非 ST 段抬高型急性冠脉综合征患者量身定制使用替罗非班
2018年6月18日 更新者：Tae-Jin Youn、Seoul National University Bundang Hospital
替罗非班在接受经皮冠状动脉介入治疗的非 ST 段抬高型急性冠状动脉综合征患者中个体化应用的效果
研究人员旨在测试替罗非班（一种 GPIIb/IIIa 拮抗剂）对对氯吡格雷具有高耐药性的非 ST 段抬高急性冠状动脉综合征患者的有益作用。
研究概览
详细说明
部分患者对双重抗血小板治疗（DAPT）反应不佳，可导致经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后预后不良。 Ultegra 快速血小板功能分析仪 (VerifyNow®) 等设备使我们能够在导管实验室中快速量化血小板反应性。 这意味着可以识别出对 DAPT 反应较差的患者，并且可以通过提供额外的抗血小板药物来改善患者的预后。 替罗非班是一种 GP IIb/IIIa 抑制剂，是一种有效的抗血小板药物，推荐用于就诊时具有高风险的非 ST 段抬高急性冠脉综合征 (NSTE-ACS)。 然而，其对于经标准药物治疗稳定但对 DAPT 反应较差的患者的作用尚不清楚。
在这项研究中，研究人员在 DAPT 之上对接受 PCI 的 NSTE-ACS 患者进行了替罗非班治疗，这些患者具有由 VerifyNow 确定的高血小板反应性 (HPR)。
据我们所知，很少有研究使用替罗非班进行量身定制的抗血小板治疗。 此外，这是第一项针对 NSTE-ACS 患者在血小板反应性指导下量身定制使用替罗非班的随机研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为需要 PCI 的 NSTE-ACS
- 手术前至少 6 小时服用阿司匹林和氯吡格雷
排除标准：
- 血小板减少症（血小板计数 <100,000/μL）
- 出血性中风史
- 近2年缺血性脑卒中病史
- 6个月前有大手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组（高血小板反应性 - 替罗非班）
高血小板反应性单位（230或更高）患者替罗非班给药剂量：0.4μg/kg/min连续滴注30分钟，然后0.10μg/kg/min连续滴注12小时
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其他名称：
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NO_INTERVENTION：对照 C1（高血小板反应性 - 无替罗非班）
高血小板反应性单位（230 或更高）的患者未使用替罗非班
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NO_INTERVENTION：对照 C2（低血小板反应性 - 无替罗非班）
血小板反应性单位低（小于 230）的患者 未给予替罗非班
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一系列心脏生物标志物的曲线下面积
大体时间：0、6、12、18、24、30、36小时
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36 小时内肌钙蛋白 I 和肌酸激酶-MB 同工酶连续水平曲线下的面积
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0、6、12、18、24、30、36小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期肌坏死参与者的百分比
大体时间：0、6、12、18、24、30、36小时
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符合下述标准的围手术期肌坏死参与者的百分比。 当手术前心脏生物标志物在第 99 个百分位参考上限 (URL) 内时，经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 12 小时内 URL 升高超过 5 倍被定义为围手术期肌坏死。 如果心脏生物标志物水平在手术前已经高于第 99 个百分位 URL 并且趋势稳定或下降，则与之前的水平相比增加 ≥ 20% 被认为是围手术期肌坏死。 如果趋势仍在增加，则比较 6 小时后和 12 小时的水平以确定围手术期肌坏死。 |
0、6、12、18、24、30、36小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tae-Jin Youn, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Patti G, Nusca A, Mangiacapra F, Gatto L, D'Ambrosio A, Di Sciascio G. Point-of-care measurement of clopidogrel responsiveness predicts clinical outcome in patients undergoing percutaneous coronary intervention results of the ARMYDA-PRO (Antiplatelet therapy for Reduction of MYocardial Damage during Angioplasty-Platelet Reactivity Predicts Outcome) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 30;52(14):1128-33. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.038.
- Hong MK, Mehran R, Dangas G, Mintz GS, Lansky AJ, Pichard AD, Kent KM, Satler LF, Stone GW, Leon MB. Creatine kinase-MB enzyme elevation following successful saphenous vein graft intervention is associated with late mortality. Circulation. 1999 Dec 14;100(24):2400-5. doi: 10.1161/01.cir.100.24.2400.
- Fung AY, Saw J, Starovoytov A, Densem C, Jokhi P, Walsh SJ, Fox RS, Humphries KH, Aymong E, Ricci DR, Webb JG, Hamburger JN, Carere RG, Buller CE. Abbreviated infusion of eptifibatide after successful coronary intervention The BRIEF-PCI (Brief Infusion of Eptifibatide Following Percutaneous Coronary Intervention) randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 10;53(10):837-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.060.
- De Labriolle A, Lemesle G, Bonello L, Syed AI, Collins SD, Ben-Dor I, Pinto Slottow TL, Xue Z, Torguson R, Suddath WO, Satler LF, Kent KM, Pichard AD, Lindsay J, Waksman R. Prognostic significance of small troponin I rise after a successful elective percutaneous coronary intervention of a native artery. Am J Cardiol. 2009 Mar 1;103(5):639-45. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.044. Epub 2009 Jan 17.
- Jeremias A, Kleiman NS, Nassif D, Hsieh WH, Pencina M, Maresh K, Parikh M, Cutlip DE, Waksman R, Goldberg S, Berger PB, Cohen DJ; Evaluation of Drug Eluting Stents and Ischemic Events (EVENT) Registry Investigators. Prevalence and prognostic significance of preprocedural cardiac troponin elevation among patients with stable coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention: results from the evaluation of drug eluting stents and ischemic events registry. Circulation. 2008 Aug 5;118(6):632-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.752428. Epub 2008 Jul 21.
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- Suh JW, Lee SP, Park KW, Lee HY, Kang HJ, Koo BK, Cho YS, Youn TJ, Chae IH, Choi DJ, Rha SW, Bae JH, Kwon TG, Bae JW, Cho MC, Kim HS. Multicenter randomized trial evaluating the efficacy of cilostazol on ischemic vascular complications after drug-eluting stent implantation for coronary heart disease: results of the CILON-T (influence of CILostazol-based triple antiplatelet therapy ON ischemic complication after drug-eluting stenT implantation) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):280-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.631.
- Lee W, Suh JW, Park JJ, Yoon CH, Cho YS, Youn TJ, Chae IH. Effect of tailored use of tirofiban in patients with Non-ST-elevation acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: a randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Oct 22;18(1):201. doi: 10.1186/s12872-018-0938-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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替罗非班的临床试验
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University尚未招聘
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General Hospital of Shenyang Military Region招聘中