Uso sob medida de Tirofiban para pacientes com síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST
Efeito do Uso Adaptado de Tirofiban em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda Sem Supradesnivelamento de ST Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alguns pacientes têm uma resposta ruim à terapia antiplaquetária dupla (DAPT), e isso pode resultar em um prognóstico ruim após a intervenção coronária percutânea (ICP). Dispositivos como o Ultegra Rapid Platelet Function Analyzer (VerifyNow®) nos permitem quantificar a reatividade plaquetária rapidamente no laboratório de cateteres. Isso significa que os respondedores insatisfatórios ao DAPT podem ser identificados e os resultados dos pacientes podem ser melhorados com o fornecimento de agentes antiplaquetários adicionais. O tirofiban, um inibidor da GP IIb/IIIa, é um potente agente antiplaquetário recomendado para síndrome coronária aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (SCANSTE) com alto risco na apresentação. No entanto, seu papel não está claro para pacientes estabilizados com tratamento médico padrão, mas com baixa responsividade ao DAPT.
Neste estudo, os investigadores administraram tirofiban em cima de DAPT a pacientes com NSTE-ACS submetidos a ICP que apresentam alta reatividade plaquetária (HPR) identificada pelo VerifyNow.
Até onde sabemos, existem poucos estudos conduzidos com tirofiban para terapia antiplaquetária individualizada. Além disso, este é o primeiro estudo randomizado com pacientes com SCASEST para uso individualizado de tirofiban sob a orientação da reatividade plaquetária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticados com NSTE-ACS que precisam de ICP
- carregado com aspirina e clopidogrel pelo menos 6 h antes do procedimento
Critério de exclusão:
- trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/μL)
- história de acidente vascular cerebral hemorrágico
- história de acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 2 anos
- história de cirurgia de grande porte 6 meses antes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A (reatividade plaquetária alta - tirofiban)
Pacientes com unidade de alta reatividade plaquetária (230 ou superior) Tirofiban dose administrada: 0,4 μg/kg/min em infusão contínua por 30 min e depois 0,10 μg/kg/min em infusão contínua por 12 h
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Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle C1 (reatividade plaquetária alta - sem tirofiban)
Pacientes com unidade de alta reatividade plaquetária (230 ou superior) Tirofiban não foi administrado
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle C2 (baixa reatividade plaquetária - sem tirofiban)
Pacientes com unidade de reatividade plaquetária baixa (menos de 230) Tirofiban não foi administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de biomarcadores cardíacos seriais
Prazo: 0,6,12,18,24,30,36 horas
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Uma área sob a curva dos níveis seriados de troponina I e isoenzima creatina quinase-MB durante 36 horas
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0,6,12,18,24,30,36 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com mionecrose periprocedimento
Prazo: 0,6,12,18,24,30,36 horas
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Porcentagem de participantes com mionecrose periprocedimento de acordo com os critérios descritos abaixo. Quando os biomarcadores cardíacos antes do procedimento estavam dentro do limite superior de referência (URL) do percentil 99, uma elevação de mais de 5 vezes no URL dentro de 12 horas após a intervenção coronária percutânea (ICP) foi definida como mionecrose periprocedimento. Se o nível do biomarcador cardíaco já estivesse acima do percentil 99 URL antes do procedimento e a tendência fosse estacionária ou decrescente, um aumento ≥20% em relação ao nível anterior foi considerado mionecrose periprocedimento. Se a tendência ainda estivesse aumentando, os níveis pós-6 horas e 12 horas eram comparados para determinar a mionecrose periprocedimento. |
0,6,12,18,24,30,36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Jin Youn, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patti G, Nusca A, Mangiacapra F, Gatto L, D'Ambrosio A, Di Sciascio G. Point-of-care measurement of clopidogrel responsiveness predicts clinical outcome in patients undergoing percutaneous coronary intervention results of the ARMYDA-PRO (Antiplatelet therapy for Reduction of MYocardial Damage during Angioplasty-Platelet Reactivity Predicts Outcome) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 30;52(14):1128-33. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.038.
- Hong MK, Mehran R, Dangas G, Mintz GS, Lansky AJ, Pichard AD, Kent KM, Satler LF, Stone GW, Leon MB. Creatine kinase-MB enzyme elevation following successful saphenous vein graft intervention is associated with late mortality. Circulation. 1999 Dec 14;100(24):2400-5. doi: 10.1161/01.cir.100.24.2400.
- Fung AY, Saw J, Starovoytov A, Densem C, Jokhi P, Walsh SJ, Fox RS, Humphries KH, Aymong E, Ricci DR, Webb JG, Hamburger JN, Carere RG, Buller CE. Abbreviated infusion of eptifibatide after successful coronary intervention The BRIEF-PCI (Brief Infusion of Eptifibatide Following Percutaneous Coronary Intervention) randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 10;53(10):837-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.060.
- De Labriolle A, Lemesle G, Bonello L, Syed AI, Collins SD, Ben-Dor I, Pinto Slottow TL, Xue Z, Torguson R, Suddath WO, Satler LF, Kent KM, Pichard AD, Lindsay J, Waksman R. Prognostic significance of small troponin I rise after a successful elective percutaneous coronary intervention of a native artery. Am J Cardiol. 2009 Mar 1;103(5):639-45. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.044. Epub 2009 Jan 17.
- Jeremias A, Kleiman NS, Nassif D, Hsieh WH, Pencina M, Maresh K, Parikh M, Cutlip DE, Waksman R, Goldberg S, Berger PB, Cohen DJ; Evaluation of Drug Eluting Stents and Ischemic Events (EVENT) Registry Investigators. Prevalence and prognostic significance of preprocedural cardiac troponin elevation among patients with stable coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention: results from the evaluation of drug eluting stents and ischemic events registry. Circulation. 2008 Aug 5;118(6):632-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.752428. Epub 2008 Jul 21.
- Cuisset T, Hamilos M, Sarma J, Sarno G, Wyffels E, Vanderheyden M, Barbato E, Bartunek J, De Bruyne B, Wijns W. Relation of low response to clopidogrel assessed with point-of-care assay to periprocedural myonecrosis in patients undergoing elective coronary stenting for stable angina pectoris. Am J Cardiol. 2008 Jun 15;101(12):1700-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.02.054. Epub 2008 Apr 18.
- Suh JW, Lee SP, Park KW, Lee HY, Kang HJ, Koo BK, Cho YS, Youn TJ, Chae IH, Choi DJ, Rha SW, Bae JH, Kwon TG, Bae JW, Cho MC, Kim HS. Multicenter randomized trial evaluating the efficacy of cilostazol on ischemic vascular complications after drug-eluting stent implantation for coronary heart disease: results of the CILON-T (influence of CILostazol-based triple antiplatelet therapy ON ischemic complication after drug-eluting stenT implantation) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):280-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.631.
- Lee W, Suh JW, Park JJ, Yoon CH, Cho YS, Youn TJ, Chae IH. Effect of tailored use of tirofiban in patients with Non-ST-elevation acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: a randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Oct 22;18(1):201. doi: 10.1186/s12872-018-0938-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Síndrome Coronariana Aguda
- Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Tirofiban
Outros números de identificação do estudo
- B-1111-140-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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