- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03115190
Améliorer l'orientation des patients souffrant de douleurs thoraciques (Urgent)
Une étude de cohorte prospective pour améliorer la précision des références des patients souffrant de douleurs thoraciques au service des urgences : pour réduire le délai chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu et exclure les patients souffrant de douleurs thoraciques non cardiaques (URGENT)
Justification : Cette étude vise à aider le médecin généraliste (GP) dans le dilemme diagnostique des patients souffrant de douleurs thoraciques. Les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) doivent être référés rapidement à l'hôpital, bien qu'il ne soit pas possible de renvoyer tous les patients souffrant de douleurs thoraciques, car jusqu'à 80 % des patients souffrant de douleurs thoraciques dans les soins primaires n'ont pas de SCA.
Objectif : L'objectif principal est de référer plus précisément les patients qui contactent la coopération GP (GPC) en dehors des heures d'ouverture avec suspicion de SCA avec une réduction hypothétique de 10 % des références inutiles.
Conception de l'étude : Cette étude est une étude de cohorte prospective, observationnelle et basée sur la prévalence dans le cadre des soins standard des patients atteints de SCA.
Population de l'étude : Tous les patients souffrant de douleurs thoraciques ou d'autres plaintes suspectes de SCA seront inclus dans lesquels le médecin généraliste du GPC a besoin de diagnostics supplémentaires pour prendre une décision d'orientation. Le suivi sera un registre de tous les patients suspects de SCA référés au service des urgences (SU). Les patients présentant des plaintes typiques de SCA, et donc une forte suspicion, seront exclus et référés rapidement.
Intervention : Les infirmiers de triage travaillant au GPC recevront une formation spécifique ACS. Les patients qui arrivent au GPC avec des douleurs thoraciques non typiques seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude. Le médecin généraliste évalue les patients à l'aide du score cardiaque, qui comprend l'enregistrement de l'électrocardiogramme et le test de troponine au point de service (POC). Avec le score cardiaque, le médecin généraliste peut prendre une décision éclairée pour orienter le patient vers l'urgence.
Pour évaluer l'intervention, un registre de tous les patients référés à l'urgence avec suspicion de SCA sera comparé à un registre de référence réalisé du 1er septembre 2015 au 1er mars 2016. Les patients non référés aux urgences auront une troponine (standard) à haute sensibilité et une troponine POC comme suivi au moins quatre heures (jusqu'à 24 heures) après la première mesure.
Le fardeau et les risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : les patients inscrits dans cette étude recevront un test sanguin au bout du doigt et un enregistrement d'électrocardiogramme au GPC, ainsi qu'un test sanguin au bout du doigt et un test sanguin veineux au moins quatre heures après la première mesure de la troponine. . Nous pouvons effectuer un suivi par téléphone si nous ne pouvons pas obtenir les informations requises à partir des dossiers médicaux. Nous ne prévoyons aucun événement indésirable et aucun risque attendu n'est associé à ce protocole. Nous nous attendons à ce que les patients atteints de SCA soient référés plus précisément et plus rapidement aux urgences, ce qui réduira les risques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Venlo, Pays-Bas, 5912BL
- VieCuri Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients souffrant de douleurs thoraciques ou d'autres affections suspectes de syndrome coronarien aigu (SCA) peuvent être inclus chez lesquels le médecin généraliste a besoin de diagnostics complémentaires pour prendre une décision d'orientation.
Tous les patients référés au service des urgences (SU) avec suspicion de SCA seront inclus pour évaluer la pertinence de la référence.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients chez qui des antécédents typiques et/ou un examen physique nécessitent une référence immédiate ; forte suspicion de SCA
- Patients chez lesquels un diagnostic non coronarien aigu est suspecté, par ex. embolie pulmonaire, dissection aortique thoracique, etc.
La base de référence des patients vus à l'urgence n'exclura aucun patient référé avec un SCA suspecté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Diagnostic médecin généraliste avec Heart score
Les patients souffrant de douleurs thoraciques qui sont examinés par le médecin généraliste (GP) à la coopération GP seront évalués avec le score cardiaque pour soutenir le GP dans le diagnostic.
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Tous les patients vus par le médecin généraliste (GP) à la coopération GP et acceptant de participer seront évalués avec le score Heart.
Il s'agit d'un score comprenant les antécédents, l'électrocardiogramme, l'âge, les facteurs de risque et la troponine pour évaluer si un patient présente un risque élevé de syndrome coronarien aigu.
Les troponines demandées dans le Heart score sont à l'arrivée du patient, et non au moment de l'apparition des douleurs thoraciques.
Nous utiliserons la troponine au point de service (POC), modifiant ainsi le score cardiaque.
Le médecin généraliste doit se rendre compte que la troponine POC n'est pas fiable en elle-même avec un seul test.
Si le score cardiaque est bas, il est acceptable et sûr de ne pas référer le patient, il n'est cependant pas sûr de référer le patient uniquement sur un résultat de troponine négatif.
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Aucune intervention: Formation d'infirmière de triage
La coopération des médecins généralistes emploie des infirmières pour le triage (téléphonique).
Ils sont aidés par un système de triage informatisé, le système de triage néerlandais (NTS), un système de triage d'urgence à 6 niveaux.
Avec cette étude, nous visons à éduquer les infirmières sur les signes et les symptômes des patients souffrant de douleurs thoraciques.
Le programme de formation visera à éduquer les infirmières de triage sur le syndrome coronarien aigu, y compris la physiopathologie, les symptômes et les facteurs de risque.
La NTS sera intégrée à la formation.
Les infirmières de triage recevront une formation par des cardiologues avec des informations sur le syndrome coronarien aigu, les symptômes et les risques.
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Aucune intervention: Registre de base à titre de comparaison
Tous les patients référés au service des urgences (SU) avec suspicion de syndrome coronarien aigu (SCA) seront évalués. Ils recevront un questionnaire pour évaluer l'exactitude de la référence et les délais des patients atteints de SCA. Cela sera comparé au registre de base. Certains patients n'auront pas du tout contacté la coopération du médecin généraliste (GPC) ou auront été référés directement à l'urgence par le triage des infirmières du GPC. Le suivi à 30 jours, 6 mois et un an de tous les patients se fera via les dossiers médicaux, ou en cas d'absence ou d'insuffisance d'informations, par téléphone. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic suspecté
Délai: 30 jours
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Le principal critère de jugement est une orientation plus précise des patients suspects de syndrome coronarien aigu (SCA) vers le service des urgences cardiaques et donc la concordance entre la suspicion de SCA et le diagnostic réel.
Le point final sera comparé au registre de base qui a été exécuté du 1er septembre 2015 au 1er mars 2016.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 30 jours, 6 mois et 1 an
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Critère d'évaluation combiné de : mortalité et tout événement ischémique (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, angine de poitrine (instable), intervention coronarienne percutanée, pontage coronarien, réanimation)
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30 jours, 6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Mast TP, van den Akker F, Mast EG, Monnink SH, van Tooren RM, Doevendans PA. Chest pain in the emergency room: a multicenter validation of the HEART Score. Crit Pathw Cardiol. 2010 Sep;9(3):164-9. doi: 10.1097/HPC.0b013e3181ec36d8.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Knockaert DC, Buntinx F, Stoens N, Bruyninckx R, Delooz H. Chest pain in the emergency department: the broad spectrum of causes. Eur J Emerg Med. 2002 Mar;9(1):25-30. doi: 10.1097/00063110-200203000-00007.
- Verdon F, Herzig L, Burnand B, Bischoff T, Pecoud A, Junod M, Muhlemann N, Favrat B; GMIRG. Chest pain in daily practice: occurrence, causes and management. Swiss Med Wkly. 2008 Jun 14;138(23-24):340-7. doi: 10.4414/smw.2008.12123.
- Bosner S, Becker A, Haasenritter J, Abu Hani M, Keller H, Sonnichsen AC, Karatolios K, Schaefer JR, Seitz G, Baum E, Donner-Banzhoff N. Chest pain in primary care: epidemiology and pre-work-up probabilities. Eur J Gen Pract. 2009;15(3):141-6. doi: 10.3109/13814780903329528.
- Ruddox V, Mathisen M, Otterstad JE. Prevalence and prognosis of non-specific chest pain among patients hospitalized for suspected acute coronary syndrome - a systematic literature search. BMC Med. 2012 Jun 12;10:58. doi: 10.1186/1741-7015-10-58.
- Webster R, Norman P, Goodacre S, Thompson A. The prevalence and correlates of psychological outcomes in patients with acute non-cardiac chest pain: a systematic review. Emerg Med J. 2012 Apr;29(4):267-73. doi: 10.1136/emermed-2011-200526. Epub 2011 Oct 27.
- Weinstock MB, Weingart S, Orth F, VanFossen D, Kaide C, Anderson J, Newman DH. Risk for Clinically Relevant Adverse Cardiac Events in Patients With Chest Pain at Hospital Admission. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1207-12. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1674.
- Huibers L, Giesen P, Smits M, Mokkink H, Grol R, Wensing M. Nurse telephone triage in Dutch out-of-hours primary care: the relation between history taking and urgency estimation. Eur J Emerg Med. 2012 Oct;19(5):309-15. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32834d3e67.
- Nilsson S, Ortoft K, Molstad S. The accuracy of general practitioners' clinical assessment of chest pain patients. Eur J Gen Pract. 2008;14(2):50-5. doi: 10.1080/13814780802342622.
- Wilcox HM, Vickery AW, Emery JD. Cardiac troponin testing for diagnosis of acute coronary syndromes in primary care. Med J Aust. 2015 Oct 19;203(8):336. doi: 10.5694/mja14.01154.
- Leite L, Baptista R, Leitao J, Cochicho J, Breda F, Elvas L, Fonseca I, Carvalho A, Costa JN. Chest pain in the emergency department: risk stratification with Manchester triage system and HEART score. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Jun 11;15:48. doi: 10.1186/s12872-015-0049-6.
- Ishak M, Ali D, Fokkert MJ, Slingerland RJ, Tolsma RT, Badings E, van der Sluis A, van Eenennaam F, Mosterd A, Ten Berg JM, van 't Hof AW. Fast assessment and management of chest pain patients without ST-elevation in the pre-hospital gateway (FamouS Triage): ruling out a myocardial infarction at home with the modified HEART score. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2018 Mar;7(2):102-110. doi: 10.1177/2048872616687116. Epub 2017 Jan 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rahel2017Urgent
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