- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03115190
흉통 환자 의뢰 개선 (Urgent)
급성관상동맥증후군 환자의 지연 감소 및 비심장성 흉통 환자 배제(긴급)
근거: 이 연구는 흉통 환자의 진단 딜레마에서 일반의(GP)를 돕는 것을 목표로 합니다. 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자는 즉시 병원에 의뢰해야 하지만, 1차 진료에서 흉통이 있는 환자의 최대 80%가 ACS가 없기 때문에 흉통이 있는 모든 환자를 의뢰하는 것은 불가능합니다.
목표: 기본 목표는 ACS가 의심되는 근무 시간 외 GP 협력(GPC)에 연락하는 환자를 불필요한 추천에서 10%의 가설 감소로 보다 정확하게 추천하는 것입니다.
연구 설계: 이 연구는 ACS 환자의 표준 치료 내에서 전향적 관찰 유병률 기반 코호트 연구입니다.
연구 모집단: 흉통이 있거나 ACS가 의심되는 기타 불만이 있는 모든 환자는 GPC의 GP가 의뢰 결정을 내리기 위해 추가 진단이 필요한 환자에 포함될 것입니다. 후속 조치는 응급실(ED)로 회부된 ACS가 의심되는 모든 환자의 등록이 될 것입니다. ACS에 대한 전형적인 불만이 있어 의심이 많은 환자는 제외되고 즉시 의뢰됩니다.
중재: GPC에서 근무하는 중증도 분류 간호사는 특정 ACS 교육을 받게 됩니다. 전형적이지 않은 흉통으로 GPC에 도착한 환자는 연구 내 등록을 위해 선별될 것입니다. GP는 심장 점수를 사용하여 환자를 평가합니다. 여기에는 심전도 기록 및 현장 진료(POC) 트로포닌 테스트가 포함됩니다. 심장 점수를 통해 GP는 정보에 입각한 결정을 내리고 환자를 응급실로 보낼 수 있습니다.
중재를 평가하기 위해 ACS가 의심되는 응급실로 의뢰된 모든 환자의 등록을 2015년 9월 1일부터 2016년 3월 1일까지 수행된 기준 등록과 비교합니다. ED에 의뢰되지 않은 환자는 첫 번째 측정 후 최소 4시간(최대 24시간)에 후속 조치로 (표준) 고감도 트로포닌 및 POC 트로포닌을 받게 됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험: 이 연구에 등록된 환자는 GPC에서 핑거 스틱 혈액 검사 및 심전도 기록을 받고 첫 번째 트로포닌 측정 후 최소 4시간 후에 핑거 스틱 혈액 검사 및 정맥 혈액 검사를 받게 됩니다. . 의료 기록에서 필요한 정보를 얻을 수 없는 경우 전화로 후속 조치를 취할 수 있습니다. 우리는 부작용이 없을 것으로 예상하고 이 프로토콜과 관련하여 예상되는 위험이 없습니다. 우리는 ACS 환자가 응급실에 보다 정확하고 신속하게 의뢰되어 위험을 낮출 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Venlo, 네덜란드, 5912BL
- VieCuri Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
급성관상동맥증후군(ACS)이 의심되는 흉통 또는 기타 불만이 있는 모든 환자는 의뢰 결정을 내리기 위해 일반의가 추가 진단을 필요로 하는 환자에 포함될 수 있습니다.
ACS가 의심되는 응급실(ED)로 의뢰된 모든 환자는 의뢰의 적절성을 평가하기 위해 포함됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 전형적인 병력 및/또는 신체 검사가 즉각적인 의뢰를 필요로 하는 환자; ACS에 대한 높은 의심
- 급성 비관상동맥 진단이 의심되는 환자, 예. 폐색전증, 흉부 대동맥 박리 등
응급실에서 본 환자의 기준선은 ACS가 의심되는 환자를 배제하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심장 점수로 일반의의 진단
GP 협력에서 일반의(GP)가 검토하는 흉통이 있는 환자는 심장 점수로 평가되어 GP의 진단을 뒷받침합니다.
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GP 협력에서 일반의(GP)가 진찰하고 참여에 동의한 모든 환자는 심장 점수로 평가됩니다.
환자가 급성관상동맥증후군 고위험군인지 평가하기 위한 과거력, 심전도, 연령, 위험인자, 트로포닌을 포함한 점수입니다.
심장 점수에서 요구되는 트로포닌은 흉통이 시작된 시간이 아니라 환자가 도착한 시점입니다.
POC(point of care) 트로포닌을 사용하여 심장 점수를 수정합니다.
GP는 POC 트로포닌이 한 번의 테스트로 그 자체로는 신뢰할 수 없다는 것을 인식해야 합니다.
심장 점수가 낮으면 환자를 의뢰하지 않는 것이 허용 가능하고 안전하지만 음성 트로포닌 결과에만 환자를 의뢰하는 것은 안전하지 않습니다.
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간섭 없음: 분류 간호사 교육
일반의 협력은 (전화) 분류를 위해 간호사를 고용합니다.
컴퓨터 기반 분류 시스템인 NTS(네덜란드 분류 시스템), 6단계 긴급 분류 시스템의 도움을 받습니다.
이 연구를 통해 우리는 흉통 환자의 징후와 증상에 대해 간호사를 교육하는 것을 목표로 합니다.
훈련 프로그램은 병태생리학, 증상 및 위험 요인을 포함하여 급성 관상동맥 증후군에서 중증도 분류 간호사를 교육하는 것을 목표로 합니다.
NTS는 교육에 통합됩니다.
중증도 분류 간호사는 급성 관상동맥 증후군, 증상 및 위험에 대한 정보와 함께 심장 전문의의 교육 세션을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 비교를 위한 기준 레지스트리
급성관상동맥증후군(ACS)이 의심되어 응급실(ED)로 의뢰된 모든 환자를 평가합니다. 의뢰의 정확성과 ACS 환자의 지연을 평가하기 위한 설문지를 받게 됩니다. 이것은 기준선에서 레지스트리와 비교됩니다. 일부 환자는 GPC(General Practitioner Cooperation)에 전혀 연락하지 않았거나 GPC 간호사 분류를 통해 ED로 직접 의뢰되었을 것입니다. 모든 환자의 30일, 6개월 및 1년 후속 조치는 의료 기록을 통해 이루어지며 정보가 없거나 충분하지 않은 경우 전화로 이루어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의심되는 진단
기간: 30 일
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주요 결과 측정은 급성 관상동맥 증후군(ACS)이 의심되는 환자를 심장 응급실로 보다 정확하게 의뢰하여 ACS 의심과 실제 진단의 일치입니다.
엔드포인트는 2015년 9월 1일부터 2016년 3월 1일까지 실행된 기준 레지스트리와 비교됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용
기간: 30일 6개월 1년
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조합 종점: 사망률 및 임의의 허혈성 사건(ST-상승 심근경색, 비-ST-상승 심근경색, (불안정)협심증, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 소생술)
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30일 6개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
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