Индивидуальное применение тирофибана у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST
Эффект индивидуального применения тирофибана у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST, перенесших чрескожное коронарное вмешательство
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У некоторых пациентов наблюдается плохой ответ на двойную антитромбоцитарную терапию (ДАТТ), что может привести к неблагоприятному прогнозу после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Такие устройства, как анализатор функции тромбоцитов Ultegra Rapid (VerifyNow®), позволяют нам быстро определить реактивность тромбоцитов в катетерной лаборатории. Это означает, что можно выявить пациентов с плохим ответом на ДАТТ и улучшить результаты лечения путем назначения дополнительных антитромбоцитарных препаратов. Тирофибан, ингибитор GP IIb/IIIa, является мощным антитромбоцитарным средством, которое рекомендуется при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST (ОКСбпST) с высоким риском в начале заболевания. Однако его роль не ясна для пациентов, стабилизировавшихся с помощью стандартного медикаментозного лечения, но плохо реагирующих на ДАТТ.
В этом исследовании исследователи назначали тирофибан в дополнение к ДАТТ пациентам с ОКСбпST, перенесшим ЧКВ, у которых была выявлена высокая реактивность тромбоцитов (ВТР), выявленная VerifyNow.
Насколько нам известно, было проведено несколько исследований тирофибана для индивидуальной антитромбоцитарной терапии. Более того, это первое рандомизированное исследование с участием пациентов с ОКСбпST, в котором тирофибан применялся индивидуально под контролем реактивности тромбоцитов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- с диагнозом ОКСбпST, которым необходимо ЧКВ
- нагрузили аспирином и клопидогрелем не менее чем за 6 часов до процедуры
Критерий исключения:
- тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000/мкл)
- геморрагический инсульт в анамнезе
- перенесенный ишемический инсульт в течение последних 2 лет
- история обширной операции за 6 месяцев до
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А (высокая реактивность тромбоцитов - тирофибан)
Пациенты с высокой реактивностью тромбоцитов (единица измерения 230 и выше) Вводимая доза тирофибана: 0,4 мкг/кг/мин, непрерывная инфузия в течение 30 мин, затем 0,10 мкг/кг/мин, непрерывная инфузия, в течение 12 ч.
|
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль C1 (высокая реактивность тромбоцитов - без тирофибана)
Пациентам с высокой реактивностью тромбоцитов (230 и выше) тирофибан не назначали.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль C2 (низкая реактивность тромбоцитов - без тирофибана)
Пациентам с низкой реактивностью тромбоцитов (менее 230) тирофибан не назначали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой серийных сердечных биомаркеров
Временное ограничение: 0,6,12,18,24,30,36 часов
|
Площадь под кривой серийных уровней тропонина I и изофермента креатинкиназы-MB в течение 36 часов
|
0,6,12,18,24,30,36 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с перипроцедурным мионекрозом
Временное ограничение: 0,6,12,18,24,30,36 часов
|
Процент участников с перипроцедурным мионекрозом по критериям, описанным ниже. Когда сердечные биомаркеры перед процедурой находились в пределах 99-го процентиля верхнего референтного предела (URL), более чем 5-кратное повышение URL в течение 12 часов после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) определялось как перипроцедурный мионекроз. Если уровень кардиального биомаркера уже был выше 99-го процентиля URL до процедуры, и тенденция была стационарной или снижающейся, увеличение ≥20% по сравнению с предыдущим уровнем считалось перипроцедурным мионекрозом. Если тенденция все еще увеличивалась, уровни через 6 и 12 часов сравнивали для определения перипроцедурного мионекроза. |
0,6,12,18,24,30,36 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tae-Jin Youn, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patti G, Nusca A, Mangiacapra F, Gatto L, D'Ambrosio A, Di Sciascio G. Point-of-care measurement of clopidogrel responsiveness predicts clinical outcome in patients undergoing percutaneous coronary intervention results of the ARMYDA-PRO (Antiplatelet therapy for Reduction of MYocardial Damage during Angioplasty-Platelet Reactivity Predicts Outcome) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 30;52(14):1128-33. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.038.
- Hong MK, Mehran R, Dangas G, Mintz GS, Lansky AJ, Pichard AD, Kent KM, Satler LF, Stone GW, Leon MB. Creatine kinase-MB enzyme elevation following successful saphenous vein graft intervention is associated with late mortality. Circulation. 1999 Dec 14;100(24):2400-5. doi: 10.1161/01.cir.100.24.2400.
- Fung AY, Saw J, Starovoytov A, Densem C, Jokhi P, Walsh SJ, Fox RS, Humphries KH, Aymong E, Ricci DR, Webb JG, Hamburger JN, Carere RG, Buller CE. Abbreviated infusion of eptifibatide after successful coronary intervention The BRIEF-PCI (Brief Infusion of Eptifibatide Following Percutaneous Coronary Intervention) randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 10;53(10):837-45. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.060.
- De Labriolle A, Lemesle G, Bonello L, Syed AI, Collins SD, Ben-Dor I, Pinto Slottow TL, Xue Z, Torguson R, Suddath WO, Satler LF, Kent KM, Pichard AD, Lindsay J, Waksman R. Prognostic significance of small troponin I rise after a successful elective percutaneous coronary intervention of a native artery. Am J Cardiol. 2009 Mar 1;103(5):639-45. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.10.044. Epub 2009 Jan 17.
- Jeremias A, Kleiman NS, Nassif D, Hsieh WH, Pencina M, Maresh K, Parikh M, Cutlip DE, Waksman R, Goldberg S, Berger PB, Cohen DJ; Evaluation of Drug Eluting Stents and Ischemic Events (EVENT) Registry Investigators. Prevalence and prognostic significance of preprocedural cardiac troponin elevation among patients with stable coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention: results from the evaluation of drug eluting stents and ischemic events registry. Circulation. 2008 Aug 5;118(6):632-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.752428. Epub 2008 Jul 21.
- Cuisset T, Hamilos M, Sarma J, Sarno G, Wyffels E, Vanderheyden M, Barbato E, Bartunek J, De Bruyne B, Wijns W. Relation of low response to clopidogrel assessed with point-of-care assay to periprocedural myonecrosis in patients undergoing elective coronary stenting for stable angina pectoris. Am J Cardiol. 2008 Jun 15;101(12):1700-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.02.054. Epub 2008 Apr 18.
- Suh JW, Lee SP, Park KW, Lee HY, Kang HJ, Koo BK, Cho YS, Youn TJ, Chae IH, Choi DJ, Rha SW, Bae JH, Kwon TG, Bae JW, Cho MC, Kim HS. Multicenter randomized trial evaluating the efficacy of cilostazol on ischemic vascular complications after drug-eluting stent implantation for coronary heart disease: results of the CILON-T (influence of CILostazol-based triple antiplatelet therapy ON ischemic complication after drug-eluting stenT implantation) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):280-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.631.
- Lee W, Suh JW, Park JJ, Yoon CH, Cho YS, Youn TJ, Chae IH. Effect of tailored use of tirofiban in patients with Non-ST-elevation acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: a randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Oct 22;18(1):201. doi: 10.1186/s12872-018-0938-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Острый коронарный синдром
- Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Тирофибан
Другие идентификационные номера исследования
- B-1111-140-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .