Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd bruk av Tirofiban for pasienter med akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon

18. juni 2018 oppdatert av: Tae-Jin Youn, Seoul National University Bundang Hospital

Effekt av skreddersydd bruk av Tirofiban hos pasienter med ikke-ST-elevasjon akutt koronarsyndrom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

Etterforskerne hadde som mål å teste den gunstige effekten av tirofiban, en GPIIb/IIIa-antagonist, for pasienter med ikke-ST-elevasjon akutt koronarsyndrom som har høy resistens mot klopidogrel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen pasienter har dårlig respons på dobbel antiplatelet-terapi (DAPT), og det kan resultere i dårlig prognose etter perkutan koronar intervensjon (PCI). Enheter som Ultegra Rapid Platelet Function Analyzer (VerifyNow®) gjør det mulig for oss å kvantifisere blodplatereaktivitet raskt i kateterlaboratoriet. Dette betyr at de dårlige respondere på DAPT kan identifiseres, og pasientenes utfall kan forbedres ved å gi ekstra blodplatehemmende midler. Tirofiban, en GP IIb/IIIa-hemmer, er et kraftig antiplatemiddel som anbefales for ikke-ST-elevasjons akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) med høy risiko ved presentasjon. Imidlertid er dens rolle ikke klar for pasienter stabilisert med standard medisinsk behandling, men med dårlig respons på DAPT.

I denne studien administrerte etterforskerne tirofiban på toppen av DAPT til pasienter med NSTE-ACS som gjennomgår PCI som har en høy blodplatereaktivitet (HPR) identifisert av VerifyNow.

Så vidt vi vet er det få studier utført med tirofiban for skreddersydd blodplatehemmende behandling. Dessuten er dette den første randomiserte studien med NSTE-ACS-pasienter for skreddersydd bruk av tirofiban under veiledning av blodplatereaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med NSTE-ACS som trenger PCI
  • lastet med aspirin og klopidogrel minst 6 timer før prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • trombocytopeni (blodplateantall <100 000/μL)
  • historie med hemorragisk slag
  • historie med iskemisk hjerneslag de siste 2 årene
  • historie med større operasjoner 6 måneder før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A (høy blodplatereaktivitet - tirofiban)
Pasienter med høy blodplatereaktivitetsenhet (230 eller høyere) Tirofiban administrert dose: 0,4 μg/kg/min kontinuerlig infusjon i 30 minutter og deretter 0,10 μg/kg/min kontinuerlig infusjon i 12 timer
Legemiddel: Tirofiban
Andre navn:
  • Agrastat
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll C1 (høy blodplatereaktivitet - ingen tirofiban)
Pasienter med høy blodplatereaktivitetsenhet (230 eller høyere) Tirofiban ble ikke administrert
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll C2 (lav blodplatereaktivitet - ingen tirofiban)
Pasienter med lav blodplatereaktivitetsenhet (mindre enn 230) Tirofiban ble ikke administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurve for serielle hjertebiomarkører
Tidsramme: 0,6,12,18,24,30,36 timer
Et område under kurven for serielle nivåer av Troponin I og kreatinkinase-MB isoenzym i løpet av 36 timer
0,6,12,18,24,30,36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med periprosedural myonekrose
Tidsramme: 0,6,12,18,24,30,36 timer

Andel deltakere med periprosedural myonekrose under kriteriene beskrevet nedenfor.

Når hjertebiomarkørene før prosedyren var innenfor 99. persentil øvre referansegrense (URL), ble mer enn 5 ganger økning i URL innen 12 timer etter perkutan koronar intervensjon (PCI) definert som periprocedural myonekrose. Hvis hjertebiomarkørnivået allerede var over 99. persentil-URL før prosedyren og trenden var stasjonær eller synkende, ble en ≥20 % økning sammenlignet med forrige nivå ansett som periproseduell myonekrose. Hvis trenden fortsatt var økende, ble nivåene etter 6 timer og 12 timer sammenlignet for å bestemme periprocedural myonekrose.
0,6,12,18,24,30,36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tae-Jin Youn, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-1111-140-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ikke planlagt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardinfarkt uten ST Elevation

Kliniske studier på Tirofiban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere