Levere gruppestøtte til personer med afasi gjennom Eva Park
5. august 2019 oppdatert av: City, University of London
Prosjektet vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ekstern støttegruppeintervensjon for personer med afasi, og vil undersøke effekten av denne intervensjonen på tiltak for velvære, livskvalitet og kommunikasjon.
Intervensjonen vil bli levert til 32 deltakere i Eva Park, en virtuell øy spesielt designet for personer med afasi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V0HB
- City, University of London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Slagoverlevende med afasi; Poeng innenfor afasiområdet på Frenchay Aphasia Screening Test (FAST); Flytende pre-slag bruker av engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- komorbiditet som påvirker kognisjon; Alvorlig hørsels- eller synshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Umiddelbar
Deltakere som er allokert til den umiddelbare grenen vil motta 6 måneders sosiale støttegrupper levert i EVA Park umiddelbart etter randomisering.
De vil bli revurdert i måned 7, deretter motta 6 måneders vanlig omsorg, etterfulgt av revurdering i måned 14.
|
Intervensjonen vil omfatte støttegruppemøter levert i EVA Park, en virtuell øy laget for mennesker med afasi.
Planlagte møter vil bli holdt annenhver uke, ledet av gruppekoordinator og frivillige.
Deltakerne vil ha ubegrenset tilgang til EVA Park, så vil kunne møte opp med andre gruppemedlemmer mellom møtene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ventelistekontroll
Deltakere som er tildelt kontrollarmen for venteliste vil motta 6 måneders vanlig pleie etter randomisering.
De vil bli revurdert i måned 7, og vil deretter motta 6 måneder med sosiale støttegrupper levert i EVA Park, med revurdering i måned 14.
|
Intervensjonen vil omfatte støttegruppemøter levert i EVA Park, en virtuell øy laget for mennesker med afasi.
Planlagte møter vil bli holdt annenhver uke, ledet av gruppekoordinator og frivillige.
Deltakerne vil ha ubegrenset tilgang til EVA Park, så vil kunne møte opp med andre gruppemedlemmer mellom møtene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring før til etter intervensjon på Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Ved randomisering og 7 og 14 måneder etter randomisering
|
Et spørreskjema med 14 elementer om følelser av velvære
|
Ved randomisering og 7 og 14 måneder etter randomisering
|
|
Endring før til etter intervensjon på Communication Activities of Daily Living-testen (CADL-2)
Tidsramme: Ved randomisering og 7 og 14 måneder etter randomisering
|
En standardisert test på 50 elementer av dagligdagse kommunikasjonsaktiviteter, designet for personer med afasi
|
Ved randomisering og 7 og 14 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring før til etter intervensjon på Social Connectedness Scale – Revidert (Lee et al. 2001)
Tidsramme: Ved randomisering og 7 og 14 måneder etter randomisering
|
Et spørreskjema på 20 elementer om følelser av sosial tilknytning
|
Ved randomisering og 7 og 14 måneder etter randomisering
|
|
Endring før til etter intervensjon på The Western Aphasia Battery – Revidert (Kertesz, 2007)
Tidsramme: Ved randomisering og 7 og 14 måneder etter randomisering
|
En standardisert vurdering av språkvansker designet for personer med afasi
|
Ved randomisering og 7 og 14 måneder etter randomisering
|
|
Endring før til etter intervensjon på Stroke and Afasi Quality of Life-målet (SAQOL-39) (Hilari et al, 2003)
Tidsramme: Ved randomisering og 7 og 14 måneder etter randomisering
|
Et selvrapporterende spørreskjema om helserelatert livskvalitet designet for personer med hjerneslag og afasi
|
Ved randomisering og 7 og 14 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerrekruttering og avgangsprosent
Tidsramme: Gjennom hele rekrutterings-, intervensjons- og oppfølgingsperiode, inntil 14 måneder
|
Antall deltakere henvist til prosjektet og andelen som samtykker; antall individer tapt for å følge opp
|
Gjennom hele rekrutterings-, intervensjons- og oppfølgingsperiode, inntil 14 måneder
|
|
Deltakernes synspunkter om intervensjon
Tidsramme: Intervjuer utført opptil 4 uker etter intervensjon (måned 7 for umiddelbar arm; måned 14 for kontrollarm på venteliste)
|
Svar på semistrukturerte dybdeintervjuer utført med alle deltakerne etter intervensjon
|
Intervjuer utført opptil 4 uker etter intervensjon (måned 7 for umiddelbar arm; måned 14 for kontrollarm på venteliste)
|
|
Gruppekoordinatorers og frivilliges syn på intervensjon
Tidsramme: Ved måned 7 for den umiddelbare armen; i måned 14 for kontrollarmen for venteliste
|
Svar på semistrukturerte dybdeintervjuer utført med alle koordinatorer og 8 målrettet utvalgte frivillige
|
Ved måned 7 for den umiddelbare armen; i måned 14 for kontrollarmen for venteliste
|
|
Kvalitative funn fra Human Computer Interaction Assessments
Tidsramme: Gjennomført i den første og siste uken av intervensjonen; Måned 1 og 6 for den umiddelbare armen; Måned 8 og 13 for kontrollarmen for venteliste.
|
Strukturerte observasjoner og intervjuer utført med 8 tilfeldig utvalgte deltakere fra hver arm, med sikte på å bestemme EVA Parks egnethet for å levere støttegruppemøter
|
Gjennomført i den første og siste uken av intervensjonen; Måned 1 og 6 for den umiddelbare armen; Måned 8 og 13 for kontrollarmen for venteliste.
|
|
Tid brukt på EVA Park
Tidsramme: gjennom intervensjonsperioder; Måned 1 - 6 for den umiddelbare armen; Måned 8 - 13 for kontrollarmen på venteliste
|
Automatiske loggdata for hver deltakers bruk av EVA Park
|
gjennom intervensjonsperioder; Måned 1 - 6 for den umiddelbare armen; Måned 8 - 13 for kontrollarmen på venteliste
|
|
Behandlingskostnad
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioder; Måned 1 - 6 for den umiddelbare armen; Måned 8 - 13 for kontrollarmen på venteliste.
|
Logger over alle kostnader forbundet med intervensjonen, relatert til: Menneskelige ressurser, tekniske kostnader, materialer, kapitalkostnader og reiser
|
Gjennom intervensjonsperioder; Måned 1 - 6 for den umiddelbare armen; Måned 8 - 13 for kontrollarmen på venteliste.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jane Marshall, PhD, City, University of London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. mai 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2019
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSA 2016/05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sosiale støttegrupper levert i EVA Park
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført