- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03115190
Förbättra remissen av patienter med bröstsmärta (Urgent)
En prospektiv kohortstudie för att förbättra noggrannheten i remisser av patienter med bröstsmärta till akutmottagningen: för att minska fördröjningen av patienter med akut kranskärlssyndrom och utesluta patienter med bröstsmärta som inte är hjärtsmärtor (BRUKANDE)
Bakgrund: Denna studie syftar till att hjälpa allmänläkaren (GP) i det diagnostiska dilemmat för patienter med bröstsmärta. Patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS) bör remitteras till sjukhuset omgående, även om det inte är möjligt att remittera alla patienter med bröstsmärtor, eftersom upp till 80 % av patienterna med bröstsmärtor i primärvården inte har ACS.
Mål: Det primära målet är att remittera patienter som kontaktar GP-samarbetet (GPC) med misstanke om ACS mer exakt med en hypotesminskning på 10 % av onödiga remisser.
Studiedesign: Denna studie är en prospektiv, observationsbaserad, prevalensbaserad kohortstudie inom standardvården av ACS-patienter.
Studiepopulation: Alla patienter med bröstsmärtor, eller andra besvär som misstänks för ACS, kommer att inkluderas där GP vid GPC är i behov av ytterligare diagnostik för att komma fram till ett remissbeslut. Uppföljningen kommer att vara ett register över alla patienter med misstänkt ACS som remitteras till akutmottagningen (ED). Patienter med typiska besvär av ACS, och därmed en hög misstanke, kommer att uteslutas och remitteras omgående.
Intervention: Triagesjuksköterskor som arbetar på GPC kommer att få specifik ACS-utbildning. Patienter som kommer till GPC med icke-typisk bröstsmärta kommer att screenas för inskrivning i studien. Allmänläkaren utvärderar patienter med hjälp av hjärtpoängen, detta inkluderar elektrokardiogramregistrering och troponintestning vid vårdcentral (POC). Med hjärtpoängen kan läkaren fatta ett välgrundat beslut att hänvisa patienten till akutmottagningen.
För att utvärdera interventionen kommer ett register över alla patienter som remitteras till akutmottagningen med misstänkt ACS att jämföras med ett baslinjeregister som utförts från den 1 september 2015 till den 1 mars 2016. Patienter som inte remitteras till akutmottagningen kommer att ha ett (standard) högkänsligt troponin och ett POC-troponin som uppföljning minst fyra timmar (upp till 24 timmar) efter första mätningen.
Den börda och risker som är förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Patienter som ingår i denna studie kommer att få ett fingersticksblodprov och elektrokardiogramregistrering på GPC och ett fingerstickblodprov och ett venöst blodprov minst fyra timmar efter den första troponinmätningen . Vi kan komma att följa upp per telefon om vi inte kan få fram den information som krävs från journaler. Vi förväntar oss inga biverkningar och det finns inga förväntade risker förknippade med detta protokoll. Vi förväntar oss att patienter med ACS remitteras mer exakt och snabbare till akuten och därmed minskar riskerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Venlo, Nederländerna, 5912BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter med bröstsmärtor eller andra besvär misstänkta för akut kranskärlssyndrom (ACS) kan ingå där allmänläkaren är i behov av ytterligare diagnostik för att komma till remissbeslut.
Alla patienter som remitteras till akutmottagningen (ED) med misstänkt ACS kommer att inkluderas för att utvärdera lämpligheten av remissen.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter där en typisk historia och/eller fysisk undersökning kräver omedelbar remiss; stor misstanke om ACS
- Patienter där man misstänker en akut icke-koronar diagnos, t.ex. lungemboli, thorax aortadissektion mm.
Baslinjen för patienter som ses på akuten kommer inte att utesluta några patienter som remitteras med misstänkt ACS.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Allmänläkare diagnos med hjärtpoäng
Patienter med bröstsmärtor som granskas av allmänläkaren (GP) vid husläkarsamarbetet kommer att utvärderas med hjärtpoängen för att stödja husläkaren med diagnosen.
|
Alla patienter som träffas av allmänläkaren (GP) vid GP-samarbetet och samtycker till deltagande kommer att utvärderas med hjärtpoäng.
Detta är en poäng inklusive historia, elektrokardiogram, ålder, riskfaktorer och troponin för att bedöma om en patient löper hög risk för akut kranskärlssyndrom.
Troponinerna som efterfrågas i hjärtpoängen är vid patientens ankomst, inte när det gäller tidpunkten för uppkomsten av bröstsmärtor.
Vi ska använda Point of Care (POC) troponin, och därigenom modifiera hjärtpoängen.
Allmänläkaren måste inse att POC-troponin inte är tillförlitligt i sig med ett test.
Om hjärtpoängen är låg är det acceptabelt och säkert att inte hänvisa patienten, det är dock inte säkert att hänvisa patienten enbart på negativt troponinresultat.
|
|
Inget ingripande: Triage sjuksköterskeutbildning
Allmänläkarsamarbetet anställer sjuksköterskor för (telefon)triage.
De får hjälp av ett datorbaserat triagesystem, det nederländska triagesystemet (NTS), ett brådskande triagesystem med sex nivåer.
Med denna studie syftar vi till att utbilda sjuksköterskorna i tecken och symtom hos patienter med bröstsmärta.
Utbildningsprogrammet kommer att syfta till att utbilda triagessköterskorna i akut kranskärlssyndrom, inklusive patofysiologi, symtom och riskfaktorer.
NTS kommer att ingå i utbildningen.
Triagesjuksköterskorna kommer att få en utbildning av kardiologer med information om akut kranskärlssyndrom, symtomen och riskerna.
|
|
|
Inget ingripande: Baslinjeregistret som jämförelse
Alla patienter som remitteras till akutmottagningen (ED) med misstänkt akut koronarsyndrom (ACS) kommer att utvärderas. De kommer att få ett frågeformulär för att utvärdera riktigheten av remissen och förseningarna hos ACS-patienter. Detta kommer att jämföras med registret vid baslinjen. Vissa patienter har antingen inte kontaktat allmänläkaresamarbetet (GPC) alls, eller så har de hänvisats till akuten direkt via GPC-skötersketriaget. 30 dagars, 6 månaders och ett års uppföljning av alla patienter kommer att ske via journaler, eller vid ingen eller otillräcklig information, per telefon. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Misstänkt diagnos
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära utfallsmåttet är en mer korrekt remiss av patienter med misstänkt akut kranskärlssyndrom (ACS) till hjärtakuten och därmed överensstämmelse mellan misstänkt ACS och själva diagnosen.
Slutpunkten kommer att jämföras med baslinjeregistret som har körts från 1 september 2015 till 1 mars 2016.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år
|
Kombinationsändpunkt av: dödlighet och eventuell ischemisk händelse (ST-förhöjd hjärtinfarkt, icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt, (Instabil)Angina Pectoris, Perkutan kranskärlsintervention, kransartärbypasstransplantation, återupplivning)
|
30 dagar, 6 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Mast TP, van den Akker F, Mast EG, Monnink SH, van Tooren RM, Doevendans PA. Chest pain in the emergency room: a multicenter validation of the HEART Score. Crit Pathw Cardiol. 2010 Sep;9(3):164-9. doi: 10.1097/HPC.0b013e3181ec36d8.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Knockaert DC, Buntinx F, Stoens N, Bruyninckx R, Delooz H. Chest pain in the emergency department: the broad spectrum of causes. Eur J Emerg Med. 2002 Mar;9(1):25-30. doi: 10.1097/00063110-200203000-00007.
- Verdon F, Herzig L, Burnand B, Bischoff T, Pecoud A, Junod M, Muhlemann N, Favrat B; GMIRG. Chest pain in daily practice: occurrence, causes and management. Swiss Med Wkly. 2008 Jun 14;138(23-24):340-7. doi: 10.4414/smw.2008.12123.
- Bosner S, Becker A, Haasenritter J, Abu Hani M, Keller H, Sonnichsen AC, Karatolios K, Schaefer JR, Seitz G, Baum E, Donner-Banzhoff N. Chest pain in primary care: epidemiology and pre-work-up probabilities. Eur J Gen Pract. 2009;15(3):141-6. doi: 10.3109/13814780903329528.
- Ruddox V, Mathisen M, Otterstad JE. Prevalence and prognosis of non-specific chest pain among patients hospitalized for suspected acute coronary syndrome - a systematic literature search. BMC Med. 2012 Jun 12;10:58. doi: 10.1186/1741-7015-10-58.
- Webster R, Norman P, Goodacre S, Thompson A. The prevalence and correlates of psychological outcomes in patients with acute non-cardiac chest pain: a systematic review. Emerg Med J. 2012 Apr;29(4):267-73. doi: 10.1136/emermed-2011-200526. Epub 2011 Oct 27.
- Weinstock MB, Weingart S, Orth F, VanFossen D, Kaide C, Anderson J, Newman DH. Risk for Clinically Relevant Adverse Cardiac Events in Patients With Chest Pain at Hospital Admission. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1207-12. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1674.
- Huibers L, Giesen P, Smits M, Mokkink H, Grol R, Wensing M. Nurse telephone triage in Dutch out-of-hours primary care: the relation between history taking and urgency estimation. Eur J Emerg Med. 2012 Oct;19(5):309-15. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32834d3e67.
- Nilsson S, Ortoft K, Molstad S. The accuracy of general practitioners' clinical assessment of chest pain patients. Eur J Gen Pract. 2008;14(2):50-5. doi: 10.1080/13814780802342622.
- Wilcox HM, Vickery AW, Emery JD. Cardiac troponin testing for diagnosis of acute coronary syndromes in primary care. Med J Aust. 2015 Oct 19;203(8):336. doi: 10.5694/mja14.01154.
- Leite L, Baptista R, Leitao J, Cochicho J, Breda F, Elvas L, Fonseca I, Carvalho A, Costa JN. Chest pain in the emergency department: risk stratification with Manchester triage system and HEART score. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Jun 11;15:48. doi: 10.1186/s12872-015-0049-6.
- Ishak M, Ali D, Fokkert MJ, Slingerland RJ, Tolsma RT, Badings E, van der Sluis A, van Eenennaam F, Mosterd A, Ten Berg JM, van 't Hof AW. Fast assessment and management of chest pain patients without ST-elevation in the pre-hospital gateway (FamouS Triage): ruling out a myocardial infarction at home with the modified HEART score. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2018 Mar;7(2):102-110. doi: 10.1177/2048872616687116. Epub 2017 Jan 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rahel2017Urgent
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
Yoga YudhistiraAvslutadAkut hjärtinfarkt (AMI) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Indonesien
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityZhuZhou Central Hospital; First Affiliated Hospital of Gannan Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primär perkutan kranskärlsintervention | Lvot vtiEgypten
-
University of AarhusOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Aalborg University Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringAkut hjärtinfarkt (AMI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Danmark
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, inte rekryterandeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantation | STEMI (ST Elevation MI)Förenta staterna
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekryteringKransartär ektasia | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Akuta kranskärlssyndrom (ACS) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Mexiko
-
Abbott Medical DevicesAbbottAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Kranskärlsstenos | STEMI | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Förenta staterna, Spanien, Australien, Storbritannien, Kanada, Nya Zeeland, Danmark, Schweiz, Tyskland, Nederländerna, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
dr. Ahmad Yasa, Sp.JP, Subsp.K.I.(K), M.Kes, FIHA...AvslutadPrimär PCI - STEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)Indonesien
-
Fundación Interhospitalaria para la Investigación...RekryteringST-Elevation hjärtinfarkt | Läkemedelsbelagd ballong | Tyst ischemi | Kranskärlssjukdom (CAD) | Stabil Angina, Instabil Angina, NSTEMI | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Spanien