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Uso su misura di tirofiban per pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST

18 giugno 2018 aggiornato da: Tae-Jin Youn, Seoul National University Bundang Hospital

Effetto dell'uso su misura di tirofiban in pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo

I ricercatori miravano a testare l'effetto benefico del tirofiban, un antagonista della GPIIb/IIIa, per i pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST che hanno un'elevata resistenza al clopidogrel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni pazienti hanno una scarsa risposta alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT) e può comportare una prognosi infausta dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI). Dispositivi come Ultegra Rapid Platelet Function Analyzer (VerifyNow®) ci consentono di quantificare rapidamente la reattività piastrinica nel laboratorio del catetere. Ciò significa che è possibile identificare gli scarsi responder alla DAPT e migliorare gli esiti dei pazienti fornendo ulteriori agenti antiaggreganti piastrinici. Il tirofiban, un inibitore GP IIb/IIIa, è un potente agente antipiastrinico raccomandato per la sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (SCA-NSTE) ad alto rischio all'esordio. Tuttavia, il suo ruolo non è chiaro per i pazienti stabilizzati con trattamento medico standard ma con una scarsa risposta alla DAPT.

In questo studio, i ricercatori hanno somministrato tirofiban in aggiunta a DAPT a pazienti con SCA-NSTE sottoposti a PCI che hanno un'elevata reattività piastrinica (HPR) identificata da VerifyNow.

Per quanto ne sappiamo, ci sono pochi studi condotti con tirofiban per la terapia antipiastrinica su misura. Inoltre, questo è il primo studio randomizzato con pazienti con SCA-NSTE per l'uso su misura del tirofiban sotto la guida della reattività piastrinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con diagnosi di SCA-NSTE che necessitano di PCI
  • caricato con aspirina e clopidogrel almeno 6 ore prima della procedura

Criteri di esclusione:

  • trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/μL)
  • storia di ictus emorragico
  • storia di ictus ischemico negli ultimi 2 anni
  • storia di intervento chirurgico maggiore 6 mesi prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A (alta reattività piastrinica - tirofiban)
Pazienti con unità di reattività piastrinica elevata (230 o superiore) Dose somministrata di tirofiban: 0,4 μg/kg/min in infusione continua per 30 min e poi 0,10 μg/kg/min in infusione continua per 12 h
Droga: Tirofibano
Altri nomi:
  • Agrastat
NESSUN_INTERVENTO: Controllo C1 (alta reattività piastrinica - no tirofiban)
Pazienti con unità di reattività piastrinica elevata (230 o superiore) non è stato somministrato tirofiban
NESSUN_INTERVENTO: Controllo C2 (bassa reattività piastrinica - no tirofiban)
Pazienti con unità di reattività piastrinica bassa (meno di 230) non è stato somministrato tirofiban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di biomarcatori cardiaci seriali
Lasso di tempo: 0,6,12,18,24,30,36 ore
Un'area sotto la curva dei livelli seriali di troponina I e dell'isoenzima creatina chinasi-MB durante 36 ore
0,6,12,18,24,30,36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con mionecrosi periprocedurale
Lasso di tempo: 0,6,12,18,24,30,36 ore

Percentuale di partecipanti con mionecrosi periprocedurale secondo i criteri descritti di seguito.

Quando i biomarcatori cardiaci prima della procedura erano entro il limite di riferimento superiore (URL) del 99° percentile, un aumento di più di 5 volte nell'URL entro 12 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) è stato definito come mionecrosi periprocedurale. Se il livello del biomarcatore cardiaco era già al di sopra del 99° percentile URL prima della procedura e la tendenza era stazionaria o in diminuzione, un aumento ≥20% rispetto al livello precedente veniva considerato mionecrosi periprocedurale. Se la tendenza era ancora in aumento, i livelli dopo 6 ore e 12 ore sono stati confrontati per determinare la mionecrosi periprocedurale.
0,6,12,18,24,30,36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae-Jin Youn, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1111-140-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non pianificato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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