- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03115190
Verbetering van de verwijzing van patiënten met pijn op de borst (Urgent)
Een prospectieve cohortstudie om de nauwkeurigheid van verwijzingen van patiënten met pijn op de borst naar de afdeling spoedeisende hulp te verbeteren: om de vertraging bij patiënten met acuut coronair syndroom te verminderen en niet-cardiale patiënten met pijn op de borst uit te sluiten (URGENT)
Rationale: Dit onderzoek heeft tot doel de huisarts te helpen bij het diagnostisch dilemma van patiënten met pijn op de borst. Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) moeten onmiddellijk naar het ziekenhuis worden verwezen, hoewel het niet haalbaar is om alle patiënten met pijn op de borst door te verwijzen, aangezien tot 80% van de patiënten met pijn op de borst in de eerste lijn geen ACS heeft.
Doelstelling: Het primaire doel is om patiënten die met verdenking op ACS contact opnemen met de huisartsenpost buiten kantooruren nauwkeuriger door te verwijzen met een veronderstelde reductie van 10% onnodige verwijzingen.
Studieopzet: Deze studie is een prospectieve, observationele, op prevalentie gebaseerde cohortstudie binnen de standaardzorg van ACS-patiënten.
Onderzoekspopulatie: Alle patiënten met pijn op de borst, of andere klachten verdacht van ACS, worden geïncludeerd waarbij de huisarts van de huisartsenpost nadere diagnostiek nodig heeft om tot een beslissing tot verwijzing te komen. De follow-up zal een registratie zijn van alle patiënten met verdenking op ACS die naar de afdeling spoedeisende hulp (SEH) zijn verwezen. Patiënten met typische ACS-klachten, en dus een hoge verdenking, worden uitgesloten en direct doorverwezen.
Interventie: Triageverpleegkundigen werkzaam op de GPC krijgen een specifieke ACS-training. Patiënten die bij de GPC aankomen met atypische pijn op de borst, zullen worden gescreend voor deelname aan de studie. De huisarts evalueert patiënten met behulp van de Heart-score, dit omvat elektrocardiogramopname en point-of-care (POC) troponinetesten. Met de Hartscore kan de huisarts een weloverwogen beslissing nemen om de patiënt door te verwijzen naar de SEH.
Om de interventie te evalueren zal een registratie van alle patiënten die naar de SEH zijn verwezen met verdenking op ACS worden vergeleken met een basisregistratie uitgevoerd van 1 september 2015 tot 1 maart 2016. Patiënten die niet naar de SEH zijn verwezen, krijgen minimaal vier uur (maximaal 24 uur) na de eerste meting een (standaard) hooggevoelige troponine en een POC troponine als follow-up.
De last en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen een bloedtest met een vingerprik en opname van een elektrocardiogram ondergaan bij de GPC en een bloedtest met een vingerprik en een veneuze bloedtest ten minste vier uur na de eerste troponinemeting . We kunnen telefonisch contact opnemen als we de vereiste informatie niet uit medische dossiers kunnen halen. We verwachten geen bijwerkingen en er zijn geen verwachte risico's verbonden aan dit protocol. We verwachten dat patiënten met ACS nauwkeuriger en sneller worden doorverwezen naar de SEH, waardoor de risico's afnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Venlo, Nederland, 5912BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten met pijn op de borst of andere klachten verdacht van acuut coronair syndroom (ACS) kunnen worden geïncludeerd waarbij de huisarts nadere diagnostiek nodig heeft om tot een beslissing tot verwijzing te komen.
Alle patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling spoedeisende hulp (SEH) met verdenking op ACS zullen worden geïncludeerd om de geschiktheid van doorverwijzing te beoordelen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten bij wie een typische anamnese en/of lichamelijk onderzoek onmiddellijke verwijzing vereist; hoge verdenking van ACS
- Patiënten bij wie een acute niet-coronaire diagnose wordt vermoed, b.v. longembolie, thoracale aortadissectie enz.
De basislijn van patiënten die op de SEH worden gezien, sluit geen patiënten uit die zijn verwezen met verdenking op ACS.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Huisartsdiagnose met hartscore
Patiënten met pijn op de borst die door de huisarts op de huisartsenpost zijn beoordeeld, worden beoordeeld met de Hartscore om de huisarts te ondersteunen bij het stellen van de diagnose.
|
Alle patiënten die door de huisarts op de huisartsenpost zijn gezien en akkoord gaan met deelname worden beoordeeld met de Hartscore.
Dit is een score inclusief geschiedenis, elektrocardiogram, leeftijd, risicofactoren en troponine om te beoordelen of een patiënt een hoog risico loopt op acuut coronair syndroom.
De troponinen waarnaar wordt gevraagd in de hartscore zijn bij aankomst van de patiënt, niet met betrekking tot het tijdstip van aanvang van pijn op de borst.
We zullen point of care (POC) troponine gebruiken, waardoor de hartscore wordt gewijzigd.
De huisarts moet beseffen dat de POC troponine alleen niet betrouwbaar is met één test.
Als de Heart-score laag is, is het acceptabel en veilig om de patiënt niet door te verwijzen, het is echter niet veilig om de patiënt alleen door te verwijzen op basis van een negatief troponineresultaat.
|
|
Geen tussenkomst: Opleiding Triage Verpleegkundige
De huisartsencoöperatie heeft verpleegkundigen in dienst voor (telefonische) triage.
Zij worden daarbij geholpen door een computergebaseerd triagesysteem, het Nederlands triagesysteem (NTS), een urgentietriagesysteem met 6 niveaus.
Met dit onderzoek willen we de verpleegkundigen informeren over de tekenen en symptomen van patiënten met pijn op de borst.
Het trainingsprogramma heeft tot doel de triageverpleegkundigen op te leiden in acuut coronair syndroom, inclusief pathofysiologie, symptomen en risicofactoren.
De NTS wordt geïntegreerd in de opleiding.
De triageverpleegkundigen krijgen een training van Cardiologen met informatie over het acuut coronair syndroom, de symptomen en de risico's.
|
|
|
Geen tussenkomst: Basislijnregistratie ter vergelijking
Alle patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling spoedeisende hulp (SEH) met verdenking op acuut coronair syndroom (ACS) zullen worden geëvalueerd. Ze zullen een vragenlijst ontvangen om de nauwkeurigheid van de verwijzing en de vertragingen van ACS-patiënten te evalueren. Dit wordt bij baseline vergeleken met het register. Sommige patiënten hebben helemaal geen contact gehad met de huisartsenpost of zijn rechtstreeks doorverwezen naar de SEH via de GPC-verpleegkundige triage. De 30 dagen, 6 maanden en een jaar follow-up van alle patiënten zal gebeuren via medische dossiers, of in geval van geen of onvoldoende informatie, per telefoon. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoedelijke diagnose
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De primaire uitkomstmaat is een nauwkeuriger doorverwijzing van patiënten met verdenking op acuut coronair syndroom (ACS) naar de cardiale spoedeisende hulp en daarmee de concordantie van verdenking op ACS en de daadwerkelijke diagnose.
Het eindpunt wordt vergeleken met de basisregistratie die is uitgevoerd van 1 september 2015 tot 1 maart 2016.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
|
Combinatie eindpunt van: mortaliteit en elk ischemisch voorval (ST-verhoogd myocardinfarct, niet-ST-verhoogd myocardinfarct, (onstabiele) angina pectoris, percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie, reanimatie)
|
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Mast TP, van den Akker F, Mast EG, Monnink SH, van Tooren RM, Doevendans PA. Chest pain in the emergency room: a multicenter validation of the HEART Score. Crit Pathw Cardiol. 2010 Sep;9(3):164-9. doi: 10.1097/HPC.0b013e3181ec36d8.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Knockaert DC, Buntinx F, Stoens N, Bruyninckx R, Delooz H. Chest pain in the emergency department: the broad spectrum of causes. Eur J Emerg Med. 2002 Mar;9(1):25-30. doi: 10.1097/00063110-200203000-00007.
- Verdon F, Herzig L, Burnand B, Bischoff T, Pecoud A, Junod M, Muhlemann N, Favrat B; GMIRG. Chest pain in daily practice: occurrence, causes and management. Swiss Med Wkly. 2008 Jun 14;138(23-24):340-7. doi: 10.4414/smw.2008.12123.
- Bosner S, Becker A, Haasenritter J, Abu Hani M, Keller H, Sonnichsen AC, Karatolios K, Schaefer JR, Seitz G, Baum E, Donner-Banzhoff N. Chest pain in primary care: epidemiology and pre-work-up probabilities. Eur J Gen Pract. 2009;15(3):141-6. doi: 10.3109/13814780903329528.
- Ruddox V, Mathisen M, Otterstad JE. Prevalence and prognosis of non-specific chest pain among patients hospitalized for suspected acute coronary syndrome - a systematic literature search. BMC Med. 2012 Jun 12;10:58. doi: 10.1186/1741-7015-10-58.
- Webster R, Norman P, Goodacre S, Thompson A. The prevalence and correlates of psychological outcomes in patients with acute non-cardiac chest pain: a systematic review. Emerg Med J. 2012 Apr;29(4):267-73. doi: 10.1136/emermed-2011-200526. Epub 2011 Oct 27.
- Weinstock MB, Weingart S, Orth F, VanFossen D, Kaide C, Anderson J, Newman DH. Risk for Clinically Relevant Adverse Cardiac Events in Patients With Chest Pain at Hospital Admission. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1207-12. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1674.
- Huibers L, Giesen P, Smits M, Mokkink H, Grol R, Wensing M. Nurse telephone triage in Dutch out-of-hours primary care: the relation between history taking and urgency estimation. Eur J Emerg Med. 2012 Oct;19(5):309-15. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32834d3e67.
- Nilsson S, Ortoft K, Molstad S. The accuracy of general practitioners' clinical assessment of chest pain patients. Eur J Gen Pract. 2008;14(2):50-5. doi: 10.1080/13814780802342622.
- Wilcox HM, Vickery AW, Emery JD. Cardiac troponin testing for diagnosis of acute coronary syndromes in primary care. Med J Aust. 2015 Oct 19;203(8):336. doi: 10.5694/mja14.01154.
- Leite L, Baptista R, Leitao J, Cochicho J, Breda F, Elvas L, Fonseca I, Carvalho A, Costa JN. Chest pain in the emergency department: risk stratification with Manchester triage system and HEART score. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Jun 11;15:48. doi: 10.1186/s12872-015-0049-6.
- Ishak M, Ali D, Fokkert MJ, Slingerland RJ, Tolsma RT, Badings E, van der Sluis A, van Eenennaam F, Mosterd A, Ten Berg JM, van 't Hof AW. Fast assessment and management of chest pain patients without ST-elevation in the pre-hospital gateway (FamouS Triage): ruling out a myocardial infarction at home with the modified HEART score. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2018 Mar;7(2):102-110. doi: 10.1177/2048872616687116. Epub 2017 Jan 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rahel2017Urgent
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .