- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03115190
Verbesserung der Überweisung von Patienten mit Brustschmerzen (Urgent)
Eine prospektive Kohortenstudie zur Verbesserung der Genauigkeit der Überweisungen von Patienten mit Brustschmerzen an die Notaufnahme: um die Verzögerung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom zu verringern und Patienten mit nicht kardialen Brustschmerzen auszuschließen (DRINGEND)
Begründung: Ziel dieser Studie ist es, den Hausarzt im diagnostischen Dilemma von Brustschmerzpatienten zu unterstützen. Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) sollten umgehend ins Krankenhaus überwiesen werden. Eine Überweisung aller Patienten mit Brustschmerzen ist jedoch nicht möglich, da bis zu 80 % der Patienten mit Brustschmerzen in der Primärversorgung kein ACS haben.
Ziel: Das Hauptziel besteht darin, Patienten, die sich mit Verdacht auf ACS außerhalb der Geschäftszeiten an die GP-Kooperation (GPC) wenden, genauer zu überweisen, mit einer hypothetischen Reduzierung unnötiger Überweisungen um 10 %.
Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, prävalenzbasierte Kohortenstudie im Rahmen der Standardversorgung von ACS-Patienten.
Studienpopulation: Alle Patienten mit Brustschmerzen oder anderen Beschwerden, bei denen ein ACS-Verdacht besteht, werden eingeschlossen, bei denen der Hausarzt am GPC eine weitere Diagnostik benötigt, um zu einer Überweisungsentscheidung zu gelangen. Bei der Nachuntersuchung handelt es sich um ein Register aller Patienten mit Verdacht auf ACS, die an die Notaufnahme (ED) überwiesen werden. Patienten mit typischen ACS-Beschwerden und damit einem hohen Verdacht werden umgehend ausgeschlossen und überwiesen.
Intervention: Triage-Krankenschwestern, die im GPC arbeiten, erhalten eine spezielle ACS-Schulung. Patienten, die mit untypischen Brustschmerzen ins GPC kommen, werden auf ihre Aufnahme in die Studie untersucht. Der Hausarzt beurteilt Patienten anhand des Herz-Scores, dazu gehören die Aufzeichnung eines Elektrokardiogramms und Point-of-Care-(POC)-Troponintests. Anhand des Herz-Scores kann der Hausarzt eine fundierte Entscheidung treffen, den Patienten an die Notaufnahme zu überweisen.
Zur Bewertung der Intervention wird ein Register aller in die Notaufnahme überwiesenen Patienten mit Verdacht auf ACS mit einem Basisregister verglichen, das vom 1. September 2015 bis zum 1. März 2016 durchgeführt wurde. Patienten, die nicht an die Notaufnahme überwiesen werden, erhalten mindestens vier Stunden (bis zu 24 Stunden) nach der ersten Messung ein (standardmäßiges) hochempfindliches Troponin und ein POC-Troponin zur Nachuntersuchung.
Die mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken: Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten einen Bluttest aus der Fingerbeere und eine Elektrokardiogramm-Aufzeichnung im GPC sowie einen Bluttest aus der Fingerbeere und einen venösen Bluttest mindestens vier Stunden nach der ersten Troponinmessung . Wir können telefonisch nachfragen, wenn wir die erforderlichen Informationen nicht aus den Krankenakten erhalten können. Wir erwarten keine unerwünschten Ereignisse und es sind keine mit diesem Protokoll verbundenen Risiken zu erwarten. Wir gehen davon aus, dass Patienten mit ACS präziser und schneller an die Notaufnahme überwiesen werden und dadurch die Risiken sinken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Venlo, Niederlande, 5912BL
- Viecuri Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten mit Brustschmerzen oder anderen Beschwerden, bei denen der Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom (ACS) besteht, können eingeschlossen werden, bei denen der Hausarzt eine weitere Diagnostik benötigt, um zu einer Überweisungsentscheidung zu gelangen.
Alle an die Notaufnahme (ED) überwiesenen Patienten mit Verdacht auf ACS werden einbezogen, um die Angemessenheit der Überweisung zu beurteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, bei denen eine typische Anamnese und/oder körperliche Untersuchung eine sofortige Überweisung erfordert; hoher Verdacht auf ACS
- Patienten, bei denen der Verdacht auf eine akute nicht-koronare Diagnose besteht, z.B. Lungenembolie, thorakale Aortendissektion usw.
Der Ausgangswert der in der Notaufnahme untersuchten Patienten schließt keine überwiesenen Patienten mit Verdacht auf ACS aus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Hausarztdiagnose mit Herz-Score
Patienten mit Brustschmerzen, die vom Hausarzt der Hausarztkooperation untersucht werden, werden mit dem Herz-Score bewertet, um den Hausarzt bei der Diagnose zu unterstützen.
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Alle Patienten, die vom Hausarzt der Hausarztkooperation gesehen werden und der Teilnahme zustimmen, werden anhand des Herz-Scores bewertet.
Hierbei handelt es sich um einen Score, der Anamnese, Elektrokardiogramm, Alter, Risikofaktoren und Troponin umfasst, um zu beurteilen, ob bei einem Patienten ein hohes Risiko für ein akutes Koronarsyndrom besteht.
Die im Herz-Score abgefragten Troponine beziehen sich auf den Zeitpunkt der Ankunft des Patienten, nicht auf den Zeitpunkt des Einsetzens der Brustschmerzen.
Wir werden Point-of-Care-Troponin (POC) verwenden und dadurch den Herzwert modifizieren.
Der Hausarzt muss erkennen, dass das POC-Troponin allein mit einem Test nicht zuverlässig ist.
Wenn der Herzwert niedrig ist, ist es akzeptabel und sicher, den Patienten nicht zu überweisen. Es ist jedoch nicht sicher, den Patienten nur aufgrund eines negativen Troponin-Ergebnisses zu überweisen.
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Kein Eingriff: Ausbildung zur Triage-Krankenschwester
Die Hausärztekooperation beschäftigt Pflegekräfte für die (Telefon-)Triage.
Unterstützt werden sie durch ein computergestütztes Triage-System, das Niederländische Triage-System (NTS), ein 6-stufiges Dringlichkeits-Triage-System.
Mit dieser Studie wollen wir das Pflegepersonal über die Anzeichen und Symptome von Patienten mit Brustschmerzen aufklären.
Das Schulungsprogramm zielt darauf ab, die Triage-Krankenschwestern über das akute Koronarsyndrom, einschließlich Pathophysiologie, Symptome und Risikofaktoren, aufzuklären.
Das NTS wird in die Schulung integriert.
Die Triage-Krankenschwestern erhalten eine Schulung durch Kardiologen mit Informationen zum akuten Koronarsyndrom, den Symptomen und den Risiken.
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Kein Eingriff: Baseline-Register als Vergleich
Alle an die Notaufnahme (ED) überwiesenen Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom (ACS) werden untersucht. Sie erhalten einen Fragebogen, um die Richtigkeit der Überweisung und die Verzögerungen bei ACS-Patienten zu bewerten. Dies wird mit der Registrierung zu Studienbeginn verglichen. Einige Patienten haben sich entweder überhaupt nicht an die Hausarztkooperation (GPC) gewandt oder wurden über die Pflegetriage der GPC direkt an die Notaufnahme überwiesen. Die 30-tägige, 6-monatige und einjährige Nachuntersuchung aller Patienten erfolgt über Krankenakten oder, falls keine oder nicht genügend Informationen vorliegen, telefonisch. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verdachtsdiagnose
Zeitfenster: 30 Tage
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Das primäre Ergebnismaß ist eine genauere Überweisung von Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom (ACS) an die Herznotaufnahme und damit die Übereinstimmung zwischen vermutetem ACS und der tatsächlichen Diagnose.
Der Endpunkt wird mit dem Basisregister verglichen, das vom 1. September 2015 bis zum 1. März 2016 ausgeführt wurde.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
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Kombinationsendpunkt aus: Mortalität und jeglichem ischämischen Ereignis (ST-erhöhter Myokardinfarkt, nicht-ST-erhöhter Myokardinfarkt, (instabile) Angina pectoris, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Wiederbelebung)
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30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Knockaert DC, Buntinx F, Stoens N, Bruyninckx R, Delooz H. Chest pain in the emergency department: the broad spectrum of causes. Eur J Emerg Med. 2002 Mar;9(1):25-30. doi: 10.1097/00063110-200203000-00007.
- Verdon F, Herzig L, Burnand B, Bischoff T, Pecoud A, Junod M, Muhlemann N, Favrat B; GMIRG. Chest pain in daily practice: occurrence, causes and management. Swiss Med Wkly. 2008 Jun 14;138(23-24):340-7. doi: 10.4414/smw.2008.12123.
- Bosner S, Becker A, Haasenritter J, Abu Hani M, Keller H, Sonnichsen AC, Karatolios K, Schaefer JR, Seitz G, Baum E, Donner-Banzhoff N. Chest pain in primary care: epidemiology and pre-work-up probabilities. Eur J Gen Pract. 2009;15(3):141-6. doi: 10.3109/13814780903329528.
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- Leite L, Baptista R, Leitao J, Cochicho J, Breda F, Elvas L, Fonseca I, Carvalho A, Costa JN. Chest pain in the emergency department: risk stratification with Manchester triage system and HEART score. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Jun 11;15:48. doi: 10.1186/s12872-015-0049-6.
- Ishak M, Ali D, Fokkert MJ, Slingerland RJ, Tolsma RT, Badings E, van der Sluis A, van Eenennaam F, Mosterd A, Ten Berg JM, van 't Hof AW. Fast assessment and management of chest pain patients without ST-elevation in the pre-hospital gateway (FamouS Triage): ruling out a myocardial infarction at home with the modified HEART score. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2018 Mar;7(2):102-110. doi: 10.1177/2048872616687116. Epub 2017 Jan 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Rahel2017Urgent
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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