胸痛のある患者の紹介を改善する (Urgent)
胸痛患者の救急部門への紹介の精度を向上させるための前向きコホート研究: 急性冠症候群患者の遅延を短縮し、心臓以外の胸痛患者を除外する (緊急)
理論的根拠：この研究は、胸痛患者の診断上のジレンマにおいて一般開業医（GP）を支援することを目的としています。 急性冠症候群 (ACS) の患者は直ちに病院に紹介されるべきですが、プライマリケアで胸痛を患う患者の最大 80% が ACS ではないため、胸痛のあるすべての患者を紹介するのは現実的ではありません。
目的: 主な目的は、ACS の疑いで時間外 GP 連携 (GPC) に連絡した患者をより正確に紹介することであり、不必要な紹介が 10% 削減されるという仮説を立てています。
研究デザイン: この研究は、ACS 患者の標準治療における前向き、観察的、有病率に基づくコホート研究です。
研究対象集団: 胸痛やACSの疑いのあるその他の訴えを有し、GPCのGPが紹介の決定を下すためにさらなる診断を必要としているすべての患者が含まれる。 追跡調査では、救急部門（ED）に紹介されたACSの疑いのあるすべての患者の登録が行われます。 ACS の典型的な訴えがあり、その疑いが強い患者は除外され、直ちに紹介されます。
介入: GPC で働くトリアージ看護師は、特別な ACS トレーニングを受けます。 非典型的な胸痛を訴えて GPC に到着した患者は、研究への登録のためにスクリーニングされます。 GP は心臓スコアを使用して患者を評価します。これには、心電図の記録とポイント オブ ケア (POC) のトロポニン検査が含まれます。 心臓スコアを使用すると、GP は情報に基づいて患者を救急病院に紹介する決定を下すことができます。
介入を評価するために、ACSの疑いでEDに紹介されたすべての患者の登録が、2015年9月1日から2016年3月1日までに実施されたベースライン登録と比較される。 ED に紹介されていない患者は、最初の測定後少なくとも 4 時間 (最長 24 時間) の追跡調査として (標準) 高感度トロポニンおよび POC トロポニンを受けます。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスク: この研究に登録された患者は、最初のトロポニン測定の少なくとも 4 時間後に指刺し血液検査と GPC での心電図記録、および指刺し血液検査と静脈血液検査を受けます。 。 診療録から必要な情報が得られない場合には、お電話にてフォローアップさせていただく場合がございます。 このプロトコルに関連する有害事象や予期されるリスクはないと予想されます。 私たちは、ACS 患者がより正確かつ迅速に ED に紹介され、リスクが軽減されることを期待しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Venlo、オランダ、5912BL
- VieCuri Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
急性冠症候群（ACS）の疑いのある胸痛やその他の症状を訴えるすべての患者は、一般開業医が紹介の決定を下すためにさらなる診断を必要とするすべての患者に含めることができます。
ACSの疑いで救急科（ED）に紹介されたすべての患者は、紹介の適切性を評価するために含まれる。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 典型的な病歴および/または身体検査により即時紹介が必要な患者。 ACSの疑いが強い
- 急性の非冠状動脈性診断が疑われる患者、例: 肺塞栓症、胸部大動脈解離など。
ED で診察された患者のベースラインは、ACS の疑いで紹介された患者を除外するものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：心臓スコアによる一般開業医の診断
GP 連携で一般開業医 (GP) によって診察を受けた胸痛のある患者は、GP の診断をサポートするために心臓スコアで評価されます。
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GP 協力で一般開業医 (GP) が診察し、参加に同意したすべての患者は、心臓スコアで評価されます。
これは、患者が急性冠症候群のリスクが高いかどうかを評価するための病歴、心電図、年齢、危険因子、トロポニンを含むスコアです。
心臓スコアで求められるトロポニンは、胸痛の発症時間に関するものではなく、患者の到着時のものです。
ポイントオブケア（POC）トロポニンを使用し、それによって心臓スコアを修正します。
一般医は、POC トロポニンは 1 回の検査だけでは信頼できないことを認識する必要があります。
心臓スコアが低い場合、患者を紹介しないことは許容され安全ですが、トロポニンの結果が陰性であることだけを理由に患者を紹介するのは安全ではありません。
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介入なし：トリアージナースの教育
一般開業医連携では、（電話）トリアージのために看護師を雇用しています。
これらは、コンピューター ベースのトリアージ システム、オランダ トリアージ システム (NTS)、6 レベルの緊急度トリアージ システムによって支援されています。
この研究では、胸痛患者の兆候と症状について看護師を教育することを目的としています。
この研修プログラムは、病態生理学、症状、危険因子など、急性冠症候群に関するトリアージ看護師を教育することを目的としています。
NTS はトレーニングに組み込まれます。
トリアージ看護師は、心臓専門医による急性冠症候群、症状、リスクに関する研修を受けます。
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介入なし：比較としてのベースライン レジストリ
急性冠症候群 (ACS) の疑いで救急科 (ED) に紹介されたすべての患者が評価されます。 彼らは、紹介の正確さとACS患者の遅れを評価するためのアンケートを受け取ります。 これはベースラインのレジストリと比較されます。 一部の患者は、一般開業医連携 (GPC) にまったく連絡していないか、GPC 看護師トリアージを通じて ED に直接紹介されています。 すべての患者の 30 日、6 か月、および 1 年間の追跡調査は医療記録によって行われますが、情報がないか不十分な場合は電話で行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疑わしい診断
時間枠：30日
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主要評価項目は、急性冠症候群 (ACS) が疑われる患者をより正確に心臓救急科に紹介すること、つまり、ACS の疑いと実際の診断が一致することです。
エンドポイントは、2015 年 9 月 1 日から 2016 年 3 月 1 日までに実行されたベースライン レジストリと比較されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心血管系有害事象
時間枠：30日、6ヶ月、1年
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死亡率と虚血性イベント（ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞、（不安定）狭心症、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植、蘇生）の組み合わせエンドポイント
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30日、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Mast TP, van den Akker F, Mast EG, Monnink SH, van Tooren RM, Doevendans PA. Chest pain in the emergency room: a multicenter validation of the HEART Score. Crit Pathw Cardiol. 2010 Sep;9(3):164-9. doi: 10.1097/HPC.0b013e3181ec36d8.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Knockaert DC, Buntinx F, Stoens N, Bruyninckx R, Delooz H. Chest pain in the emergency department: the broad spectrum of causes. Eur J Emerg Med. 2002 Mar;9(1):25-30. doi: 10.1097/00063110-200203000-00007.
- Verdon F, Herzig L, Burnand B, Bischoff T, Pecoud A, Junod M, Muhlemann N, Favrat B; GMIRG. Chest pain in daily practice: occurrence, causes and management. Swiss Med Wkly. 2008 Jun 14;138(23-24):340-7. doi: 10.4414/smw.2008.12123.
- Bosner S, Becker A, Haasenritter J, Abu Hani M, Keller H, Sonnichsen AC, Karatolios K, Schaefer JR, Seitz G, Baum E, Donner-Banzhoff N. Chest pain in primary care: epidemiology and pre-work-up probabilities. Eur J Gen Pract. 2009;15(3):141-6. doi: 10.3109/13814780903329528.
- Ruddox V, Mathisen M, Otterstad JE. Prevalence and prognosis of non-specific chest pain among patients hospitalized for suspected acute coronary syndrome - a systematic literature search. BMC Med. 2012 Jun 12;10:58. doi: 10.1186/1741-7015-10-58.
- Webster R, Norman P, Goodacre S, Thompson A. The prevalence and correlates of psychological outcomes in patients with acute non-cardiac chest pain: a systematic review. Emerg Med J. 2012 Apr;29(4):267-73. doi: 10.1136/emermed-2011-200526. Epub 2011 Oct 27.
- Weinstock MB, Weingart S, Orth F, VanFossen D, Kaide C, Anderson J, Newman DH. Risk for Clinically Relevant Adverse Cardiac Events in Patients With Chest Pain at Hospital Admission. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1207-12. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1674.
- Huibers L, Giesen P, Smits M, Mokkink H, Grol R, Wensing M. Nurse telephone triage in Dutch out-of-hours primary care: the relation between history taking and urgency estimation. Eur J Emerg Med. 2012 Oct;19(5):309-15. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32834d3e67.
- Nilsson S, Ortoft K, Molstad S. The accuracy of general practitioners' clinical assessment of chest pain patients. Eur J Gen Pract. 2008;14(2):50-5. doi: 10.1080/13814780802342622.
- Wilcox HM, Vickery AW, Emery JD. Cardiac troponin testing for diagnosis of acute coronary syndromes in primary care. Med J Aust. 2015 Oct 19;203(8):336. doi: 10.5694/mja14.01154.
- Leite L, Baptista R, Leitao J, Cochicho J, Breda F, Elvas L, Fonseca I, Carvalho A, Costa JN. Chest pain in the emergency department: risk stratification with Manchester triage system and HEART score. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Jun 11;15:48. doi: 10.1186/s12872-015-0049-6.
- Ishak M, Ali D, Fokkert MJ, Slingerland RJ, Tolsma RT, Badings E, van der Sluis A, van Eenennaam F, Mosterd A, Ten Berg JM, van 't Hof AW. Fast assessment and management of chest pain patients without ST-elevation in the pre-hospital gateway (FamouS Triage): ruling out a myocardial infarction at home with the modified HEART score. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2018 Mar;7(2):102-110. doi: 10.1177/2048872616687116. Epub 2017 Jan 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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