- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03115190
Forbedring af henvisningen af patienter med brystsmerter (Urgent)
Et prospektivt kohortestudie for at forbedre nøjagtigheden af henvisninger af patienter med brystsmerter til akutmodtagelsen: at mindske forsinkelsen i patienter med akut koronarsyndrom og udelukke ikke-kardiale brystsmertepatienter (HASTER)
Baggrund: Denne undersøgelse har til formål at hjælpe den praktiserende læge i det diagnostiske dilemma for patienter med brystsmerter. Patienter med akut koronarsyndrom (ACS) bør henvises til hospitalet omgående, selvom det ikke er muligt at henvise alle patienter med brystsmerter, da op til 80 % af patienterne med brystsmerter i primærplejen ikke har ACS.
Formål: Det primære formål er at henvise patienter, der kontakter praktiserende lægesamarbejde uden for vagten (GPC) med mistanke om ACS mere præcist med en hypotesemæssig reduktion på 10 % i unødvendige henvisninger.
Studiedesign: Dette studie er et prospektivt, observationelt, prævalensbaseret kohortestudie inden for standardbehandlingen af ACS-patienter.
Undersøgelsespopulation: Alle patienter med brystsmerter eller andre klager, der er mistænkt for ACS, vil blive inkluderet, hvor den praktiserende læge på GPC har behov for yderligere diagnostik for at kunne træffe en afgørelse om henvisning. Opfølgningen vil være et register over alle patienter med mistanke om ACS henvist til akutmodtagelsen (ED). Patienter med typiske symptomer på ACS, og dermed en høj mistanke, vil blive udelukket og henvist omgående.
Intervention: Triage-sygeplejersker, der arbejder på GPC, vil modtage specifik ACS-uddannelse. Patienter, der ankommer til GPC med ikke-typiske brystsmerter, vil blive screenet for tilmelding i undersøgelsen. Den praktiserende læge evaluerer patienter ved hjælp af Heart-score, dette inkluderer elektrokardiogramoptagelse og troponintestning (POC). Med hjertescore kan lægen træffe en informeret beslutning om at henvise patienten til akutmodtagelsen.
For at evaluere interventionen vil et register over alle patienter, der henvises til akutmodtagelsen med mistanke om ACS, blive sammenlignet med et baseline-register udført fra den 1. september 2015 til den 1. marts 2016. Patienter, der ikke henvises til ED, vil have en (standard) højfølsom troponin og en POC troponin som opfølgning mindst fire timer (op til 24 timer) efter første måling.
Byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse, vil modtage en fingerstikblodprøve og elektrokardiogramregistrering på GPC og en fingerstikblodprøve og en venøs blodprøve mindst fire timer efter første troponinmåling . Vi kan følge op telefonisk, hvis vi ikke kan få de nødvendige oplysninger fra journaler. Vi forventer ingen bivirkninger, og der er ingen forventede risici forbundet med denne protokol. Vi forventer, at patienter med ACS henvises mere præcist og hurtigere til akutmodtagelsen og dermed mindske risikoen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Venlo, Holland, 5912BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter med brystsmerter eller andre lidelser, der mistænkes for akut koronarsyndrom (ACS), kan inddrages, hvor den praktiserende læge har behov for yderligere diagnostik for at komme frem til en henvisningsbeslutning.
Alle patienter, der henvises til akutmodtagelsen (ED) med mistanke om ACS, vil blive inkluderet for at vurdere, om henvisningen er passende.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, hvor en typisk anamnese og/eller fysisk undersøgelse kræver øjeblikkelig henvisning; høj mistanke om ACS
- Patienter, hvor der er mistanke om en akut ikke-koronar diagnose, f.eks. lungeemboli, thorax aortadissektion mm.
Baseline for patienter set på ED vil ikke udelukke nogen patienter henvist med mistænkt ACS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alment praktiserende læge diagnose med hjertescore
Patienter med brystsmerter, som gennemgås af den praktiserende læge ved det praktiserende samarbejde, vil blive evalueret med Hjertescore for at understøtte den praktiserende læge med diagnosen.
|
Alle patienter, der ses af den praktiserende læge (praktiserende læge) ved det praktiserende lægesamarbejde og accepterer deltagelse, vil blive evalueret med hjertescore.
Dette er en score, der inkluderer historie, elektrokardiogram, alder, risikofaktorer og troponin for at vurdere, om en patient har høj risiko for akut koronarsyndrom.
De troponiner, der er anmodet om i Heart-score, er ved patientens ankomst, ikke med hensyn til tidspunktet for debut af brystsmerter.
Vi skal bruge point of care (POC) troponin og derved ændre hjertescore.
Den praktiserende læge må indse, at POC-troponinen ikke er pålidelig i sig selv med én test.
Hvis hjertescoren er lav, er det acceptabelt og sikkert ikke at henvise patienten, men det er dog ikke sikkert at henvise patienten udelukkende på et negativt troponinresultat.
|
|
Ingen indgriben: Triage Sygeplejerske uddannelse
Det praktiserende lægesamarbejde ansætter sygeplejersker til (telefon)triage.
De får hjælp af et computerbaseret triage-system, det hollandske triage-system (NTS), et 6-niveaus haste-triage-system.
Med denne undersøgelse sigter vi mod at uddanne sygeplejerskerne i tegn og symptomer hos patienter med brystsmerter.
Uddannelsesprogrammet vil sigte mod at uddanne triagesygeplejerskerne i akut koronarsyndrom, herunder patofysiologi, symptomer og risikofaktorer.
