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Utilisation adaptée du tirofiban pour les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST

18 juin 2018 mis à jour par: Tae-Jin Youn, Seoul National University Bundang Hospital

Effet de l'utilisation adaptée du tirofiban chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée

Les chercheurs visaient à tester l'effet bénéfique du tirofiban, un antagoniste GPIIb/IIIa, pour les patients atteints du syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST qui présentent une résistance élevée au clopidogrel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certains patients ont une mauvaise réponse à la double thérapie antiplaquettaire (DAPT), et cela peut entraîner un mauvais pronostic après une intervention coronarienne percutanée (ICP). Des appareils comme Ultegra Rapid Platelet Function Analyzer (VerifyNow®) nous permettent de quantifier rapidement la réactivité plaquettaire dans le laboratoire de cathéter. Cela signifie que les mauvais répondeurs au DAPT peuvent être identifiés et que les résultats des patients peuvent être améliorés en fournissant des agents antiplaquettaires supplémentaires. Le tirofiban, un inhibiteur de la GP IIb/IIIa, est un agent antiplaquettaire puissant qui est recommandé pour le syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (SCA-NSTE) à haut risque lors de la présentation. Cependant, son rôle n'est pas clair pour les patients stabilisés avec un traitement médical standard mais avec une mauvaise réponse à la DAPT.

Dans cette étude, les enquêteurs ont administré du tirofiban en plus du DAPT à des patients atteints de SCA-NSTE subissant une ICP et présentant une réactivité plaquettaire élevée (HPR) identifiée par VerifyNow.

À notre connaissance, peu d'études ont été menées avec le tirofiban pour un traitement antiplaquettaire adapté. De plus, il s'agit de la première étude randomisée avec des patients NSTE-ACS pour une utilisation personnalisée du tirofiban sous la direction de la réactivité plaquettaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec NSTE-ACS qui ont besoin de PCI
  • chargé d'aspirine et de clopidogrel au moins 6 h avant l'intervention

Critère d'exclusion:

  • thrombocytopénie (numération plaquettaire <100 000/μL)
  • antécédent d'AVC hémorragique
  • antécédent d'AVC ischémique au cours des 2 dernières années
  • antécédents de chirurgie majeure 6 mois avant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A (réactivité plaquettaire élevée - tirofiban)
Patients avec une unité de réactivité plaquettaire élevée (230 ou plus) Dose administrée de tirofiban : 0,4 μg/kg/min en perfusion continue pendant 30 min puis 0,10 μg/kg/min en perfusion continue pendant 12 h
Médicament: Tirofiban
Autres noms:
  • Agrastat
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle C1 (réactivité plaquettaire élevée - pas de tirofiban)
Patients ayant une unité de réactivité plaquettaire élevée (230 ou plus) Le tirofiban n'a pas été administré
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle C2 (faible réactivité plaquettaire - pas de tirofiban)
Patients à faible réactivité plaquettaire unité (moins de 230) Le tirofiban n'a pas été administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe des biomarqueurs cardiaques en série
Délai: 0,6,12,18,24,30,36 heures
Une aire sous la courbe des niveaux en série de la troponine I et de l'isoenzyme créatine kinase-MB pendant 36 heures
0,6,12,18,24,30,36 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de myonécrose périprocédurale
Délai: 0,6,12,18,24,30,36 heures

Pourcentage de participants atteints de myonécrose périprocédurale selon les critères décrits ci-dessous.

Lorsque les biomarqueurs cardiaques avant l'intervention se situaient dans la limite supérieure de référence (URL) du 99e centile, une augmentation de plus de 5 fois de l'URL dans les 12 heures suivant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) était définie comme une myonécrose périprocédurale. Si le niveau de biomarqueur cardiaque était déjà supérieur au 99e centile URL avant la procédure et que la tendance était stationnaire ou décroissante, une augmentation ≥ 20 % par rapport au niveau précédent était considérée comme une myonécrose périprocédurale. Si la tendance était toujours à la hausse, les niveaux après 6 heures et 12 heures ont été comparés pour déterminer la myonécrose périprocédurale.
0,6,12,18,24,30,36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tae-Jin Youn, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (RÉEL)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1111-140-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas prévu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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