Tirofibaanin räätälöity käyttö akuutin sepelvaltimotautipotilaille, joilla ei ole ST-korkeutta
Tirofibaanin räätälöidyn käytön vaikutus potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimooireyhtymä ilman ST-kohotusta ja jotka saavat perkutaanista sepelvaltimointerventiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Joidenkin potilaiden vaste kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT) on huono, ja se voi johtaa huonoon ennusteeseen perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen. Laitteet, kuten Ultegra Rapid Trombos Function Analyzer (VerifyNow®), antavat meille mahdollisuuden mitata verihiutaleiden reaktiivisuutta nopeasti katetrilaboratoriossa. Tämä tarkoittaa, että heikosti reagoivat DAPT:iin voidaan tunnistaa ja potilaiden tuloksia voidaan parantaa antamalla lisää verihiutaleiden toimintaa estäviä aineita. Tirofibaani, GP IIb/IIIa:n estäjä, on voimakas verihiutaleiden estoaine, jota suositellaan äkilliseen sepelvaltimotautioireyhtymään (NSTE-ACS), jolla ei ole ST-korkeutta ja jonka riski on suuri. Sen rooli ei kuitenkaan ole selvä potilaille, jotka ovat vakiintuneet tavanomaisella lääkehoidolla mutta joiden vaste DAPT:lle on huono.
Tässä tutkimuksessa tutkijat antoivat tirofibaania DAPT:n lisäksi potilaille, joilla oli NSTE-ACS ja joille tehdään PCI ja joilla on VerifyNow'n tunnistama korkea verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR).
Tietojemme mukaan tirofibaanilla on tehty vain vähän tutkimuksia räätälöityä verihiutaleiden vastaista hoitoa varten. Lisäksi tämä on ensimmäinen satunnaistettu tutkimus NSTE-ACS-potilailla tirofibaanin räätälöidyssä käytössä verihiutaleiden reaktiivisuuden ohjauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu NSTE-ACS ja jotka tarvitsevat PCI:tä
- aspiriinilla ja klopidogreelilla vähintään 6 tuntia ennen toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/μl)
- hemorragisen aivohalvauksen historia
- iskeemisen aivohalvauksen historia viimeisen 2 vuoden aikana
- suuren leikkauksen historia 6 kuukautta ennen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A (korkea verihiutaleiden reaktiivisuus - tirofibaani)
Potilaat, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuusyksikkö (230 tai enemmän) Tirofibaaniannos: 0,4 μg/kg/min jatkuva infuusio 30 minuutin ajan ja sitten 0,10 μg/kg/min jatkuva infuusio 12 tunnin ajan
|
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolli C1 (korkea verihiutaleiden reaktiivisuus - ei tirofibaania)
Potilaat, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuusyksikkö (230 tai enemmän) Tirofibaania ei annettu
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolli C2 (alhainen verihiutaleiden reaktiivisuus - ei tirofibaania)
Potilaat, joilla on alhainen verihiutaleiden reaktiivisuusyksikkö (alle 230) Tirofibaania ei annettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen sarjabiomarkkerien käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0,6,12,18,24,30,36 tuntia
|
Troponiini I:n ja kreatiinikinaasi-MB-isoentsyymin sarjatasojen käyrän alla oleva alue 36 tunnin aikana
|
0,6,12,18,24,30,36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on periproseduaalinen mynekroosi
Aikaikkuna: 0,6,12,18,24,30,36 tuntia
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on periproceduraalinen mynekroosi alla kuvattujen kriteerien mukaisesti. Kun sydämen biomarkkerit ennen toimenpidettä olivat 99. prosenttipisteen yläreferenssirajan (URL) sisällä, URL-osoitteen yli 5-kertainen nousu 12 tunnin sisällä perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI) määriteltiin periproceduraaliseksi mynekroosiksi. Jos sydämen biomarkkeritaso oli jo 99. prosenttipisteen URL-osoitteen yläpuolella ennen toimenpidettä ja trendi oli paikallaan pysyvä tai laskeva, ≥20 % nousua edelliseen tasoon verrattuna katsottiin periproceduraaliseksi mynekroosiksi. Jos trendi oli edelleen nouseva, tasoja 6 tunnin ja 12 tunnin jälkeen verrattiin periproceduraalisen mynekroosin määrittämiseksi. |
0,6,12,18,24,30,36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tae-Jin Youn, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patti G, Nusca A, Mangiacapra F, Gatto L, D'Ambrosio A, Di Sciascio G. Point-of-care measurement of clopidogrel responsiveness predicts clinical outcome in patients undergoing percutaneous coronary intervention results of the ARMYDA-PRO (Antiplatelet therapy for Reduction of MYocardial Damage during Angioplasty-Platelet Reactivity Predicts Outcome) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 30;52(14):1128-33. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.038.
- Hong MK, Mehran R, Dangas G, Mintz GS, Lansky AJ, Pichard AD, Kent KM, Satler LF, Stone GW, Leon MB. Creatine kinase-MB enzyme elevation following successful saphenous vein graft intervention is associated with late mortality. Circulation. 1999 Dec 14;100(24):2400-5. doi: 10.1161/01.cir.100.24.2400.
- Fung AY, Saw J, Starovoytov A, Densem C, Jokhi P, Walsh SJ, Fox RS, Humphries KH, Aymong E, Ricci DR, Webb JG, Hamburger JN, Carere RG, Buller CE. Abbreviated infusion of eptifibatide after successful coronary intervention The BRIEF-PCI (Brief Infusion of Eptifibatide Following Percutaneous Coronary Intervention) randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 10;53(10):837-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.060.
- De Labriolle A, Lemesle G, Bonello L, Syed AI, Collins SD, Ben-Dor I, Pinto Slottow TL, Xue Z, Torguson R, Suddath WO, Satler LF, Kent KM, Pichard AD, Lindsay J, Waksman R. Prognostic significance of small troponin I rise after a successful elective percutaneous coronary intervention of a native artery. Am J Cardiol. 2009 Mar 1;103(5):639-45. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.044. Epub 2009 Jan 17.
- Jeremias A, Kleiman NS, Nassif D, Hsieh WH, Pencina M, Maresh K, Parikh M, Cutlip DE, Waksman R, Goldberg S, Berger PB, Cohen DJ; Evaluation of Drug Eluting Stents and Ischemic Events (EVENT) Registry Investigators. Prevalence and prognostic significance of preprocedural cardiac troponin elevation among patients with stable coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention: results from the evaluation of drug eluting stents and ischemic events registry. Circulation. 2008 Aug 5;118(6):632-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.752428. Epub 2008 Jul 21.
- Cuisset T, Hamilos M, Sarma J, Sarno G, Wyffels E, Vanderheyden M, Barbato E, Bartunek J, De Bruyne B, Wijns W. Relation of low response to clopidogrel assessed with point-of-care assay to periprocedural myonecrosis in patients undergoing elective coronary stenting for stable angina pectoris. Am J Cardiol. 2008 Jun 15;101(12):1700-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.02.054. Epub 2008 Apr 18.
- Suh JW, Lee SP, Park KW, Lee HY, Kang HJ, Koo BK, Cho YS, Youn TJ, Chae IH, Choi DJ, Rha SW, Bae JH, Kwon TG, Bae JW, Cho MC, Kim HS. Multicenter randomized trial evaluating the efficacy of cilostazol on ischemic vascular complications after drug-eluting stent implantation for coronary heart disease: results of the CILON-T (influence of CILostazol-based triple antiplatelet therapy ON ischemic complication after drug-eluting stenT implantation) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):280-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.631.
- Lee W, Suh JW, Park JJ, Yoon CH, Cho YS, Youn TJ, Chae IH. Effect of tailored use of tirofiban in patients with Non-ST-elevation acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: a randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Oct 22;18(1):201. doi: 10.1186/s12872-018-0938-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Ei-ST-kohonnut sydäninfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Tirofiban
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-1111-140-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .