- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03115190
Forbedre henvisningen av pasienter med brystsmerter (Urgent)
En prospektiv kohortstudie for å forbedre nøyaktigheten av henvisninger fra pasienter med brystsmerter til legevakten: for å redusere forsinkelsen i pasienter med akutt koronarsyndrom og utelukke ikke-kardiale brystsmertepasienter (HASTER)
Begrunnelse: Denne studien tar sikte på å hjelpe allmennlegen (fastlegen) i det diagnostiske dilemmaet til pasienter med brystsmerte. Pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) bør henvises til sykehuset umiddelbart, selv om det ikke er mulig å henvise alle pasienter med brystsmerter, da opptil 80 % av pasientene med brystsmerter i primærhelsetjenesten ikke har ACS.
Mål: Hovedmålsettingen er å henvise pasienter som kontakter legevaktsamarbeidet (GPC) med mistanke om ACS mer nøyaktig med en antatt reduksjon på 10 % i unødvendige henvisninger.
Studiedesign: Denne studien er en prospektiv, observasjonsbasert, prevalensbasert kohortstudie innenfor standardbehandling av ACS-pasienter.
Studiepopulasjon: Alle pasienter med brystsmerter, eller andre plager mistenkt for ACS, vil bli inkludert der fastlegen ved fastlegen har behov for ytterligere diagnostikk for å komme til en henvisningsavgjørelse. Oppfølgingen vil være et register over alle pasienter med mistanke om ACS henvist til akuttmottaket (ED). Pasienter med typiske plager på ACS, og dermed høy mistanke, vil bli ekskludert og henvist umiddelbart.
Intervensjon: Triage-sykepleiere som jobber ved GPC vil motta spesifikk ACS-opplæring. Pasienter som kommer til GPC med ikke-typiske brystsmerter, vil bli screenet for registrering i studien. Fastlegen vurderer pasienter ved hjelp av hjerteskåren, dette inkluderer elektrokardiogramregistrering og troponintesting (POC). Med hjerteskåren kan fastlegen ta en informert beslutning om å henvise pasienten til akuttmottaket.
For å evaluere intervensjonen vil et register over alle pasienter henvist til akuttmottaket med mistenkt ACS bli sammenlignet med et baseline-register utført fra 1. september 2015 til 1. mars 2016. Pasienter som ikke henvises til akuttmottaket, vil ha en (standard) høysensitiv troponin og en POC troponin som oppfølging minst fire timer (opptil 24 timer) etter første måling.
Byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Pasienter som er registrert i denne studien vil motta en fingerstikkblodprøve og elektrokardiogramregistrering ved GPC og en fingerstikkblodprøve og en venøs blodprøve minst fire timer etter første troponinmåling . Vi kan følge opp per telefon dersom vi ikke kan få nødvendig informasjon fra journaler. Vi forventer ingen uønskede hendelser og det er ingen forventet risiko forbundet med denne protokollen. Vi forventer at pasienter med ACS henvises mer nøyaktig og raskere til akuttmottaket og dermed redusere risikoen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Venlo, Nederland, 5912BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter med brystsmerter eller andre plager mistenkt for akutt koronarsyndrom (ACS) kan inkluderes der allmennlegen har behov for videre diagnostikk for å komme frem til en henvisningsvedtak.
Alle pasienter som henvises til akuttmottaket (ED) med mistenkt ACS vil bli inkludert for å vurdere hensiktsmessigheten av henvisningen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter der en typisk anamnese og/eller fysisk undersøkelse krever umiddelbar henvisning; høy mistanke om ACS
- Pasienter der det er mistanke om akutt ikke-koronar diagnose, f.eks. lungeemboli, thorax aortadisseksjon etc.
Baseline for pasienter sett på akuttmottaket vil ikke utelukke noen pasienter som er henvist med mistenkt ACS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Allmennlegediagnose med hjerteskår
Pasienter med brystsmerter som gjennomgås av fastlegen (fastlegen) ved fastlegesamarbeidet vil bli evaluert med Hjertescore for å støtte fastlegen med diagnosen.
|
Alle pasienter som oppsøkes av fastlegen (fastlegen) ved fastlegesamarbeidet og samtykker i deltakelse vil bli evaluert med Hjerteskåren.
Dette er en skåre inkludert historie, elektrokardiogram, alder, risikofaktorer og troponin for å vurdere om en pasient har høy risiko for akutt koronarsyndrom.
Troponinene som er bedt om i hjerteskåren er ved ankomst til pasienten, ikke angående tidspunktet for utbruddet av brystsmerter.
Vi skal bruke point of care (POC) troponin, og dermed endre hjerteskåren.
Fastlegen må innse at POC troponin ikke er pålitelig alene med én test.
Hvis hjerteskåren er lav, er det akseptabelt og trygt å ikke henvise pasienten, men det er imidlertid ikke trygt å henvise pasienten kun på negativt troponinresultat.
|
|
Ingen inngripen: Triage sykepleierutdanning
Allmennlegesamarbeidet ansetter sykepleiere til (telefon)triage.
De får hjelp av et datamaskinbasert triage-system, det nederlandske triage-systemet (NTS), et 6-nivås hastetriage-system.
Med denne studien tar vi sikte på å utdanne sykepleierne i tegn og symptomer hos pasienter med brystsmerte.
Opplæringsprogrammet vil ta sikte på å utdanne triagesykepleierne i akutt koronarsyndrom, inkludert patofysiologi, symptomer og risikofaktorer.
NTS vil bli innlemmet i opplæringen.
Triagesykepleierne vil få en treningsøkt av kardiologer med informasjon om akutt koronarsyndrom, symptomene og risikoene.
|
|
|
Ingen inngripen: Grunnlinjeregister som sammenligning
Alle pasienter som henvises til akuttmottaket (ED) med mistanke om akutt koronarsyndrom (ACS) vil bli evaluert. De vil motta et spørreskjema for å evaluere nøyaktigheten av henvisningen og forsinkelsene til ACS-pasienter. Dette vil bli sammenlignet med registeret ved baseline. Noen pasienter vil enten ikke ha kontaktet allmennlegesamarbeidet (GPC) i det hele tatt, eller vil ha blitt henvist direkte til legevakten gjennom GPC-sykepleiertriage. 30 dagers, 6 måneder og ett års oppfølging av alle pasienter vil skje via journal, eller ved manglende eller mangelfull informasjon, telefonisk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mistanke om diagnose
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære utfallsmålet er en mer nøyaktig henvisning av pasienter med mistanke om akutt koronarsyndrom (ACS) til akuttmottaket og dermed samsvar mellom mistanke om ACS og selve diagnosen.
Endepunktet vil bli sammenlignet med baseline-registeret som har blitt utført fra 1. september 2015 til 1. mars 2016.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år
|
Kombinasjonsendepunkt av: dødelighet og enhver iskemisk hendelse (ST-forhøyet hjerteinfarkt, ikke-ST-forhøyet hjerteinfarkt, (ustabil)Angina Pectoris, Perkutan koronar intervensjon, koronararteriebypasstransplantasjon, gjenopplivning)
|
30 dager, 6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Mast TP, van den Akker F, Mast EG, Monnink SH, van Tooren RM, Doevendans PA. Chest pain in the emergency room: a multicenter validation of the HEART Score. Crit Pathw Cardiol. 2010 Sep;9(3):164-9. doi: 10.1097/HPC.0b013e3181ec36d8.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Knockaert DC, Buntinx F, Stoens N, Bruyninckx R, Delooz H. Chest pain in the emergency department: the broad spectrum of causes. Eur J Emerg Med. 2002 Mar;9(1):25-30. doi: 10.1097/00063110-200203000-00007.
- Verdon F, Herzig L, Burnand B, Bischoff T, Pecoud A, Junod M, Muhlemann N, Favrat B; GMIRG. Chest pain in daily practice: occurrence, causes and management. Swiss Med Wkly. 2008 Jun 14;138(23-24):340-7. doi: 10.4414/smw.2008.12123.
- Bosner S, Becker A, Haasenritter J, Abu Hani M, Keller H, Sonnichsen AC, Karatolios K, Schaefer JR, Seitz G, Baum E, Donner-Banzhoff N. Chest pain in primary care: epidemiology and pre-work-up probabilities. Eur J Gen Pract. 2009;15(3):141-6. doi: 10.3109/13814780903329528.
- Ruddox V, Mathisen M, Otterstad JE. Prevalence and prognosis of non-specific chest pain among patients hospitalized for suspected acute coronary syndrome - a systematic literature search. BMC Med. 2012 Jun 12;10:58. doi: 10.1186/1741-7015-10-58.
- Webster R, Norman P, Goodacre S, Thompson A. The prevalence and correlates of psychological outcomes in patients with acute non-cardiac chest pain: a systematic review. Emerg Med J. 2012 Apr;29(4):267-73. doi: 10.1136/emermed-2011-200526. Epub 2011 Oct 27.
- Weinstock MB, Weingart S, Orth F, VanFossen D, Kaide C, Anderson J, Newman DH. Risk for Clinically Relevant Adverse Cardiac Events in Patients With Chest Pain at Hospital Admission. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1207-12. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1674.
- Huibers L, Giesen P, Smits M, Mokkink H, Grol R, Wensing M. Nurse telephone triage in Dutch out-of-hours primary care: the relation between history taking and urgency estimation. Eur J Emerg Med. 2012 Oct;19(5):309-15. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32834d3e67.
- Nilsson S, Ortoft K, Molstad S. The accuracy of general practitioners' clinical assessment of chest pain patients. Eur J Gen Pract. 2008;14(2):50-5. doi: 10.1080/13814780802342622.
- Wilcox HM, Vickery AW, Emery JD. Cardiac troponin testing for diagnosis of acute coronary syndromes in primary care. Med J Aust. 2015 Oct 19;203(8):336. doi: 10.5694/mja14.01154.
- Leite L, Baptista R, Leitao J, Cochicho J, Breda F, Elvas L, Fonseca I, Carvalho A, Costa JN. Chest pain in the emergency department: risk stratification with Manchester triage system and HEART score. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Jun 11;15:48. doi: 10.1186/s12872-015-0049-6.
- Ishak M, Ali D, Fokkert MJ, Slingerland RJ, Tolsma RT, Badings E, van der Sluis A, van Eenennaam F, Mosterd A, Ten Berg JM, van 't Hof AW. Fast assessment and management of chest pain patients without ST-elevation in the pre-hospital gateway (FamouS Triage): ruling out a myocardial infarction at home with the modified HEART score. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2018 Mar;7(2):102-110. doi: 10.1177/2048872616687116. Epub 2017 Jan 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rahel2017Urgent
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioAktiv, ikke rekrutterendeSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primær perkutan koronar intervensjon | LVOT VTIEgypt
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, NīmesFullførtNSTEMI | NSTE-ACS (NSTEMI og UA) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionFrankrike
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantasjon | STEMI (ST Elevation MI)Forente stater