Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane zastosowanie tirofibanu u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Tae-Jin Youn, Seoul National University Bundang Hospital

Wpływ dostosowanego stosowania tirofibanu u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

Celem badaczy było przetestowanie korzystnego działania tirofibanu, antagonisty receptora GPIIb/IIIa, u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST, u których występuje wysoka oporność na klopidogrel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektórzy pacjenci słabo reagują na podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT), co może skutkować złym rokowaniem po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Urządzenia takie jak Ultegra Rapid Platelet Function Analyzer (VerifyNow®) umożliwiają nam szybkie ilościowe określenie reaktywności płytek krwi w laboratorium cewnikowym. Oznacza to, że można zidentyfikować słabo reagujących na DAPT, a wyniki pacjentów można poprawić, podając dodatkowe leki przeciwpłytkowe. Tirofiban, inhibitor GP IIb/IIIa, jest silnym lekiem przeciwpłytkowym, zalecanym w przypadku ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) obarczonego wysokim ryzykiem w momencie rozpoznania. Jej rola nie jest jednak jasna w przypadku pacjentów ustabilizowanych standardowym leczeniem zachowawczym, ale ze słabą reakcją na DAPT.

W tym badaniu badacze podawali tirofiban jako dodatek do DAPT pacjentom z NSTE-ACS poddawanym PCI, u których stwierdzono wysoką reaktywność płytek (HPR) zidentyfikowaną przez VerifyNow.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą przeprowadzono niewiele badań z zastosowaniem tirofibanu w dostosowanej terapii przeciwpłytkowej. Co więcej, jest to pierwsze randomizowane badanie z udziałem pacjentów z NSTE-ACS, którego celem było spersonalizowane zastosowanie tirofibanu pod kątem reaktywności płytek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano NSTE-ACS, którzy wymagają PCI
  • naładowane aspiryną i klopidogrelem co najmniej 6 h przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/μl)
  • historia udaru krwotocznego
  • historia udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu ostatnich 2 lat
  • historia poważnej operacji 6 miesięcy wcześniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A (wysoka reaktywność płytek krwi - tirofiban)
Pacjenci z dużą jednostką reaktywności płytek krwi (230 lub wyższą) Dawka tirofibanu: 0,4 μg/kg/min w ciągłym wlewie przez 30 min, a następnie 0,10 μg/kg/min w ciągłym wlewie przez 12 h
Lek: Tirofiban
Inne nazwy:
  • Agrastat
NIE_INTERWENCJA: Kontrola C1 (wysoka reaktywność płytek krwi – bez tirofibanu)
Pacjentom z dużą jednostką reaktywności płytek krwi (230 lub wyższą) nie podawano tirofibanu
NIE_INTERWENCJA: Kontrola C2 (niska reaktywność płytek krwi – bez tirofibanu)
Pacjentom z małą jednostką reaktywności płytek krwi (poniżej 230) nie podawano tirofibanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą seryjnych biomarkerów sercowych
Ramy czasowe: 0,6,12,18,24,30,36 godz
Pole pod krzywą seryjnych poziomów troponiny I i izoenzymu kinazy kreatynowej-MB w ciągu 36 godzin
0,6,12,18,24,30,36 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z okołozabiegową martwicą mięśni
Ramy czasowe: 0,6,12,18,24,30,36 godz

Odsetek uczestników z okołozabiegową martwicą mięśni zgodnie z kryteriami opisanymi poniżej.

Gdy biomarkery sercowe przed zabiegiem mieściły się w 99. percentylu górnej granicy odniesienia (URL), ponad 5-krotne podwyższenie URL w ciągu 12 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) było definiowane jako martwica mięśnia okołozabiegowego. Jeśli poziom biomarkera sercowego był już powyżej 99. percentyla URL przed zabiegiem, a trend był stacjonarny lub malejący, za okołozabiegową martwicę mięśni uważano wzrost o ≥20% w porównaniu z poprzednim poziomem. Jeśli trend wciąż wzrastał, porównywano poziomy po 6 godzinach i 12 godzinach w celu określenia okołozabiegowej martwicy mięśni.
0,6,12,18,24,30,36 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae-Jin Youn, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1111-140-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie planowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tirofiban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj