegra Rapid Platelet Function Analyzer(VerifyNow®)와 같은 장치를 사용하면 카테터 검사실에서 혈소판 반응성을 빠르게 정량화할 수 있습니다. 즉, DAPT에 대한 반응이 좋지 않은 사람을 식별할 수 있으며 추가 항혈소판제를 제공하여 환자의 결과를 개선할 수 있습니다. GP IIb/IIIa 억제제인 ​​Tirofiban은 강력한 항혈소판제로서 발병 위험이 높은 NSTE-ACS(Non-ST-Elevation acute coronary syndrome)에 권장됩니다. 그러나 표준 치료로 안정화되었지만 DAPT에 대한 반응이 좋지 않은 환자의 경우 그 역할이 명확하지 않습니다.

이 연구에서 조사관은 VerifyNow에 의해 확인된 높은 혈소판 반응성(HPR)을 갖고 PCI를 받는 NSTE-ACS 환자에게 DAPT 외에 티로피반을 투여했습니다.

우리가 아는 한 맞춤형 항혈소판 요법을 위해 티로피반을 사용한 연구는 거의 없습니다. 또한 이것은 혈소판 반응성의 지침에 따라 티로피반을 맞춤 사용하기 위해 NSTE-ACS 환자를 대상으로 한 최초의 무작위 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PCI가 필요한 NSTE-ACS 진단
  • 시술 최소 6시간 전에 아스피린과 클로피도그렐을 복용합니다.

제외 기준:

  • 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/μL)
  • 출혈성 뇌졸중의 역사
  • 최근 2년간 허혈성 뇌졸중의 병력
  • 6개월 전 대수술 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(높은 혈소판 반응성 - 티로피반)
혈소판 반응성 단위(230 이상)가 높은 환자 Tirofiban 투여 용량: 0.4 μg/kg/min 30분간 연속 주입 후 0.10 μg/kg/min 12시간 동안 연속 주입
의약품: 티로피반
다른 이름들:
  • 아그라스타트
NO_INTERVENTION: 대조군 C1(높은 혈소판 반응성 - 티로피반 없음)
혈소판 반응성 단위(230 이상)가 높은 환자는 티로피반을 투여하지 않았다.
NO_INTERVENTION: 대조군 C2(낮은 혈소판 반응성 - 티로피반 없음)
혈소판 반응성 단위가 낮은 환자(230 미만) Tirofiban은 투여하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직렬 심장 바이오마커의 곡선 아래 면적
기간: 0,6,12,18,24,30,36시간
36시간 동안 Troponin I 및 creatine kinase-MB isoenzyme의 일련 수준 곡선 아래 면적
0,6,12,18,24,30,36시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Periprocedural Myonecrosis가있는 참가자의 비율
기간: 0,6,12,18,24,30,36시간

아래에 설명된 기준에 따라 시술 전후 근괴사증이 있는 참가자의 비율.

시술 전 심장 바이오마커가 URL(upper reference limit) 99백분위수 이내인 경우 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 12시간 이내에 URL이 5배 이상 상승하면 시술 전후 근사증으로 정의했다. 심장 바이오마커 수치가 시술 전 이미 99번째 백분위수 URL 이상이었고 그 추세가 정체되거나 감소하는 경우 이전 수치에 비해 20% 이상 증가하면 시술 전후 근사증으로 간주됩니다. 추세가 여전히 증가하는 경우 6시간 후와 12시간 후의 수치를 비교하여 시술 전후 근괴사증을 결정했습니다.
0,6,12,18,24,30,36시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Bundang Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tae-Jin Youn, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B-1111-140-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획되지 않은

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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