Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití tirofibanu na míru u pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevace ST

18. června 2018 aktualizováno: Tae-Jin Youn, Seoul National University Bundang Hospital

Účinek přizpůsobeného použití tirofibanu u pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST-elevace podstupujícím perkutánní koronární intervenci

Výzkumníci se zaměřili na testování příznivého účinku tirofibanu, antagonisty GPIIb/IIIa, u pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST-elevace, kteří mají vysokou rezistenci vůči klopidogrelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Někteří pacienti mají špatnou odpověď na duální antiagregační terapii (DAPT), což může mít za následek špatnou prognózu po perkutánní koronární intervenci (PCI). Zařízení jako Ultegra Rapid Platelet Function Analyzer (VerifyNow®) nám umožňují rychle kvantifikovat reaktivitu krevních destiček v katetrové laboratoři. To znamená, že lze identifikovat slabě reagující na DAPT a výsledky pacientů lze zlepšit poskytnutím dalších protidestičkových látek. Tirofiban, inhibitor GP IIb/IIIa, je silné protidestičkové činidlo, které je doporučováno pro akutní koronární syndrom bez ST elevace (NSTE-ACS) s vysokým rizikem při projevu. Jeho role však není jasná u pacientů stabilizovaných standardní léčbou, ale se špatnou odezvou na DAPT.

V této studii vyšetřovatelé podávali tirofiban navíc k DAPT pacientům s NSTE-ACS podstupujícím PCI, kteří mají vysokou reaktivitu krevních destiček (HPR) identifikovanou pomocí VerifyNow.

Pokud je nám známo, existuje jen málo studií provedených s tirofibanem pro přizpůsobenou protidestičkovou terapii. Navíc se jedná o první randomizovanou studii s pacienty s NSTE-ACS pro přizpůsobené použití tirofibanu pod vedením reaktivity krevních destiček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou NSTE-ACS, kteří potřebují PCI
  • naloženo aspirinem a klopidogrelem nejméně 6 hodin před výkonem

Kritéria vyloučení:

  • trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/μl)
  • anamnéza hemoragické mrtvice
  • anamnéza ischemické cévní mozkové příhody v posledních 2 letech
  • anamnéza velké operace před 6 měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A (vysoká reaktivita krevních destiček - tirofiban)
Pacienti s vysokou jednotkou reaktivity krevních destiček (230 nebo vyšší) podávaná dávka tirofibanu: 0,4 μg/kg/min kontinuální infuze po dobu 30 minut a poté 0,10 μg/kg/min kontinuální infuze po dobu 12 hodin
Lék: Tirofiban
Ostatní jména:
  • Agrastat
NO_INTERVENTION: Control C1 (vysoká reaktivita krevních destiček – žádný tirofiban)
Pacientům s vysokou jednotkou reaktivity krevních destiček (230 nebo vyšší) Tirofiban nebyl podáván
NO_INTERVENTION: Control C2 (nízká reaktivita krevních destiček – žádný tirofiban)
Pacienti s nízkou jednotkou reaktivity krevních destiček (méně než 230) Tirofiban nebyl podáván

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou sériových srdečních biomarkerů
Časové okno: 0,6,12,18,24,30,36 hodin
Oblast pod křivkou sériových hladin troponinu I a izoenzymu kreatinkinázy-MB během 36 hodin
0,6,12,18,24,30,36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s periprocedurální myonekrózou
Časové okno: 0,6,12,18,24,30,36 hodin

Procento účastníků s periprocedurální myonekrózou podle kritérií popsaných níže.

Když byly srdeční biomarkery před výkonem v 99. percentilu horní referenční hranice (URL), více než 5násobné zvýšení URL během 12 hodin po perkutánní koronární intervenci (PCI) bylo definováno jako periprocedurální myonekróza. Pokud byla hladina srdečního biomarkeru již před výkonem nad 99. percentilem URL a trend byl stacionární nebo klesající, bylo za periprocedurální myonekrózu považováno zvýšení o ≥20 % ve srovnání s předchozí hladinou. Pokud byl trend stále rostoucí, byly hladiny po 6 a 12 hodinách porovnány za účelem stanovení periprocedurální myonekrózy.
0,6,12,18,24,30,36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae-Jin Youn, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1111-140-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

není plánováno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu bez ST elevace

Klinické studie na Tirofiban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit