Poprawa kierowania pacjentów z bólem w klatce piersiowej (Urgent)
Prospektywne badanie kohortowe mające na celu poprawę dokładności kierowania pacjentów z bólem w klatce piersiowej na oddział ratunkowy: zmniejszenie opóźnienia u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i wykluczenie pacjentów z bólem w klatce piersiowej niezwiązanym z sercem (PILNE)
Uzasadnienie: Niniejsze badanie ma na celu pomóc lekarzowi pierwszego kontaktu (GP) w rozwiązywaniu dylematów diagnostycznych pacjentów z bólem w klatce piersiowej. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (OZW) powinni być kierowani do szpitala jak najszybciej, chociaż skierowanie wszystkich pacjentów z bólem w klatce piersiowej nie jest możliwe, ponieważ aż 80% pacjentów z bólem w klatce piersiowej w podstawowej opiece zdrowotnej nie ma OZW.
Cel: Głównym celem jest dokładniejsze kierowanie pacjentów, którzy kontaktują się z poza godzinami pracy lekarza pierwszego kontaktu (GPC) z podejrzeniem OZW, przy hipotetycznym zmniejszeniu liczby niepotrzebnych skierowań o 10%.
Projekt badania: To badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym opartym na rozpowszechnieniu w ramach standardowej opieki nad pacjentami z OZW.
Badana populacja: Wszyscy pacjenci z bólem w klatce piersiowej lub innymi dolegliwościami podejrzanymi o OZW zostaną uwzględnieni, u których lekarz pierwszego kontaktu w GPC wymaga dalszej diagnostyki, aby podjąć decyzję o skierowaniu. Obserwacją będzie rejestr wszystkich pacjentów z podejrzeniem OZW skierowanych na oddział ratunkowy (SOR). Pacjenci z typowymi dolegliwościami OZW, a zatem z dużym podejrzeniem, zostaną wykluczeni i niezwłocznie skierowani.
Interwencja: Pielęgniarki pracujące w GPC przejdą specjalne szkolenie ACS. Pacjenci, którzy przybędą do GPC z nietypowym bólem w klatce piersiowej, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Lekarz rodzinny ocenia pacjentów na podstawie oceny serca, co obejmuje zapis elektrokardiogramu i badanie troponiny w miejscu opieki (POC). Dzięki ocenie Serca lekarz rodzinny może podjąć świadomą decyzję o skierowaniu pacjenta na SOR.
W celu oceny interwencji porównany zostanie rejestr wszystkich pacjentów skierowanych na SOR z podejrzeniem OZW z rejestrem wyjściowym wykonanym od 1 września 2015 do 1 marca 2016. Pacjenci, którzy nie zostali skierowani na SOR, otrzymają (standardową) troponinę o wysokiej czułości i troponinę POC jako kontrolę co najmniej cztery godziny (do 24 godzin) po pierwszym pomiarze.
Ciężar i ryzyko związane z udziałem, korzyści i powiązania grupowe: Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają badanie krwi z opuszka palca i zapis elektrokardiogramu w GPC oraz badanie krwi z opuszka palca i badanie krwi żylnej co najmniej cztery godziny po pierwszym pomiarze troponiny . Możemy skontaktować się telefonicznie, jeśli nie możemy uzyskać wymaganych informacji z dokumentacji medycznej. Nie spodziewamy się żadnych zdarzeń niepożądanych ani ryzyka związanego z tym protokołem. Oczekujemy, że pacjenci z OZW będą kierowani dokładniej i szybciej na SOR, a tym samym zmniejszą ryzyko.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Venlo, Holandia, 5912BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci z bólem w klatce piersiowej lub innymi dolegliwościami podejrzanymi o ostry zespół wieńcowy (OZW) mogą zostać włączeni do badania, u którego lekarz pierwszego kontaktu wymaga dalszej diagnostyki w celu podjęcia decyzji o skierowaniu.
Wszyscy pacjenci skierowani na oddział ratunkowy (SOR) z podejrzeniem OZW zostaną włączeni do oceny zasadności skierowania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, u których typowy wywiad i/lub badanie przedmiotowe wymagają natychmiastowego skierowania; wysokie podejrzenie OZW
- Pacjenci, u których podejrzewa się ostrą chorobę inną niż wieńcowa, np. zatorowość płucna, rozwarstwienie aorty piersiowej itp.
Wyjściowa liczba pacjentów przyjmowanych na SOR nie wyklucza żadnego pacjenta skierowanego z podejrzeniem OZW.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Diagnoza lekarza pierwszego kontaktu z oceną serca
Pacjenci z bólem w klatce piersiowej, którzy są oceniani przez lekarza pierwszego kontaktu (GP) we współpracy z lekarzem rodzinnym, zostaną ocenieni za pomocą oceny serca, aby wesprzeć lekarza pierwszego kontaktu w postawieniu diagnozy.
|
Wszyscy pacjenci widziani przez lekarza pierwszego kontaktu (GP) podczas współpracy lekarza rodzinnego i wyrażający zgodę na udział będą oceniani na podstawie oceny Serca.
Jest to punktacja obejmująca wywiad, elektrokardiogram, wiek, czynniki ryzyka i troponinę w celu oceny, czy pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka ostrego zespołu wieńcowego.
Troponiny wymagane w skali Serca są podawane w chwili przybycia pacjenta, bez względu na czas wystąpienia bólu w klatce piersiowej.
Użyjemy troponiny w miejscu opieki (POC), modyfikując w ten sposób wynik Serca.
Lekarz rodzinny musi zdać sobie sprawę, że troponina POC nie jest wiarygodna sama w jednym teście.
Jeśli ocena Serca jest niska, dopuszczalne i bezpieczne jest niekierowanie pacjenta, jednak nie jest bezpieczne kierowanie pacjenta wyłącznie na podstawie ujemnego wyniku troponiny.
|
|
Brak interwencji: Edukacja pielęgniarki Triage
Współpraca lekarzy pierwszego kontaktu zatrudnia pielęgniarki do segregacji (telefonicznej).
Są wspomagani przez komputerowy system segregacji, holenderski system segregacji (NTS), 6-poziomowy system segregacji w trybie pilnym.
Celem tego badania jest edukacja pielęgniarek w zakresie oznak i objawów bólu w klatce piersiowej u pacjentów.
Program szkolenia będzie miał na celu edukację pielęgniarek segregacyjnych w ostrym zespole wieńcowym z uwzględnieniem patofizjologii, objawów i czynników ryzyka.
NTS zostanie włączony do szkolenia.
Pielęgniarki zajmujące się segregacją zostaną przeszkolone przez kardiologów z informacjami na temat ostrego zespołu wieńcowego, objawów i zagrożeń.
|
|
|
Brak interwencji: Rejestr linii bazowej jako porównanie
Wszyscy pacjenci skierowani na oddział ratunkowy (SOR) z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego (ACS) zostaną poddani ocenie. Otrzymają kwestionariusz do oceny trafności skierowania i opóźnień pacjentów z OZW. Zostanie to porównane z rejestrem na początku. Niektórzy pacjenci albo w ogóle nie skontaktowali się z lekarzem pierwszego kontaktu (GPC), albo zostali skierowani na SOR bezpośrednio przez segregację pielęgniarek GPC. 30-dniowa, 6-miesięczna i roczna obserwacja wszystkich pacjentów będzie prowadzona na podstawie dokumentacji medycznej lub, w przypadku braku lub niewystarczających informacji, przez telefon. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podejrzana diagnoza
Ramy czasowe: 30 dni
|
Podstawową miarą wyniku jest dokładniejsze kierowanie chorych z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego (OZW) na oddział ratunkowy, a tym samym zgodność podejrzenia OZW z faktycznym rozpoznaniem.
Punkt końcowy zostanie porównany z rejestrem bazowym, który był wykonywany od 1 września 2015 do 1 marca 2016.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Złożony punkt końcowy: śmiertelność i dowolny incydent niedokrwienny (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, (niestabilna) dławica piersiowa, przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, resuscytacja)
|
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Mast TP, van den Akker F, Mast EG, Monnink SH, van Tooren RM, Doevendans PA. Chest pain in the emergency room: a multicenter validation of the HEART Score. Crit Pathw Cardiol. 2010 Sep;9(3):164-9. doi: 10.1097/HPC.0b013e3181ec36d8.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Knockaert DC, Buntinx F, Stoens N, Bruyninckx R, Delooz H. Chest pain in the emergency department: the broad spectrum of causes. Eur J Emerg Med. 2002 Mar;9(1):25-30. doi: 10.1097/00063110-200203000-00007.
- Verdon F, Herzig L, Burnand B, Bischoff T, Pecoud A, Junod M, Muhlemann N, Favrat B; GMIRG. Chest pain in daily practice: occurrence, causes and management. Swiss Med Wkly. 2008 Jun 14;138(23-24):340-7. doi: 10.4414/smw.2008.12123.
- Bosner S, Becker A, Haasenritter J, Abu Hani M, Keller H, Sonnichsen AC, Karatolios K, Schaefer JR, Seitz G, Baum E, Donner-Banzhoff N. Chest pain in primary care: epidemiology and pre-work-up probabilities. Eur J Gen Pract. 2009;15(3):141-6. doi: 10.3109/13814780903329528.
- Ruddox V, Mathisen M, Otterstad JE. Prevalence and prognosis of non-specific chest pain among patients hospitalized for suspected acute coronary syndrome - a systematic literature search. BMC Med. 2012 Jun 12;10:58. doi: 10.1186/1741-7015-10-58.
- Webster R, Norman P, Goodacre S, Thompson A. The prevalence and correlates of psychological outcomes in patients with acute non-cardiac chest pain: a systematic review. Emerg Med J. 2012 Apr;29(4):267-73. doi: 10.1136/emermed-2011-200526. Epub 2011 Oct 27.
- Weinstock MB, Weingart S, Orth F, VanFossen D, Kaide C, Anderson J, Newman DH. Risk for Clinically Relevant Adverse Cardiac Events in Patients With Chest Pain at Hospital Admission. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1207-12. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1674.
- Huibers L, Giesen P, Smits M, Mokkink H, Grol R, Wensing M. Nurse telephone triage in Dutch out-of-hours primary care: the relation between history taking and urgency estimation. Eur J Emerg Med. 2012 Oct;19(5):309-15. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32834d3e67.
- Nilsson S, Ortoft K, Molstad S. The accuracy of general practitioners' clinical assessment of chest pain patients. Eur J Gen Pract. 2008;14(2):50-5. doi: 10.1080/13814780802342622.
- Wilcox HM, Vickery AW, Emery JD. Cardiac troponin testing for diagnosis of acute coronary syndromes in primary care. Med J Aust. 2015 Oct 19;203(8):336. doi: 10.5694/mja14.01154.
- Leite L, Baptista R, Leitao J, Cochicho J, Breda F, Elvas L, Fonseca I, Carvalho A, Costa JN. Chest pain in the emergency department: risk stratification with Manchester triage system and HEART score. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Jun 11;15:48. doi: 10.1186/s12872-015-0049-6.
- Ishak M, Ali D, Fokkert MJ, Slingerland RJ, Tolsma RT, Badings E, van der Sluis A, van Eenennaam F, Mosterd A, Ten Berg JM, van 't Hof AW. Fast assessment and management of chest pain patients without ST-elevation in the pre-hospital gateway (FamouS Triage): ruling out a myocardial infarction at home with the modified HEART score. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2018 Mar;7(2):102-110. doi: 10.1177/2048872616687116. Epub 2017 Jan 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rahel2017Urgent
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .