Uso personalizado de tirofibán para pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST
Efecto del uso personalizado de tirofibán en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST sometidos a intervención coronaria percutánea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos pacientes tienen una respuesta deficiente a la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) y puede resultar en un mal pronóstico después de la intervención coronaria percutánea (ICP). Dispositivos como el analizador rápido de función plaquetaria Ultegra (VerifyNow®) nos permiten cuantificar la reactividad plaquetaria rápidamente en el laboratorio de catéteres. Esto significa que se pueden identificar los respondedores deficientes a DAPT y se pueden mejorar los resultados de los pacientes al proporcionar agentes antiplaquetarios adicionales. Tirofiban, un inhibidor de GP IIb/IIIa, es un potente agente antiplaquetario que se recomienda para el síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) con alto riesgo de presentación. Sin embargo, su papel no está claro para los pacientes estabilizados con el tratamiento médico estándar pero con poca respuesta a TAPD.
En este estudio, los investigadores administraron tirofibán además de DAPT a pacientes con SCASEST sometidos a PCI que tenían una reactividad plaquetaria alta (HPR) identificada por VerifyNow.
Hasta donde sabemos, hay pocos estudios realizados con tirofibán para la terapia antiplaquetaria personalizada. Además, este es el primer estudio aleatorizado con pacientes con SCASEST para el uso personalizado de tirofibán bajo la guía de la reactividad plaquetaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticados con SCASEST que necesitan ICP
- cargado con aspirina y clopidogrel al menos 6 h antes del procedimiento
Criterio de exclusión:
- trombocitopenia (recuento de plaquetas <100 000/μL)
- antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico
- antecedentes de ictus isquémico en los últimos 2 años
- antecedentes de cirugía mayor 6 meses antes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A (alta reactividad plaquetaria - tirofibán)
Pacientes con unidad de reactividad plaquetaria alta (230 o superior) Dosis administrada de Tirofiban: 0,4 μg/kg/min en infusión continua durante 30 min y luego 0,10 μg/kg/min en infusión continua durante 12 h
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Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control C1 (alta reactividad plaquetaria - sin tirofibán)
Pacientes con unidad de reactividad plaquetaria alta (230 o superior) No se administró Tirofiban
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SIN INTERVENCIÓN: Control C2 (baja reactividad plaquetaria - sin tirofibán)
Pacientes con unidad de reactividad plaquetaria baja (menos de 230) No se administró tirofibán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de biomarcadores cardíacos en serie
Periodo de tiempo: 0,6,12,18,24,30,36 horas
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Un área bajo la curva de los niveles seriados de Troponina I y la isoenzima creatina quinasa-MB durante 36 horas
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0,6,12,18,24,30,36 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con mionecrosis periprocedimiento
Periodo de tiempo: 0,6,12,18,24,30,36 horas
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Porcentaje de participantes con mionecrosis periprocedimiento bajo los criterios descritos a continuación. Cuando los biomarcadores cardíacos antes del procedimiento estaban dentro del límite superior de referencia (URL) del percentil 99, una elevación de más de 5 veces en el URL dentro de las 12 horas posteriores a la intervención coronaria percutánea (ICP) se definió como mionecrosis periprocedimiento. Si el nivel del biomarcador cardíaco ya estaba por encima del percentil 99 del URL antes del procedimiento y la tendencia era estacionaria o decreciente, un aumento ≥20 % en comparación con el nivel anterior se consideró mionecrosis periprocedimiento. Si la tendencia seguía aumentando, se compararon los niveles después de las 6 horas y las 12 horas para determinar la mionecrosis periprocedimiento. |
0,6,12,18,24,30,36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Jin Youn, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patti G, Nusca A, Mangiacapra F, Gatto L, D'Ambrosio A, Di Sciascio G. Point-of-care measurement of clopidogrel responsiveness predicts clinical outcome in patients undergoing percutaneous coronary intervention results of the ARMYDA-PRO (Antiplatelet therapy for Reduction of MYocardial Damage during Angioplasty-Platelet Reactivity Predicts Outcome) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 30;52(14):1128-33. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.038.
- Hong MK, Mehran R, Dangas G, Mintz GS, Lansky AJ, Pichard AD, Kent KM, Satler LF, Stone GW, Leon MB. Creatine kinase-MB enzyme elevation following successful saphenous vein graft intervention is associated with late mortality. Circulation. 1999 Dec 14;100(24):2400-5. doi: 10.1161/01.cir.100.24.2400.
- Fung AY, Saw J, Starovoytov A, Densem C, Jokhi P, Walsh SJ, Fox RS, Humphries KH, Aymong E, Ricci DR, Webb JG, Hamburger JN, Carere RG, Buller CE. Abbreviated infusion of eptifibatide after successful coronary intervention The BRIEF-PCI (Brief Infusion of Eptifibatide Following Percutaneous Coronary Intervention) randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 10;53(10):837-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.060.
- De Labriolle A, Lemesle G, Bonello L, Syed AI, Collins SD, Ben-Dor I, Pinto Slottow TL, Xue Z, Torguson R, Suddath WO, Satler LF, Kent KM, Pichard AD, Lindsay J, Waksman R. Prognostic significance of small troponin I rise after a successful elective percutaneous coronary intervention of a native artery. Am J Cardiol. 2009 Mar 1;103(5):639-45. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.044. Epub 2009 Jan 17.
- Jeremias A, Kleiman NS, Nassif D, Hsieh WH, Pencina M, Maresh K, Parikh M, Cutlip DE, Waksman R, Goldberg S, Berger PB, Cohen DJ; Evaluation of Drug Eluting Stents and Ischemic Events (EVENT) Registry Investigators. Prevalence and prognostic significance of preprocedural cardiac troponin elevation among patients with stable coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention: results from the evaluation of drug eluting stents and ischemic events registry. Circulation. 2008 Aug 5;118(6):632-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.752428. Epub 2008 Jul 21.
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- Suh JW, Lee SP, Park KW, Lee HY, Kang HJ, Koo BK, Cho YS, Youn TJ, Chae IH, Choi DJ, Rha SW, Bae JH, Kwon TG, Bae JW, Cho MC, Kim HS. Multicenter randomized trial evaluating the efficacy of cilostazol on ischemic vascular complications after drug-eluting stent implantation for coronary heart disease: results of the CILON-T (influence of CILostazol-based triple antiplatelet therapy ON ischemic complication after drug-eluting stenT implantation) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):280-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.631.
- Lee W, Suh JW, Park JJ, Yoon CH, Cho YS, Youn TJ, Chae IH. Effect of tailored use of tirofiban in patients with Non-ST-elevation acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: a randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Oct 22;18(1):201. doi: 10.1186/s12872-018-0938-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- El síndrome coronario agudo
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Tirofibán
Otros números de identificación del estudio
- B-1111-140-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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