NTS vil blive indarbejdet i uddannelsen.
Triagesygeplejerskerne vil modtage en træningssession af kardiologer med information om akut koronarsyndrom, symptomer og risici.
|
|
|
Ingen indgriben: Baseline registry som sammenligning
Alle patienter, der henvises til akutmodtagelsen (ED) med mistanke om akut koronarsyndrom (ACS) vil blive evalueret. De vil modtage et spørgeskema for at evaluere nøjagtigheden af henvisningen og forsinkelserne hos ACS-patienter. Dette vil blive sammenlignet med registreringsdatabasen ved baseline. Nogle patienter vil enten slet ikke have kontaktet det praktiserende lægesamarbejde (GPC), eller vil være blevet henvist direkte til skadestuen gennem GPC-sygeplejersketriaget. 30 dages, 6 måneders og et års opfølgning af alle patienter vil ske via journaler, eller i tilfælde af manglende eller utilstrækkelige oplysninger, telefonisk. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mistænkt diagnose
Tidsramme: 30 dage
|
Det primære udfaldsmål er en mere præcis henvisning af patienter med mistanke om akut koronarsyndrom (ACS) til akutmodtagelsen og dermed overensstemmelsen mellem formodet ACS og selve diagnosen.
Endpointet vil blive sammenlignet med baseline-registret, der er blevet udført fra 1. september 2015 til 1. marts 2016.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år
|
Kombinationsendepunkt af: dødelighed og enhver iskæmisk hændelse (ST-forhøjet myokardieinfarkt, ikke-ST-forhøjet myokardieinfarkt, (Ustabil)Angina Pectoris, Perkutan koronarintervention, koronararteriebypasstransplantation, genoplivning)
|
30 dage, 6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Mast TP, van den Akker F, Mast EG, Monnink SH, van Tooren RM, Doevendans PA. Chest pain in the emergency room: a multicenter validation of the HEART Score. Crit Pathw Cardiol. 2010 Sep;9(3):164-9. doi: 10.1097/HPC.0b013e3181ec36d8.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Knockaert DC, Buntinx F, Stoens N, Bruyninckx R, Delooz H. Chest pain in the emergency department: the broad spectrum of causes. Eur J Emerg Med. 2002 Mar;9(1):25-30. doi: 10.1097/00063110-200203000-00007.
- Verdon F, Herzig L, Burnand B, Bischoff T, Pecoud A, Junod M, Muhlemann N, Favrat B; GMIRG. Chest pain in daily practice: occurrence, causes and management. Swiss Med Wkly. 2008 Jun 14;138(23-24):340-7. doi: 10.4414/smw.2008.12123.
- Bosner S, Becker A, Haasenritter J, Abu Hani M, Keller H, Sonnichsen AC, Karatolios K, Schaefer JR, Seitz G, Baum E, Donner-Banzhoff N. Chest pain in primary care: epidemiology and pre-work-up probabilities. Eur J Gen Pract. 2009;15(3):141-6. doi: 10.3109/13814780903329528.
- Ruddox V, Mathisen M, Otterstad JE. Prevalence and prognosis of non-specific chest pain among patients hospitalized for suspected acute coronary syndrome - a systematic literature search. BMC Med. 2012 Jun 12;10:58. doi: 10.1186/1741-7015-10-58.
- Webster R, Norman P, Goodacre S, Thompson A. The prevalence and correlates of psychological outcomes in patients with acute non-cardiac chest pain: a systematic review. Emerg Med J. 2012 Apr;29(4):267-73. doi: 10.1136/emermed-2011-200526. Epub 2011 Oct 27.
- Weinstock MB, Weingart S, Orth F, VanFossen D, Kaide C, Anderson J, Newman DH. Risk for Clinically Relevant Adverse Cardiac Events in Patients With Chest Pain at Hospital Admission. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1207-12. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1674.
- Huibers L, Giesen P, Smits M, Mokkink H, Grol R, Wensing M. Nurse telephone triage in Dutch out-of-hours primary care: the relation between history taking and urgency estimation. Eur J Emerg Med. 2012 Oct;19(5):309-15. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32834d3e67.
- Nilsson S, Ortoft K, Molstad S. The accuracy of general practitioners' clinical assessment of chest pain patients. Eur J Gen Pract. 2008;14(2):50-5. doi: 10.1080/13814780802342622.
- Wilcox HM, Vickery AW, Emery JD. Cardiac troponin testing for diagnosis of acute coronary syndromes in primary care. Med J Aust. 2015 Oct 19;203(8):336. doi: 10.5694/mja14.01154.
- Leite L, Baptista R, Leitao J, Cochicho J, Breda F, Elvas L, Fonseca I, Carvalho A, Costa JN. Chest pain in the emergency department: risk stratification with Manchester triage system and HEART score. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Jun 11;15:48. doi: 10.1186/s12872-015-0049-6.
- Ishak M, Ali D, Fokkert MJ, Slingerland RJ, Tolsma RT, Badings E, van der Sluis A, van Eenennaam F, Mosterd A, Ten Berg JM, van 't Hof AW. Fast assessment and management of chest pain patients without ST-elevation in the pre-hospital gateway (FamouS Triage): ruling out a myocardial infarction at home with the modified HEART score. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2018 Mar;7(2):102-110. doi: 10.1177/2048872616687116. Epub 2017 Jan 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rahel2017Urgent
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina