Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakt gebruik van Tirofiban voor patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie

18 juni 2018 bijgewerkt door: Tae-Jin Youn, Seoul National University Bundang Hospital

Effect van op maat gemaakt gebruik van Tirofiban bij patiënten met niet-ST-elevatie acuut coronair syndroom die percutane coronaire interventie ondergaan

Onderzoekers wilden het gunstige effect testen van tirofiban, een GPIIb/IIIa-antagonist, voor patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie die een hoge resistentie tegen clopidogrel hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sommige patiënten reageren slecht op duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) en dit kan resulteren in een slechte prognose na percutane coronaire interventie (PCI). Apparaten zoals de Ultegra Rapid Platelet Function Analyzer (VerifyNow®) stellen ons in staat om de bloedplaatjesreactiviteit snel te kwantificeren in het katheterlaboratorium. Dit betekent dat de slechte responders op DAPT kunnen worden geïdentificeerd en dat de resultaten van de patiënt kunnen worden verbeterd door aanvullende plaatjesaggregatieremmers toe te dienen. Tirofiban, een GP IIb/IIIa-remmer, is een krachtige plaatjesaggregatieremmer die wordt aanbevolen voor niet-ST-elevatie acuut coronair syndroom (NSTE-ACS) met een hoog risico bij presentatie. De rol ervan is echter niet duidelijk voor patiënten die gestabiliseerd zijn met standaard medische behandeling, maar die slecht reageren op DAPT.

In deze studie dienden onderzoekers tirofiban bovenop DAPT toe aan patiënten met NSTE-ACS die een PCI ondergingen en die een hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR) hebben, geïdentificeerd door VerifyNow.

Voor zover wij weten, zijn er weinig studies uitgevoerd met tirofiban voor op maat gemaakte plaatjesaggregatieremmers. Bovendien is dit de eerste gerandomiseerde studie met NSTE-ACS-patiënten voor gebruik op maat van tirofiban onder begeleiding van bloedplaatjesreactiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met NSTE-ACS die PCI nodig hebben
  • geladen met aspirine en clopidogrel ten minste 6 uur voor de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000/μL)
  • geschiedenis van hemorragische beroerte
  • geschiedenis van ischemische beroerte in de afgelopen 2 jaar
  • voorgeschiedenis van een grote operatie 6 maanden eerder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A (hoge bloedplaatjesreactiviteit - tirofiban)
Patiënten met een hoge bloedplaatjesreactiviteit (230 of hoger) Tirofiban toegediende dosis: 0,4 μg/kg/min continu infuus gedurende 30 minuten en vervolgens 0,10 μg/kg/min continu infuus gedurende 12 uur
Geneesmiddel: Tirofiban
Andere namen:
  • Agrastaat
GEEN_INTERVENTIE: Controle C1 (hoge bloedplaatjesreactiviteit - geen tirofiban)
Patiënten met een hoge bloedplaatjesreactiviteit (230 of hoger) Tirofiban werd niet toegediend
GEEN_INTERVENTIE: Controle C2 (lage bloedplaatjesreactiviteit - geen tirofiban)
Patiënten met een lage bloedplaatjesreactiviteit (minder dan 230) Tirofiban werd niet toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder curve van seriële cardiale biomarkers
Tijdsspanne: 0,6,12,18,24,30,36 uur
Een gebied onder de curve van seriële niveaus van troponine I en creatinekinase-MB-iso-enzym gedurende 36 uur
0,6,12,18,24,30,36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met periprocedurele myonecrose
Tijdsspanne: 0,6,12,18,24,30,36 uur

Percentage deelnemers met periprocedurele myonecrose onder de hieronder beschreven criteria.

Wanneer de cardiale biomarkers vóór de procedure binnen de 99e percentiel bovenste referentielimiet (URL) lagen, werd meer dan 5-voudige verhoging van de URL binnen 12 uur na percutane coronaire interventie (PCI) gedefinieerd als periprocedurale myonecrose. Als het niveau van de cardiale biomarker vóór de procedure al boven het 99e percentiel-URL lag en de trend stationair of dalend was, werd een toename van ≥20% ten opzichte van het vorige niveau beschouwd als periprocedurele myonecrose. Als de trend nog steeds toenam, werden de niveaus na 6 uur en na 12 uur vergeleken om periprocedurele myonecrose te bepalen.
0,6,12,18,24,30,36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae-Jin Youn, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1111-140-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

niet gepland

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocardinfarct zonder ST-elevatie

Klinische onderzoeken op Tirofiban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren