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Maßgeschneiderte Verwendung von Tirofiban für Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung

18. Juni 2018 aktualisiert von: Tae-Jin Youn, Seoul National University Bundang Hospital

Wirkung einer maßgeschneiderten Anwendung von Tirofiban bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Die Forscher wollten die vorteilhafte Wirkung von Tirofiban, einem GPIIb/IIIa-Antagonisten, auf Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung testen, die eine hohe Resistenz gegen Clopidogrel aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Patienten sprechen schlecht auf eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) an, was zu einer schlechten Prognose nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) führen kann. Geräte wie der Ultegra Rapid Platelet Function Analyzer (VerifyNow®) ermöglichen uns eine schnelle Quantifizierung der Thrombozytenreaktivität im Katheterlabor. Das bedeutet, dass die Patienten, die schlecht auf DAPT ansprechen, identifiziert werden können und die Ergebnisse der Patienten durch die Verabreichung zusätzlicher Thrombozytenaggregationshemmer verbessert werden können. Tirofiban, ein GP IIb/IIIa-Inhibitor, ist ein starker Thrombozytenaggregationshemmer, der für das akute Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (NSTE-ACS) mit hohem Risiko bei der Vorstellung empfohlen wird. Seine Rolle ist jedoch für Patienten, die mit einer medizinischen Standardbehandlung stabilisiert wurden, aber ein schlechtes Ansprechen auf DAPT zeigen, nicht klar.

In dieser Studie verabreichten die Forscher Tirofiban zusätzlich zu DAPT an Patienten mit NSTE-ACS, die sich einer PCI unterziehen und eine von VerifyNow identifizierte hohe Thrombozytenreaktivität (HPR) aufweisen.

Nach unserem besten Wissen gibt es nur wenige Studien, die mit Tirofiban für eine maßgeschneiderte Thrombozytenaggregationshemmung durchgeführt wurden. Darüber hinaus ist dies die erste randomisierte Studie mit NSTE-ACS-Patienten zur maßgeschneiderten Anwendung von Tirofiban unter der Leitung der Thrombozytenreaktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit NSTE-ACS diagnostiziert, die eine PCI benötigen
  • geladen mit Aspirin und Clopidogrel mindestens 6 h vor dem Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100.000/μl)
  • Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Geschichte des ischämischen Schlaganfalls in den letzten 2 Jahren
  • Vorgeschichte einer größeren Operation vor 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A (hohe Thrombozytenreaktivität – Tirofiban)
Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivitätseinheit (230 oder höher) Verabreichte Tirofiban-Dosis: 0,4 μg/kg/min Dauerinfusion für 30 Minuten und dann 0,10 μg/kg/min Dauerinfusion für 12 Stunden
Arzneimittel: Tirofiban
Andere Namen:
  • Agrastat
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle C1 (hohe Thrombozytenreaktivität – kein Tirofiban)
Patienten mit einer hohen Thrombozytenreaktivitätseinheit (230 oder höher) wurde Tirofiban nicht verabreicht
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle C2 (geringe Thrombozytenreaktivität – kein Tirofiban)
Patienten mit niedriger Thrombozytenreaktivitätseinheit (weniger als 230) wurde Tirofiban nicht verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve serieller kardialer Biomarker
Zeitfenster: 0,6,12,18,24,30,36 Stunden
Eine Fläche unter der Kurve von Reihenspiegeln von Troponin I und Kreatinkinase-MB-Isoenzym während 36 Stunden
0,6,12,18,24,30,36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit periprozeduraler Myonekrose
Zeitfenster: 0,6,12,18,24,30,36 Stunden

Prozentsatz der Teilnehmer mit periprozeduraler Myonekrose gemäß den unten beschriebenen Kriterien.

Wenn die kardialen Biomarker vor dem Eingriff innerhalb der oberen Referenzgrenze (URL) des 99. Perzentils lagen, wurde eine mehr als 5-fache Erhöhung der URL innerhalb von 12 Stunden nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) als periprozedurale Myonekrose definiert. Wenn der kardiale Biomarker-Level bereits vor dem Eingriff über dem 99. Perzentil URL lag und der Trend stationär oder abnehmend war, wurde ein Anstieg von ≥ 20 % im Vergleich zum vorherigen Level als periprozedurale Myonekrose angesehen. Wenn der Trend immer noch zunahm, wurden die Werte nach 6 Stunden und 12 Stunden verglichen, um eine periprozedurale Myonekrose zu bestimmen.
0,6,12,18,24,30,36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae-Jin Youn, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1111-140-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nicht geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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