- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03114995
Skräddarsydd användning av Tirofiban för patienter med akut kranskärlssyndrom som inte har ST-höjd
Effekten av skräddarsydd användning av Tirofiban hos patienter med akut koronarsyndrom utan ST-förhöjning som genomgår perkutan koronarintervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vissa patienter har ett dåligt svar på dubbel trombocytbehandling (DAPT), och det kan resultera i en dålig prognos efter perkutan koronar intervention (PCI). Enheter som Ultegra Rapid Platelet Function Analyzer (VerifyNow®) gör det möjligt för oss att snabbt kvantifiera trombocytreaktiviteten i kateterlaboratoriet. Detta innebär att de dåliga svararna på DAPT kan identifieras och patienternas resultat kan förbättras genom att tillhandahålla ytterligare trombocythämmande medel. Tirofiban, en GP IIb/IIIa-hämmare, är ett potent trombocythämmande medel som rekommenderas för akut koronarsyndrom utan ST-förhöjning (NSTE-ACS) med hög risk vid uppkomsten. Dess roll är dock inte tydlig för patienter som stabiliserats med standardmedicinsk behandling men med dålig lyhördhet för DAPT.
I denna studie administrerade utredarna tirofiban ovanpå DAPT till patienter med NSTE-ACS som genomgår PCI och som har en hög trombocytreaktivitet (HPR) identifierad av VerifyNow.
Så vitt vi vet finns det få studier utförda med tirofiban för skräddarsydd trombocytbehandling. Dessutom är detta den första randomiserade studien med NSTE-ACS-patienter för skräddarsydd användning av tirofiban under ledning av trombocytreaktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med NSTE-ACS som behöver PCI
- laddad med aspirin och klopidogrel minst 6 timmar före proceduren
Exklusions kriterier:
- trombocytopeni (trombocytantal <100 000/μL)
- historia av hemorragisk stroke
- historia av ischemisk stroke under de senaste 2 åren
- historia av större operation 6 månader innan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Grupp A (hög trombocytreaktivitet - tirofiban)
Patienter med hög trombocytreaktivitetsenhet (230 eller högre) Tirofiban administrerad dos: 0,4 μg/kg/min kontinuerlig infusion i 30 minuter och sedan 0,10 μg/kg/min kontinuerlig infusion i 12 timmar
|
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Kontroll C1 (hög trombocytreaktivitet - ingen tirofiban)
Patienter med hög trombocytreaktivitetsenhet (230 eller högre) Tirofiban administrerades inte
|
|
NO_INTERVENTION: Kontroll C2 (låg trombocytreaktivitet - ingen tirofiban)
Patienter med låg trombocytreaktivitet (mindre än 230) Tirofiban administrerades inte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area Under Curve av seriella hjärtbiomarkörer
Tidsram: 0,6,12,18,24,30,36 timmar
|
Ett område under kurvan för seriella nivåer av Troponin I och kreatinkinas-MB isoenzym under 36 timmar
|
0,6,12,18,24,30,36 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med periprocedurell myonekros
Tidsram: 0,6,12,18,24,30,36 timmar
|
Andel deltagare med periprocedurell myonekros enligt kriterierna som beskrivs nedan. När hjärtbiomarkörerna före proceduren låg inom 99:e percentilens övre referensgräns (URL), definierades mer än en 5-faldig höjning av URL:en inom 12 timmar efter perkutan koronar intervention (PCI) som periprocedurell myonekros. Om hjärtbiomarkörnivån redan var över 99:e percentilens URL före proceduren och trenden var stationär eller minskande, ansågs en ≥20 % ökning jämfört med den tidigare nivån vara periprocedurell myonekros. Om trenden fortfarande var ökande jämfördes nivåerna efter 6 timmar och 12 timmar för att fastställa periprocedurell myonekros. |
0,6,12,18,24,30,36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tae-Jin Youn, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patti G, Nusca A, Mangiacapra F, Gatto L, D'Ambrosio A, Di Sciascio G. Point-of-care measurement of clopidogrel responsiveness predicts clinical outcome in patients undergoing percutaneous coronary intervention results of the ARMYDA-PRO (Antiplatelet therapy for Reduction of MYocardial Damage during Angioplasty-Platelet Reactivity Predicts Outcome) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 30;52(14):1128-33. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.038.
- Hong MK, Mehran R, Dangas G, Mintz GS, Lansky AJ, Pichard AD, Kent KM, Satler LF, Stone GW, Leon MB. Creatine kinase-MB enzyme elevation following successful saphenous vein graft intervention is associated with late mortality. Circulation. 1999 Dec 14;100(24):2400-5. doi: 10.1161/01.cir.100.24.2400.
- Fung AY, Saw J, Starovoytov A, Densem C, Jokhi P, Walsh SJ, Fox RS, Humphries KH, Aymong E, Ricci DR, Webb JG, Hamburger JN, Carere RG, Buller CE. Abbreviated infusion of eptifibatide after successful coronary intervention The BRIEF-PCI (Brief Infusion of Eptifibatide Following Percutaneous Coronary Intervention) randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 10;53(10):837-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.060.
- De Labriolle A, Lemesle G, Bonello L, Syed AI, Collins SD, Ben-Dor I, Pinto Slottow TL, Xue Z, Torguson R, Suddath WO, Satler LF, Kent KM, Pichard AD, Lindsay J, Waksman R. Prognostic significance of small troponin I rise after a successful elective percutaneous coronary intervention of a native artery. Am J Cardiol. 2009 Mar 1;103(5):639-45. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.044. Epub 2009 Jan 17.
- Jeremias A, Kleiman NS, Nassif D, Hsieh WH, Pencina M, Maresh K, Parikh M, Cutlip DE, Waksman R, Goldberg S, Berger PB, Cohen DJ; Evaluation of Drug Eluting Stents and Ischemic Events (EVENT) Registry Investigators. Prevalence and prognostic significance of preprocedural cardiac troponin elevation among patients with stable coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention: results from the evaluation of drug eluting stents and ischemic events registry. Circulation. 2008 Aug 5;118(6):632-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.752428. Epub 2008 Jul 21.
- Cuisset T, Hamilos M, Sarma J, Sarno G, Wyffels E, Vanderheyden M, Barbato E, Bartunek J, De Bruyne B, Wijns W. Relation of low response to clopidogrel assessed with point-of-care assay to periprocedural myonecrosis in patients undergoing elective coronary stenting for stable angina pectoris. Am J Cardiol. 2008 Jun 15;101(12):1700-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.02.054. Epub 2008 Apr 18.
- Suh JW, Lee SP, Park KW, Lee HY, Kang HJ, Koo BK, Cho YS, Youn TJ, Chae IH, Choi DJ, Rha SW, Bae JH, Kwon TG, Bae JW, Cho MC, Kim HS. Multicenter randomized trial evaluating the efficacy of cilostazol on ischemic vascular complications after drug-eluting stent implantation for coronary heart disease: results of the CILON-T (influence of CILostazol-based triple antiplatelet therapy ON ischemic complication after drug-eluting stenT implantation) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):280-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.631.
- Lee W, Suh JW, Park JJ, Yoon CH, Cho YS, Youn TJ, Chae IH. Effect of tailored use of tirofiban in patients with Non-ST-elevation acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: a randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Oct 22;18(1):201. doi: 10.1186/s12872-018-0938-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-1111-140-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-ST-förhöjning hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; Swedish Foundation...AvslutadAkut koronarsyndrom | Angina, instabil | Akut ST-segmentförhöjning Hjärtinfarkt | Non-ST Elevation (NSTEMI) hjärtinfarktSverige
-
Kitasato UniversityRekryteringÅderförkalkning | Akut koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Ischemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation MyokardinfarktJapan
-
Rigshospitalet, DenmarkRekryteringST Segment Elevation MyokardinfarktDanmark
-
RenJi HospitalOkänd
-
RenJi HospitalOkändST Segment Elevation MyokardinfarktKina
-
UOSD Emodinamica Diagnostica e InterventisticaOkändST Segment Elevation MyokardinfarktItalien
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt
-
Dong-A UniversityAvslutadST-Segment Elevation HjärtinfarktKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Tirofiban
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuTIA | Ischemisk stroke, akut | Symtomatisk intrakraniell artärstenosKina
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekryteringAkut ischemisk strokeKina
-
Beijing Anzhen HospitalOkänd
-
MedicureSCRI Development Innovations, LLCAvslutadHjärtinfarkt | Instabil angina | Akuta kranskärlssyndromFörenta staterna
-
Shanghai East HospitalJinan Central Hospital; Ningbo No. 1 Hospital; Shanghai 6th People's Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadIschemisk strokeKina
-
University of IowaIndragenIschemisk stroke | Akut ischemisk strokeFörenta staterna
-
Second Hospital of Jilin UniversityOkänd
-
Kosuyolu Heart HospitalThe Society of Cardiac Health ProtectionAvslutad
-
University of BolognaAvslutadAkut hjärtinfarktItalien
-
Zhongming QiuThe Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University; Mianyang... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuStroke, akut ischemisk