Offrir un soutien de groupe aux personnes aphasiques grâce à Eva Park
5 août 2019 mis à jour par: City, University of London
Le projet étudiera la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de groupe de soutien à distance pour les personnes aphasiques, et étudiera l'impact de cette intervention sur les mesures de bien-être, de qualité de vie et de communication.
L'intervention sera livrée à 32 participants dans Eva Park, une île virtuelle spécialement conçue pour les personnes aphasiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1V0HB
- City, University of London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Survivant d'AVC avec aphasie ; Score dans la plage aphasique au test de dépistage de l'aphasie Frenchay (FAST); Utilisateur courant de l'anglais avant l'AVC.
Critère d'exclusion:
- Co-morbidité affectant la cognition ; Déficiences auditives ou visuelles graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Immédiat
Les participants affectés au bras immédiat recevront 6 mois de groupes de soutien social dispensés à EVA Park immédiatement après la randomisation.
Ils seront réévalués au mois 7, puis recevront 6 mois de soins habituels, suivis d'une réévaluation au mois 14.
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L'intervention comprendra des réunions de groupe de soutien dispensées dans EVA Park, une île virtuelle créée pour les personnes aphasiques.
Des réunions programmées auront lieu toutes les deux semaines, animées par le coordinateur du groupe et des bénévoles.
Les participants auront un accès illimité à EVA Park, ils pourront donc rencontrer d'autres membres du groupe entre les réunions.
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle de la liste d'attente
Les participants affectés au bras contrôle de la liste d'attente recevront 6 mois de soins habituels après la randomisation.
Ils seront réévalués au mois 7, puis bénéficieront de 6 mois de groupes de soutien social délivrés à EVA Park, avec réévaluation au mois 14.
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L'intervention comprendra des réunions de groupe de soutien dispensées dans EVA Park, une île virtuelle créée pour les personnes aphasiques.
Des réunions programmées auront lieu toutes les deux semaines, animées par le coordinateur du groupe et des bénévoles.
Les participants auront un accès illimité à EVA Park, ils pourront donc rencontrer d'autres membres du groupe entre les réunions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement avant et après l'intervention sur l'échelle de bien-être mental de Warwick Edinburgh (WEMWBS)
Délai: A la randomisation et à 7 et 14 mois après la randomisation
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Un questionnaire en 14 items sur le sentiment de bien-être
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A la randomisation et à 7 et 14 mois après la randomisation
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Changement pré à post intervention sur le test des activités de communication de la vie quotidienne (CADL-2)
Délai: A la randomisation et à 7 et 14 mois après la randomisation
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Un test standardisé de 50 items sur les activités de communication quotidiennes, conçu pour les personnes aphasiques
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A la randomisation et à 7 et 14 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement avant et après l'intervention sur l'échelle de connexion sociale - révisée (Lee et al. 2001)
Délai: A la randomisation et à 7 et 14 mois après la randomisation
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Un questionnaire de 20 items sur les sentiments d'appartenance sociale
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A la randomisation et à 7 et 14 mois après la randomisation
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Changement avant et après l'intervention sur la batterie de l'aphasie occidentale - Révisé (Kertesz, 2007)
Délai: A la randomisation et à 7 et 14 mois après la randomisation
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Une évaluation standardisée des troubles du langage conçue pour les personnes aphasiques
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A la randomisation et à 7 et 14 mois après la randomisation
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Changement avant et après l'intervention sur la mesure de la qualité de vie de l'AVC et de l'aphasie (SAQOL-39) (Hilari et al, 2003)
Délai: A la randomisation et à 7 et 14 mois après la randomisation
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Un questionnaire d'auto-évaluation sur la qualité de vie liée à la santé conçu pour les personnes victimes d'AVC et d'aphasie
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A la randomisation et à 7 et 14 mois après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement et d'attrition des participants
Délai: Tout au long de la période de recrutement, d'intervention et de suivi, jusqu'à 14 mois
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Le nombre de participants référés au projet et la proportion qui y consentent ; le nombre d'individus perdus de vue
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Tout au long de la période de recrutement, d'intervention et de suivi, jusqu'à 14 mois
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Opinions des participants sur l'intervention
Délai: Entretiens menés jusqu'à 4 semaines après l'intervention (mois 7 pour le bras immédiat ; mois 14 pour le bras contrôle de la liste d'attente)
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Réponses aux entretiens approfondis semi-structurés menés avec tous les participants après l'intervention
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Entretiens menés jusqu'à 4 semaines après l'intervention (mois 7 pour le bras immédiat ; mois 14 pour le bras contrôle de la liste d'attente)
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Points de vue des coordonnateurs de groupe et des bénévoles sur l'intervention
Délai: Au mois 7 pour le bras immédiat ; au mois 14 pour le bras contrôle liste d'attente
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Réponses aux entretiens approfondis semi-structurés menés avec tous les coordinateurs et 8 volontaires sélectionnés à dessein
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Au mois 7 pour le bras immédiat ; au mois 14 pour le bras contrôle liste d'attente
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Résultats qualitatifs des évaluations de l'interaction homme-machine
Délai: Effectué la première et la dernière semaine d'intervention ; Mois 1 et 6 pour le bras immédiat ; Mois 8 et 13 pour le bras contrôle de la liste d'attente.
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Observations structurées et entretiens menés avec 8 participants sélectionnés au hasard dans chaque bras, visant à déterminer la pertinence d'EVA Park pour organiser des réunions de groupe de soutien
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Effectué la première et la dernière semaine d'intervention ; Mois 1 et 6 pour le bras immédiat ; Mois 8 et 13 pour le bras contrôle de la liste d'attente.
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Temps passé à utiliser EVA Park
Délai: tout au long des périodes d'intervention ; Mois 1 à 6 pour le bras immédiat ; Mois 8 à 13 pour le bras contrôle de la liste d'attente
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Données de journal automatique de l'utilisation d'EVA Park par chaque participant
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tout au long des périodes d'intervention ; Mois 1 à 6 pour le bras immédiat ; Mois 8 à 13 pour le bras contrôle de la liste d'attente
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Coût du traitement
Délai: Pendant toutes les périodes d'intervention; Mois 1 à 6 pour le bras immédiat ; Mois 8 à 13 pour le bras contrôle de la liste d'attente.
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Registres de tous les coûts associés à l'intervention, concernant : les ressources humaines, les coûts techniques, les matériaux, les coûts d'investissement et les déplacements
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Pendant toutes les périodes d'intervention; Mois 1 à 6 pour le bras immédiat ; Mois 8 à 13 pour le bras contrôle de la liste d'attente.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane Marshall, PhD, City, University of London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Première publication (RÉEL)
14 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSA 2016/05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .