エヴァパークを通じて失語症の人にグループサポートを提供
2019年8月5日 更新者：City, University of London
このプロジェクトでは、失語症の人に対する遠隔支援グループの介入の実現可能性と受容性を調査し、その介入が健康、生活の質、コミュニケーションの測定に与える影響を調査します。
介入は、失語症の人のために特別に設計された仮想島であるエヴァ パークの 32 人の参加者に配信されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、EC1V0HB
- City, University of London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 失語症の脳卒中生存者;フレンチエイ失語症スクリーニングテスト（FAST）で失語症範囲内のスコア;英語の流暢な脳卒中前のユーザー。
除外基準:
- 認知に影響を与える併存疾患;重度の聴覚障害または視覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すぐに
直接の腕に割り当てられた参加者は、無作為化の直後に EVA パークで提供される 6 か月間のソーシャル サポート グループを受け取ります。
7 か月目に再評価し、6 か月間通常のケアを受け、14 か月目に再評価します。
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介入は、失語症の人のために作成された仮想島である EVA パークで行われるサポート グループ ミーティングで構成されます。
グループコーディネーターとボランティアが主導して、2週間ごとに予定されたミーティングが開催されます。
参加者は EVA パークに無制限にアクセスできるため、会議の合間に他のグループ メンバーと会うことができます。
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ACTIVE_COMPARATOR：待機リスト コントロール
待機リストの対照群に割り当てられた参加者は、無作為化後 6 か月の通常のケアを受けます。
彼らは 7 か月目に再評価され、その後 6 か月間 EVA パークで提供されるソーシャル サポート グループを受け取り、14 か月目に再評価されます。
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介入は、失語症の人のために作成された仮想島である EVA パークで行われるサポート グループ ミーティングで構成されます。
グループコーディネーターとボランティアが主導して、2週間ごとに予定されたミーティングが開催されます。
参加者は EVA パークに無制限にアクセスできるため、会議の合間に他のグループ メンバーと会うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) の介入前後の変化
時間枠：無作為化時および無作為化後 7 か月および 14 か月
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幸福感に関する14項目のアンケート
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無作為化時および無作為化後 7 か月および 14 か月
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日常生活コミュニケーション活動テスト (CADL-2) の介入前後の変化
時間枠：無作為化時および無作為化後 7 か月および 14 か月
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失語症の人のために設計された、日常のコミュニケーション活動の50項目の標準化されたテスト
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無作為化時および無作為化後 7 か月および 14 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソーシャル コネクティッド スケールの介入前後の変更 - 改訂 (Lee et al. 2001)
時間枠：無作為化時および無作為化後 7 か月および 14 か月
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社会的つながりの感情に関する20項目のアンケート
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無作為化時および無作為化後 7 か月および 14 か月
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西部失語症バッテリーの介入前後の変更 - 改訂 (Kertesz, 2007)
時間枠：無作為化時および無作為化後 7 か月および 14 か月
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失語症の人のために設計された言語障害の標準化された評価
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無作為化時および無作為化後 7 か月および 14 か月
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脳卒中および失語症の生活の質の尺度（SAQOL-39）に対する介入前後の変化（Hilari et al、2003）
時間枠：無作為化時および無作為化後 7 か月および 14 か月
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脳卒中や失語症の人のために設計された健康関連の生活の質に関する自己報告アンケート
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無作為化時および無作為化後 7 か月および 14 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の募集と離職率
時間枠：募集、介入、フォローアップ期間中、最大14か月
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プロジェクトに言及した参加者の数と同意した割合。フォローアップできなかった人の数
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募集、介入、フォローアップ期間中、最大14か月
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介入に関する参加者の見解
時間枠：介入後 4 週間までに行われたインタビュー (即時群では 7 か月目、待機リスト対照群では 14 か月目)
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介入後にすべての参加者に対して実施された詳細な半構造化インタビューへの回答
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介入後 4 週間までに行われたインタビュー (即時群では 7 か月目、待機リスト対照群では 14 か月目)
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介入に関するグループコーディネーターとボランティアの見解
時間枠：右腕の場合は7か月目。待機リスト コントロール アームの 14 か月目
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すべてのコーディネーターと意図的に選ばれた 8 人のボランティアに対して実施された詳細な半構造化インタビューへの回答
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右腕の場合は7か月目。待機リスト コントロール アームの 14 か月目
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ヒューマン コンピューター インタラクション アセスメントの定性的な調査結果
時間枠：介入の最初と最後の週に実施。直近のアームの場合は 1 か月目と 6 か月目。待機リスト コントロール アームの 8 か月目と 13 か月目。
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サポートグループミーティングを提供するためのEVAパークの適合性を判断することを目的として、各アームから無作為に選択された8人の参加者に対して実施された構造化された観察とインタビュー
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介入の最初と最後の週に実施。直近のアームの場合は 1 か月目と 6 か月目。待機リスト コントロール アームの 8 か月目と 13 か月目。
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エバーパーク利用時間
時間枠：介入期間を通して;直近のアームの場合は 1 ～ 6 か月。待機リスト コントロール アームの場合は 8 ～ 13 か月
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各参加者のEVAパーク利用の自動ログデータ
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介入期間を通して;直近のアームの場合は 1 ～ 6 か月。待機リスト コントロール アームの場合は 8 ～ 13 か月
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治療費
時間枠：介入期間を通して;直近のアームの場合は 1 ～ 6 か月。待機リスト コントロール アームの場合は 8 ～ 13 か月。
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介入に関連するすべての費用のログ。関連するもの: 人的資源、技術費、材料費、資本費、旅費
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介入期間を通して;直近のアームの場合は 1 ～ 6 か月。待機リスト コントロール アームの場合は 8 ～ 13 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jane Marshall, PhD、City, University of London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月16日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月15日
試験登録日
最初に提出
2017年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月5日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。