Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tirofibán testreszabott alkalmazása ST-elvációval nem rendelkező akut koszorúér-szindrómás betegek számára

2018. június 18. frissítette: Tae-Jin Youn, Seoul National University Bundang Hospital

A tirofibán személyre szabott alkalmazásának hatása nem ST-elevációval járó akut koszorúér-szindrómában szenvedő, perkután koszorúér-beavatkozáson áteső betegeknél

A kutatók célja a tirofibán, a GPIIb/IIIa antagonista jótékony hatásának tesztelése volt olyan, nem ST-elevációval járó akut koszorúér-szindrómás betegeknél, akiknél magas a klopidogrél rezisztencia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyes betegek rosszul reagálnak a kettős trombocita-ellenes terápiára (DAPT), és ez rossz prognózist eredményezhet a percutan coronaria intervenció (PCI) után. Az olyan eszközök, mint az Ultegra Rapid Trombocita Function Analyzer (VerifyNow®), lehetővé teszik a vérlemezke-reaktivitás gyors számszerűsítését a katéteres laboratóriumban. Ez azt jelenti, hogy a DAPT-re rosszul reagálók azonosíthatók, és a betegek kimenetele javítható további thrombocyta-aggregáció gátló szerek biztosításával. A tirofibán, a GP IIb/IIIa inhibitor, egy erős thrombocyta-aggregációt gátló szer, amelyet nem ST-elevációval járó akut koronária szindróma (NSTE-ACS) kezelésére ajánlanak, amely a megjelenéskor magas kockázattal jár. Szerepe azonban nem egyértelmű a szokásos orvosi kezeléssel stabilizált, de a DAPT-re rosszul reagáló betegek esetében.

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók tirofibánt adtak a DAPT mellett olyan NSTE-ACS-ben szenvedő, PCI-n átesett betegeknek, akiknél a VerifyNow által azonosított magas vérlemezke-reaktivitás (HPR) volt.

Legjobb tudomásunk szerint kevés vizsgálatot végeztek a tirofibánnal testreszabott vérlemezke-ellenes terápia céljából. Ezenkívül ez az első randomizált vizsgálat NSTE-ACS-betegekkel a tirofibán testreszabott alkalmazására vonatkozóan, a vérlemezke-reaktivitás irányítása mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NSTE-ACS-t diagnosztizáltak, akiknek PCI-re van szükségük
  • legalább 6 órával a beavatkozás előtt aszpirinnel és klopidogrellel kell feltölteni

Kizárási kritériumok:

  • thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 000/μl)
  • hemorrhagiás stroke anamnézisében
  • ischaemiás stroke története az elmúlt 2 évben
  • 6 hónappal azelőtt jelentős műtét anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport (magas vérlemezke-reaktivitás – tirofibán)
Magas thrombocyta-reaktivitású betegek (230 vagy nagyobb) Tirofiban beadott adagja: 0,4 μg/kg/perc folyamatos infúzió 30 percig, majd 0,10 μg/kg/perc folyamatos infúzió 12 órán keresztül
Drog: Tirofiban
Más nevek:
  • Agrastat
NINCS_BEAVATKOZÁS: C1 kontroll (magas vérlemezke-reaktivitás – nincs tirofiban)
Magas thrombocyta-reaktivitású (230 vagy magasabb) betegeknél a tirofibánt nem adták
NINCS_BEAVATKOZÁS: C2 kontroll (alacsony vérlemezke-reaktivitás – nincs tirofibán)
Alacsony thrombocyta reaktivitási egységgel rendelkező betegek (kevesebb mint 230) A tirofibánt nem adták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Soros kardiális biomarkerek görbe alatti területe
Időkeret: 0,6,12,18,24,30,36 óra
A troponin I és a kreatin-kináz-MB izoenzim sorozatszintjei görbe alatti terület 36 órán keresztül
0,6,12,18,24,30,36 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Periprocedurális myonecrosisban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 0,6,12,18,24,30,36 óra

Az alábbiakban leírt kritériumok szerint periprocedurális myonecrosisban szenvedő résztvevők százalékos aránya.

Ha a szív biomarkerei az eljárás előtt a 99. percentilis felső referenciahatáron (URL) belül voltak, az URL több mint 5-szörös emelkedése a percutan coronaria intervenció (PCI) után 12 órán belül periprocedurális myonecrosisnak minősül. Ha a szív biomarker szintje már a beavatkozás előtt a 99. percentilis URL felett volt, és a tendencia stacionárius vagy csökkenő volt, az előző szinthez képest ≥20%-os növekedést periprocedurális myonecrosisnak tekintettük. Ha a tendencia továbbra is növekvő volt, a 6 óra utáni és a 12 órás szinteket összehasonlították a periprocedurális myonecrosis meghatározására.
0,6,12,18,24,30,36 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tae-Jin Youn, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-1111-140-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nem tervezett

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem ST-elevációjú szívizominfarktus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel