- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03115190
Migliorare il rinvio dei pazienti con dolore toracico (Urgent)
Uno studio prospettico di coorte per migliorare l'accuratezza dei rinvii di pazienti con dolore toracico al pronto soccorso: ridurre il ritardo nei pazienti con sindrome coronarica acuta ed escludere i pazienti con dolore toracico non cardiaco (URGENTE)
Razionale: Questo studio mira ad aiutare il medico generico (GP) nel dilemma diagnostico dei pazienti con dolore toracico. I pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) devono essere prontamente indirizzati all'ospedale, sebbene non sia possibile indirizzare tutti i pazienti con dolore toracico, poiché fino all'80% dei pazienti con dolore toracico nelle cure primarie non ha ACS.
Obiettivo: l'obiettivo primario è quello di indirizzare i pazienti che contattano la cooperazione GP (GPC) fuori orario con sospetto di ACS in modo più accurato con una riduzione ipotizzata del 10% nei rinvii non necessari.
Disegno dello studio: questo studio è uno studio di coorte prospettico, osservazionale, basato sulla prevalenza nell'ambito della cura standard dei pazienti con SCA.
Popolazione in studio: saranno inclusi tutti i pazienti con dolore toracico o altri disturbi sospetti di SCA, in cui il medico di base del GPC ha bisogno di ulteriori diagnosi per giungere a una decisione di rinvio. Il follow-up sarà un registro di tutti i pazienti con sospetta ACS indirizzati al pronto soccorso (DE). I pazienti con lamentele tipiche di ACS, e quindi un alto sospetto, saranno esclusi e indirizzati prontamente.
Intervento: gli infermieri di triage che lavorano presso il GPC riceveranno una formazione ACS specifica. I pazienti che arrivano al GPC con dolore toracico non tipico, saranno sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio. Il medico di base valuta i pazienti utilizzando il punteggio cardiaco, che include la registrazione dell'elettrocardiogramma e il test della troponina del punto di cura (POC). Con il punteggio del cuore il medico di famiglia può prendere una decisione informata per indirizzare il paziente al pronto soccorso.
Per valutare l'intervento, un registro di tutti i pazienti indirizzati al PS con sospetta SCA sarà confrontato con un registro di base eseguito dal 1 settembre 2015 al 1 marzo 2016. I pazienti non indirizzati all'ED avranno una troponina (standard) ad alta sensibilità e una troponina POC come follow-up almeno quattro ore (fino a 24 ore) dopo la prima misurazione.
L'onere e i rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: i pazienti arruolati in questo studio riceveranno un esame del sangue prelevato dal polpastrello e la registrazione dell'elettrocardiogramma presso il GPC e un esame del sangue prelevato dal polpastrello e un esame del sangue venoso almeno quattro ore dopo la prima misurazione della troponina . Potremmo seguire telefonicamente se non riusciamo a ottenere le informazioni richieste dalle cartelle cliniche. Non ci aspettiamo eventi avversi e non ci sono rischi previsti associati a questo protocollo. Ci aspettiamo che i pazienti con ACS vengano indirizzati in modo più accurato e tempestivo al pronto soccorso, riducendo così i rischi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Venlo, Olanda, 5912BL
- VieCuri Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Possono essere inclusi tutti i pazienti con dolore toracico o altri disturbi sospetti di sindrome coronarica acuta (SCA) in cui il medico di medicina generale necessita di ulteriori indagini diagnostiche per giungere a una decisione di rinvio.
Tutti i pazienti indirizzati al pronto soccorso (DE) con sospetta SCA saranno inclusi per valutare l'adeguatezza del rinvio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti in cui una storia tipica e/o un esame fisico richiedono un rinvio immediato; alto sospetto di ACS
- Pazienti in cui si sospetta una diagnosi acuta non coronarica, ad es. embolia polmonare, dissezione dell'aorta toracica ecc.
Il basale dei pazienti visitati al pronto soccorso non escluderà alcun paziente indirizzato con sospetta SCA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Diagnosi del medico generico con punteggio cardiaco
I pazienti con dolore toracico che vengono esaminati dal medico di medicina generale (GP) presso la cooperazione GP saranno valutati con il punteggio Heart per supportare il GP con la diagnosi.
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Tutti i pazienti visitati dal medico di medicina generale (GP) presso la collaborazione GP e che acconsentono alla partecipazione saranno valutati con il punteggio Heart.
Questo è un punteggio che include anamnesi, elettrocardiogramma, età, fattori di rischio e troponina per valutare se un paziente è ad alto rischio di sindrome coronarica acuta.
Le troponine richieste nel punteggio del Cuore sono all'arrivo del paziente, non relative al momento di insorgenza del dolore toracico.
Useremo la troponina point of care (POC), modificando così il punteggio Heart.
Il medico di base deve rendersi conto che la troponina POC non è affidabile da sola con un test.
Se il punteggio cardiaco è basso, è accettabile e sicuro non indirizzare il paziente, tuttavia non è sicuro indirizzare il paziente solo in caso di risultato negativo della troponina.
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Nessun intervento: Formazione infermieristica di triage
La cooperazione medico di base impiega infermieri per il triage (telefonico).
Sono aiutati da un sistema di triage basato su computer, il sistema di triage dei Paesi Bassi (NTS), un sistema di triage di urgenza a 6 livelli.
Con questo studio miriamo a educare gli infermieri sui segni e sintomi dei pazienti con dolore toracico.
Il programma di formazione mirerà a educare gli infermieri di triage nella sindrome coronarica acuta, inclusi fisiopatologia, sintomi e fattori di rischio.
L'NTS sarà incorporato all'interno della formazione.
Gli infermieri di triage riceveranno una sessione di formazione da parte dei cardiologi con informazioni sulla sindrome coronarica acuta, sui sintomi e sui rischi.
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Nessun intervento: Registro di base come confronto
Verranno valutati tutti i pazienti indirizzati al pronto soccorso (DE) con sospetta sindrome coronarica acuta (SCA). Riceveranno un questionario per valutare l'accuratezza del rinvio e i ritardi dei pazienti ACS. Questo sarà confrontato con il registro al basale. Alcuni pazienti non hanno contattato affatto la cooperazione del medico di medicina generale (GPC) o sono stati indirizzati direttamente al pronto soccorso tramite il triage dell'infermiere GPC. Il follow-up a 30 giorni, 6 mesi e un anno di tutti i pazienti avverrà tramite cartelle cliniche o, in caso di informazioni mancanti o insufficienti, telefonicamente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi sospetta
Lasso di tempo: 30 giorni
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La misura dell'outcome primario è un rinvio più accurato dei pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta (ACS) al dipartimento di emergenza cardiaca e quindi la concordanza tra sospetta ACS e diagnosi effettiva.
L'endpoint verrà confrontato con il registro di base che è stato eseguito dal 1° settembre 2015 al 1° marzo 2016.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
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Endpoint combinato di: mortalità e qualsiasi evento ischemico (infarto miocardico con ST elevato, infarto miocardico senza ST elevato, angina pectoris (instabile), intervento coronarico percutaneo, bypass coronarico, rianimazione)
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30 giorni, 6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Mast TP, van den Akker F, Mast EG, Monnink SH, van Tooren RM, Doevendans PA. Chest pain in the emergency room: a multicenter validation of the HEART Score. Crit Pathw Cardiol. 2010 Sep;9(3):164-9. doi: 10.1097/HPC.0b013e3181ec36d8.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
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- Verdon F, Herzig L, Burnand B, Bischoff T, Pecoud A, Junod M, Muhlemann N, Favrat B; GMIRG. Chest pain in daily practice: occurrence, causes and management. Swiss Med Wkly. 2008 Jun 14;138(23-24):340-7. doi: 10.4414/smw.2008.12123.
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- Leite L, Baptista R, Leitao J, Cochicho J, Breda F, Elvas L, Fonseca I, Carvalho A, Costa JN. Chest pain in the emergency department: risk stratification with Manchester triage system and HEART score. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Jun 11;15:48. doi: 10.1186/s12872-015-0049-6.
- Ishak M, Ali D, Fokkert MJ, Slingerland RJ, Tolsma RT, Badings E, van der Sluis A, van Eenennaam F, Mosterd A, Ten Berg JM, van 't Hof AW. Fast assessment and management of chest pain patients without ST-elevation in the pre-hospital gateway (FamouS Triage): ruling out a myocardial infarction at home with the modified HEART score. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2018 Mar;7(2):102-110. doi: 10.1177/2048872616687116. Epub 2017 Jan 13.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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