Entrega de apoyo grupal para personas con afasia a través de Eva Park
5 de agosto de 2019 actualizado por: City, University of London
El proyecto investigará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de grupo de apoyo remoto para personas con afasia, e investigará el impacto de esa intervención en las medidas de bienestar, calidad de vida y comunicación.
La intervención se entregará a 32 participantes en Eva Park, una isla virtual diseñada específicamente para personas con afasia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1V0HB
- City, University of London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobreviviente de accidente cerebrovascular con afasia; Puntaje dentro del rango afásico en la prueba de detección de afasia de Frenchay (FAST); Usuario fluido del inglés previo al accidente cerebrovascular.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad que afecta la cognición; Deficiencias auditivas o visuales severas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inmediato
Los participantes asignados al brazo inmediato recibirán 6 meses de grupos de apoyo social entregados en EVA Park inmediatamente después de la aleatorización.
Serán reevaluados en el Mes 7, luego recibirán 6 meses de atención habitual, seguidos de una reevaluación en el mes 14.
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La intervención comprenderá reuniones de grupos de apoyo impartidas en EVA Park, una isla virtual creada para personas con afasia.
Las reuniones programadas se realizarán cada dos semanas, dirigidas por el coordinador del grupo y los voluntarios.
Los participantes tendrán acceso ilimitado a EVA Park, por lo que podrán reunirse con otros miembros del grupo entre reuniones.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control de lista de espera
Los participantes asignados al brazo de control de la lista de espera recibirán 6 meses de atención habitual después de la aleatorización.
Serán reevaluados en el mes 7, y luego recibirán 6 meses de grupos de apoyo social entregados en EVA Park, con reevaluación en el mes 14.
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La intervención comprenderá reuniones de grupos de apoyo impartidas en EVA Park, una isla virtual creada para personas con afasia.
Las reuniones programadas se realizarán cada dos semanas, dirigidas por el coordinador del grupo y los voluntarios.
Los participantes tendrán acceso ilimitado a EVA Park, por lo que podrán reunirse con otros miembros del grupo entre reuniones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio antes y después de la intervención en la Escala de Bienestar Mental de Edimburgo de Warwick (WEMWBS)
Periodo de tiempo: En la aleatorización y a los 7 y 14 meses posteriores a la aleatorización
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Un cuestionario de 14 ítems sobre sentimientos de bienestar
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En la aleatorización y a los 7 y 14 meses posteriores a la aleatorización
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Cambio antes y después de la intervención en la prueba de actividades de comunicación de la vida diaria (CADL-2)
Periodo de tiempo: En la aleatorización y a los 7 y 14 meses posteriores a la aleatorización
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Una prueba estandarizada de 50 ítems de actividades de comunicación diaria, diseñada para personas con afasia
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En la aleatorización y a los 7 y 14 meses posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio antes y después de la intervención en la Escala de Conectividad Social - Revisada (Lee et al. 2001)
Periodo de tiempo: En la aleatorización y a los 7 y 14 meses posteriores a la aleatorización
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Un cuestionario de 20 ítems sobre sentimientos de conexión social
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En la aleatorización y a los 7 y 14 meses posteriores a la aleatorización
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Cambio antes y después de la intervención en The Western Aphasia Battery - Revisado (Kertesz, 2007)
Periodo de tiempo: En la aleatorización y a los 7 y 14 meses posteriores a la aleatorización
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Una evaluación estandarizada del deterioro del lenguaje diseñada para personas con afasia
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En la aleatorización y a los 7 y 14 meses posteriores a la aleatorización
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Cambio antes y después de la intervención en la medida de calidad de vida de accidentes cerebrovasculares y afasia (SAQOL-39) (Hilari et al, 2003)
Periodo de tiempo: En la aleatorización y a los 7 y 14 meses posteriores a la aleatorización
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Un cuestionario de autoinforme sobre la calidad de vida relacionada con la salud diseñado para personas con accidente cerebrovascular y afasia
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En la aleatorización y a los 7 y 14 meses posteriores a la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reclutamiento y deserción de participantes
Periodo de tiempo: A lo largo del período de reclutamiento, intervención y seguimiento, hasta 14 meses
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El número de participantes referidos al proyecto y la proporción que consiente; el número de individuos perdidos durante el seguimiento
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A lo largo del período de reclutamiento, intervención y seguimiento, hasta 14 meses
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Opiniones de los participantes sobre la intervención
Periodo de tiempo: Entrevistas realizadas hasta 4 semanas después de la intervención (Mes 7 para el brazo inmediato; mes 14 para el brazo de control en lista de espera)
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Respuestas a entrevistas semiestructuradas en profundidad realizadas con todos los participantes después de la intervención
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Entrevistas realizadas hasta 4 semanas después de la intervención (Mes 7 para el brazo inmediato; mes 14 para el brazo de control en lista de espera)
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Puntos de vista de los coordinadores de grupo y voluntarios sobre la intervención
Periodo de tiempo: Al mes 7 para el brazo inmediato; en el mes 14 para el brazo de control de la lista de espera
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Respuestas a entrevistas semiestructuradas en profundidad realizadas con todos los coordinadores y 8 voluntarios seleccionados a propósito
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Al mes 7 para el brazo inmediato; en el mes 14 para el brazo de control de la lista de espera
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Hallazgos cualitativos de las evaluaciones de interacción humano-computadora
Periodo de tiempo: Realizado en la primera y última semana de intervención; Meses 1 y 6 para el brazo inmediato; Meses 8 y 13 para el brazo de control de la lista de espera.
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Observaciones estructuradas y entrevistas realizadas con 8 participantes seleccionados al azar de cada brazo, con el objetivo de determinar la idoneidad de EVA Park para realizar reuniones de grupos de apoyo.
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Realizado en la primera y última semana de intervención; Meses 1 y 6 para el brazo inmediato; Meses 8 y 13 para el brazo de control de la lista de espera.
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Tiempo dedicado al uso de EVA Park
Periodo de tiempo: a lo largo de los períodos de intervención; Meses 1 - 6 para el brazo inmediato; Meses 8 - 13 para el brazo de control de la lista de espera
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Datos de registro automático del uso de EVA Park de cada participante
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a lo largo de los períodos de intervención; Meses 1 - 6 para el brazo inmediato; Meses 8 - 13 para el brazo de control de la lista de espera
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Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de los períodos de intervención; Meses 1 - 6 para el brazo inmediato; Meses 8 - 13 para el brazo de control de la lista de espera.
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Registros de todos los costos asociados con la intervención, relacionados con: Recursos humanos, Costos técnicos, Materiales, Costos de capital y Viajes
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A lo largo de los períodos de intervención; Meses 1 - 6 para el brazo inmediato; Meses 8 - 13 para el brazo de control de la lista de espera.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Marshall, PhD, City, University of London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSA 2016/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .