Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de verwijzing van patiënten met pijn op de borst (Urgent)

5 januari 2021 bijgewerkt door: VieCuri Medical Centre

Een prospectieve cohortstudie om de nauwkeurigheid van verwijzingen van patiënten met pijn op de borst naar de afdeling spoedeisende hulp te verbeteren: om de vertraging bij patiënten met acuut coronair syndroom te verminderen en niet-cardiale patiënten met pijn op de borst uit te sluiten (URGENT)

Rationale: Dit onderzoek heeft tot doel de huisarts te helpen bij het diagnostisch dilemma van patiënten met pijn op de borst. Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) moeten onmiddellijk naar het ziekenhuis worden verwezen, hoewel het niet haalbaar is om alle patiënten met pijn op de borst door te verwijzen, aangezien tot 80% van de patiënten met pijn op de borst in de eerste lijn geen ACS heeft.

Doelstelling: Het primaire doel is om patiënten die met verdenking op ACS contact opnemen met de huisartsenpost buiten kantooruren nauwkeuriger door te verwijzen met een veronderstelde reductie van 10% onnodige verwijzingen.

Studieopzet: Deze studie is een prospectieve, observationele, op prevalentie gebaseerde cohortstudie binnen de standaardzorg van ACS-patiënten.

Onderzoekspopulatie: Alle patiënten met pijn op de borst, of andere klachten verdacht van ACS, worden geïncludeerd waarbij de huisarts van de huisartsenpost nadere diagnostiek nodig heeft om tot een beslissing tot verwijzing te komen. De follow-up zal een registratie zijn van alle patiënten met verdenking op ACS die naar de afdeling spoedeisende hulp (SEH) zijn verwezen. Patiënten met typische ACS-klachten, en dus een hoge verdenking, worden uitgesloten en direct doorverwezen.

Interventie: Triageverpleegkundigen werkzaam op de GPC krijgen een specifieke ACS-training. Patiënten die bij de GPC aankomen met atypische pijn op de borst, zullen worden gescreend voor deelname aan de studie. De huisarts evalueert patiënten met behulp van de Heart-score, dit omvat elektrocardiogramopname en point-of-care (POC) troponinetesten. Met de Hartscore kan de huisarts een weloverwogen beslissing nemen om de patiënt door te verwijzen naar de SEH.

Om de interventie te evalueren zal een registratie van alle patiënten die naar de SEH zijn verwezen met verdenking op ACS worden vergeleken met een basisregistratie uitgevoerd van 1 september 2015 tot 1 maart 2016. Patiënten die niet naar de SEH zijn verwezen, krijgen minimaal vier uur (maximaal 24 uur) na de eerste meting een (standaard) hooggevoelige troponine en een POC troponine als follow-up.

De last en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen een bloedtest met een vingerprik en opname van een elektrocardiogram ondergaan bij de GPC en een bloedtest met een vingerprik en een veneuze bloedtest ten minste vier uur na de eerste troponinemeting . We kunnen telefonisch contact opnemen als we de vereiste informatie niet uit medische dossiers kunnen halen. We verwachten geen bijwerkingen en er zijn geen verwachte risico's verbonden aan dit protocol. We verwachten dat patiënten met ACS nauwkeuriger en sneller worden doorverwezen naar de SEH, waardoor de risico's afnemen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Venlo, Nederland, 5912BL
        • VieCuri Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten met pijn op de borst of andere klachten verdacht van acuut coronair syndroom (ACS) kunnen worden geïncludeerd waarbij de huisarts nadere diagnostiek nodig heeft om tot een beslissing tot verwijzing te komen.

Alle patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling spoedeisende hulp (SEH) met verdenking op ACS zullen worden geïncludeerd om de geschiktheid van doorverwijzing te beoordelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten bij wie een typische anamnese en/of lichamelijk onderzoek onmiddellijke verwijzing vereist; hoge verdenking van ACS
  • Patiënten bij wie een acute niet-coronaire diagnose wordt vermoed, b.v. longembolie, thoracale aortadissectie enz.

De basislijn van patiënten die op de SEH worden gezien, sluit geen patiënten uit die zijn verwezen met verdenking op ACS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Huisartsdiagnose met hartscore
Patiënten met pijn op de borst die door de huisarts op de huisartsenpost zijn beoordeeld, worden beoordeeld met de Hartscore om de huisarts te ondersteunen bij het stellen van de diagnose.
Alle patiënten die door de huisarts op de huisartsenpost zijn gezien en akkoord gaan met deelname worden beoordeeld met de Hartscore. Dit is een score inclusief geschiedenis, elektrocardiogram, leeftijd, risicofactoren en troponine om te beoordelen of een patiënt een hoog risico loopt op acuut coronair syndroom. De troponinen waarnaar wordt gevraagd in de hartscore zijn bij aankomst van de patiënt, niet met betrekking tot het tijdstip van aanvang van pijn op de borst. We zullen point of care (POC) troponine gebruiken, waardoor de hartscore wordt gewijzigd. De huisarts moet beseffen dat de POC troponine alleen niet betrouwbaar is met één test. Als de Heart-score laag is, is het acceptabel en veilig om de patiënt niet door te verwijzen, het is echter niet veilig om de patiënt alleen door te verwijzen op basis van een negatief troponineresultaat.
Geen tussenkomst: Opleiding Triage Verpleegkundige
De huisartsencoöperatie heeft verpleegkundigen in dienst voor (telefonische) triage. Zij worden daarbij geholpen door een computergebaseerd triagesysteem, het Nederlands triagesysteem (NTS), een urgentietriagesysteem met 6 niveaus. Met dit onderzoek willen we de verpleegkundigen informeren over de tekenen en symptomen van patiënten met pijn op de borst. Het trainingsprogramma heeft tot doel de triageverpleegkundigen op te leiden in acuut coronair syndroom, inclusief pathofysiologie, symptomen en risicofactoren. De NTS wordt geïntegreerd in de opleiding. De triageverpleegkundigen krijgen een training van Cardiologen met informatie over het acuut coronair syndroom, de symptomen en de risico's.
Geen tussenkomst: Basislijnregistratie ter vergelijking

Alle patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling spoedeisende hulp (SEH) met verdenking op acuut coronair syndroom (ACS) zullen worden geëvalueerd. Ze zullen een vragenlijst ontvangen om de nauwkeurigheid van de verwijzing en de vertragingen van ACS-patiënten te evalueren. Dit wordt bij baseline vergeleken met het register. Sommige patiënten hebben helemaal geen contact gehad met de huisartsenpost of zijn rechtstreeks doorverwezen naar de SEH via de GPC-verpleegkundige triage.

De 30 dagen, 6 maanden en een jaar follow-up van alle patiënten zal gebeuren via medische dossiers, of in geval van geen of onvoldoende informatie, per telefoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoedelijke diagnose
Tijdsspanne: 30 dagen
De primaire uitkomstmaat is een nauwkeuriger doorverwijzing van patiënten met verdenking op acuut coronair syndroom (ACS) naar de cardiale spoedeisende hulp en daarmee de concordantie van verdenking op ACS en de daadwerkelijke diagnose. Het eindpunt wordt vergeleken met de basisregistratie die is uitgevoerd van 1 september 2015 tot 1 maart 2016.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Combinatie eindpunt van: mortaliteit en elk ischemisch voorval (ST-verhoogd myocardinfarct, niet-ST-verhoogd myocardinfarct, (onstabiele) angina pectoris, percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie, reanimatie)
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal niet beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers om de privacy van studiepatiënten te waarborgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren