Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet brug af Tirofiban til patienter med akut koronarsyndrom uden ST-forhøjelse

18. juni 2018 opdateret af: Tae-Jin Youn, Seoul National University Bundang Hospital

Effekt af skræddersyet brug af Tirofiban hos patienter med ikke-ST-forhøjet akut koronarsyndrom, der gennemgår perkutan koronar intervention

Efterforskere havde til formål at teste den gavnlige virkning af tirofiban, en GPIIb/IIIa-antagonist, for patienter med ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom, som har høj resistens over for clopidogrel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle patienter har en dårlig respons på dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT), og det kan resultere i en dårlig prognose efter perkutan koronar intervention (PCI). Enheder som Ultegra Rapid Platelet Function Analyzer (VerifyNow®) gør det muligt for os at kvantificere blodpladereaktivitet hurtigt i kateterlaboratoriet. Det betyder, at de dårlige respondere på DAPT kan identificeres, og patienternes resultater kan forbedres ved at give yderligere trombocythæmmende midler. Tirofiban, en GP IIb/IIIa-hæmmer, er et potent trombocythæmmende middel, som anbefales til ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) med høj risiko ved præsentation. Dens rolle er dog ikke klar for patienter, der er stabiliseret med standard medicinsk behandling, men med en dårlig respons på DAPT.

I denne undersøgelse administrerede efterforskerne tirofiban oven på DAPT til patienter med NSTE-ACS, der gennemgår PCI, som har en høj blodpladereaktivitet (HPR) identificeret af VerifyNow.

Så vidt vi ved, er der få undersøgelser udført med tirofiban til skræddersyet trombocythæmmende behandling. Desuden er dette det første randomiserede studie med NSTE-ACS-patienter til skræddersyet brug af tirofiban under vejledning af trombocytreaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med NSTE-ACS, der har brug for PCI
  • fyldt med aspirin og clopidogrel mindst 6 timer før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • trombocytopeni (trombocyttal <100.000/μL)
  • historie med hæmoragisk slagtilfælde
  • historie med iskæmisk slagtilfælde i de seneste 2 år
  • anamnese med større operation 6 måneder før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A (høj blodpladereaktivitet - tirofiban)
Patienter med høj blodpladereaktivitetsenhed (230 eller højere) Tirofiban administreret dosis: 0,4 μg/kg/min kontinuerlig infusion i 30 minutter og derefter 0,10 μg/kg/min kontinuerlig infusion i 12 timer
Medicin: Tirofiban
Andre navne:
  • Agrastat
NO_INTERVENTION: Kontrol C1 (høj blodpladereaktivitet - ingen tirofiban)
Patienter med høj blodpladereaktivitetsenhed (230 eller højere) Tirofiban blev ikke administreret
NO_INTERVENTION: Kontrol C2 (lav blodpladereaktivitet - ingen tirofiban)
Patienter med lav blodpladereaktivitetsenhed (mindre end 230) Tirofiban blev ikke administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurve af serielle hjertebiomarkører
Tidsramme: 0,6,12,18,24,30,36 timer
Et område under kurven for serielle niveauer af Troponin I og kreatinkinase-MB isoenzym i løbet af 36 timer
0,6,12,18,24,30,36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med periprocedurel myonekrose
Tidsramme: 0,6,12,18,24,30,36 timer

Procentdel af deltagere med periprocedural myonekrose under kriterierne beskrevet nedenfor.

Når hjertebiomarkørerne før proceduren var inden for den øvre referencegrænse på 99. percentilen (URL), blev mere end en 5-fold forhøjelse af URL'en inden for 12 timer efter perkutan koronar intervention (PCI) defineret som periprocedural myonekrose. Hvis det kardiale biomarkørniveau allerede var over 99. percentil-URL'en før proceduren, og tendensen var stationær eller faldende, blev en ≥20 % stigning sammenlignet med det tidligere niveau betragtet som periprocedural myonekrose. Hvis tendensen stadig var stigende, blev niveauerne efter 6 timer og 12 timer sammenlignet for at bestemme periprocedural myonekrose.
0,6,12,18,24,30,36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae-Jin Youn, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1111-140-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke planlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Tirofiban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner