Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsydd användning av Tirofiban för patienter med akut kranskärlssyndrom som inte har ST-höjd

18 juni 2018 uppdaterad av: Tae-Jin Youn, Seoul National University Bundang Hospital

Effekten av skräddarsydd användning av Tirofiban hos patienter med akut koronarsyndrom utan ST-förhöjning som genomgår perkutan koronarintervention

Utredarna syftade till att testa den gynnsamma effekten av tirofiban, en GPIIb/IIIa-antagonist, för patienter med akut koronarsyndrom utan ST-förhöjning som har hög resistens mot klopidogrel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vissa patienter har ett dåligt svar på dubbel trombocytbehandling (DAPT), och det kan resultera i en dålig prognos efter perkutan koronar intervention (PCI). Enheter som Ultegra Rapid Platelet Function Analyzer (VerifyNow®) gör det möjligt för oss att snabbt kvantifiera trombocytreaktiviteten i kateterlaboratoriet. Detta innebär att de dåliga svararna på DAPT kan identifieras och patienternas resultat kan förbättras genom att tillhandahålla ytterligare trombocythämmande medel. Tirofiban, en GP IIb/IIIa-hämmare, är ett potent trombocythämmande medel som rekommenderas för akut koronarsyndrom utan ST-förhöjning (NSTE-ACS) med hög risk vid uppkomsten. Dess roll är dock inte tydlig för patienter som stabiliserats med standardmedicinsk behandling men med dålig lyhördhet för DAPT.

I denna studie administrerade utredarna tirofiban ovanpå DAPT till patienter med NSTE-ACS som genomgår PCI och som har en hög trombocytreaktivitet (HPR) identifierad av VerifyNow.

Så vitt vi vet finns det få studier utförda med tirofiban för skräddarsydd trombocytbehandling. Dessutom är detta den första randomiserade studien med NSTE-ACS-patienter för skräddarsydd användning av tirofiban under ledning av trombocytreaktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med NSTE-ACS som behöver PCI
  • laddad med aspirin och klopidogrel minst 6 timmar före proceduren

Exklusions kriterier:

  • trombocytopeni (trombocytantal <100 000/μL)
  • historia av hemorragisk stroke
  • historia av ischemisk stroke under de senaste 2 åren
  • historia av större operation 6 månader innan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A (hög trombocytreaktivitet - tirofiban)
Patienter med hög trombocytreaktivitetsenhet (230 eller högre) Tirofiban administrerad dos: 0,4 μg/kg/min kontinuerlig infusion i 30 minuter och sedan 0,10 μg/kg/min kontinuerlig infusion i 12 timmar
Andra namn:
  • Agrastat
NO_INTERVENTION: Kontroll C1 (hög trombocytreaktivitet - ingen tirofiban)
Patienter med hög trombocytreaktivitetsenhet (230 eller högre) Tirofiban administrerades inte
NO_INTERVENTION: Kontroll C2 (låg trombocytreaktivitet - ingen tirofiban)
Patienter med låg trombocytreaktivitet (mindre än 230) Tirofiban administrerades inte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under Curve av seriella hjärtbiomarkörer
Tidsram: 0,6,12,18,24,30,36 timmar
Ett område under kurvan för seriella nivåer av Troponin I och kreatinkinas-MB isoenzym under 36 timmar
0,6,12,18,24,30,36 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med periprocedurell myonekros
Tidsram: 0,6,12,18,24,30,36 timmar

Andel deltagare med periprocedurell myonekros enligt kriterierna som beskrivs nedan.

När hjärtbiomarkörerna före proceduren låg inom 99:e percentilens övre referensgräns (URL), definierades mer än en 5-faldig höjning av URL:en inom 12 timmar efter perkutan koronar intervention (PCI) som periprocedurell myonekros. Om hjärtbiomarkörnivån redan var över 99:e percentilens URL före proceduren och trenden var stationär eller minskande, ansågs en ≥20 % ökning jämfört med den tidigare nivån vara periprocedurell myonekros. Om trenden fortfarande var ökande jämfördes nivåerna efter 6 timmar och 12 timmar för att fastställa periprocedurell myonekros.

0,6,12,18,24,30,36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tae-Jin Youn, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (FAKTISK)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inte planerat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-ST-förhöjning hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Tirofiban

3
Prenumerera